亞輝龍新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒獲得日本PMDA認(rèn)證指定供應(yīng)

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來源：藥智網(wǎng)

2022-02-11

2月11日，亞輝龍發(fā)布公告稱，其日本合作伙伴株式會(huì)社醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所的新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒，于北京時(shí)間2022年2月10日取得了由日本PMDA（中文譯名：日本獨(dú)立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)）簽發(fā)的《體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)銷售許可書》，本次認(rèn)證的詳細(xì)信息也已于同日在日本厚生勞動(dòng)省官方網(wǎng)站公示。

2月11日，亞輝龍發(fā)布公告稱，其日本合作伙伴株式會(huì)社醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所（英文名為：Medical & Biological Laboratories Co.,Ltd.以下簡稱“MBL”）的新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒，于北京時(shí)間2022年2月10日取得了由日本PMDA（中文譯名：日本獨(dú)立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)）簽發(fā)的《體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)銷售許可書》（即日本PMDA認(rèn)證），本次認(rèn)證的詳細(xì)信息也已于同日在日本厚生勞動(dòng)省官方網(wǎng)站公示。

該產(chǎn)品獲得日本PMDA認(rèn)證后，將可在日地區(qū)銷售，可用于醫(yī)用檢測(cè)及居家自測(cè)。

此新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品旨在快速、定性檢測(cè)人鼻拭子樣本中的SARS-CoV-2抗原。

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