益普生2021年銷售額28.689億歐元，同比增長10.7%；Denali大分子遞送技術(shù)有望挺進(jìn)2/3期臨床試驗；人福醫(yī)藥控股子公司鹽酸美金剛緩釋膠囊獲得藥品注冊證書……每日新鮮藥聞醫(yī)訊，速讀社與您共同關(guān)注！
產(chǎn)經(jīng)觀察
華潤雙鶴董事韓躍偉辭職
14日，華潤雙鶴發(fā)布公告稱，因工作安排原因，韓躍偉申請辭去公司第九屆董事會董事、專門委員會委員職務(wù)，辭職申請自送達(dá)董事會之日起生效。（企業(yè)公告）
益普生2021年銷售額28.689億歐元 同比增長10.7%
近日，益普生發(fā)布2021年業(yè)績報告，總銷售額為28.689億歐元，與去年相比增長10.7%；其中，特殊護(hù)理業(yè)務(wù)銷售額為26.433億歐元，增長11.0%，CHC業(yè)務(wù)銷售額為2.256億歐元，增長7.1%。（新浪醫(yī)藥新聞）
萬泰生物2021年凈利同比增長197.83%
14日，萬泰生物發(fā)布業(yè)績快報，2021年公司實現(xiàn)營業(yè)收入57.5億元，同比增長144.25%；實現(xiàn)利潤總額23.21億元，同比增長203.59%；實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤20.16億元，同比增長197.83%；實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤19.4億元，同比增長214.48%。（企業(yè)公告）
Ventus Therapeutics完成1.4億美元C輪融資 開發(fā)結(jié)構(gòu)免疫學(xué)平臺
近日，Ventus Therapeutics宣布完成1.4億美元的C輪融資。獲得的資金將用于支持加速其結(jié)構(gòu)免疫學(xué)ReSOLVE平臺的發(fā)展，以針對傳統(tǒng)上認(rèn)為“不可成藥”的蛋白靶點開發(fā)藥物，治療免疫學(xué)、炎癥和神經(jīng)病學(xué)領(lǐng)域的廣泛疾病。并通過自動化過程、擴展機器學(xué)習(xí)能力和構(gòu)建更大的專有虛擬文庫來增強平臺性能。（藥明康德）
Curevo獲6000萬美元A輪融資 用于助力CRV-101研發(fā)
日前，Curevo Vaccine宣布完成6000萬美元的A輪融資。其先導(dǎo)項目CRV-101是一種用于預(yù)防帶狀皰疹的佐劑亞基**，在1期臨床試驗中已經(jīng)證明了其強大的免疫原性和耐受性。本輪融資獲得的資金將用于推進(jìn)這一**的2b期臨床試驗。（藥明康德）
藥聞醫(yī)訊
mRNA新冠**在臨床前研究中表現(xiàn)出良好的穩(wěn)定性和免疫原性
12日，瑞科生物公布了其子公司武漢瑞科吉生物科技有限公司凍干劑型mRNA新冠肺炎**的臨床前數(shù)據(jù)。瑞科吉生物的凍干劑型mRNA-LNP新冠肺炎**采用LNP遞送系統(tǒng)，應(yīng)用自主開發(fā)的冷凍干燥技術(shù)實現(xiàn)了4℃和25℃條件下的制劑穩(wěn)定性。該**可在常規(guī)冷鏈條件下貯存與運輸，極大地提高了**的可及性。此外，數(shù)據(jù)表明凍干工藝不影響該**的關(guān)鍵理化指標(biāo)、生物學(xué)活性和免疫原性。（醫(yī)藥魔方）
Denali大分子遞送技術(shù)有望挺進(jìn)2/3期臨床試驗
日前，Denali Therapeutics宣布了在研酶替代療法DNL310在一項正在進(jìn)行的1/2期臨床試驗中獲得的更新長期數(shù)據(jù)。DNL310是該公司使用酶轉(zhuǎn)運載體技術(shù)開發(fā)的能夠穿越血腦屏障的酶替代療法，旨在治療II型黏多糖貯積癥的中樞神經(jīng)系統(tǒng)和外周癥狀?；谄駷橹沟呐R床期和臨床前數(shù)據(jù)，Denali計劃在今年上半年啟動一項2/3期臨床試驗，旨在評估DNL310在MPS II患者中的療效和安全性。（藥明康德）
美國FDA授予拜耳口服FXIa抑制劑asundexian快速通道資格
近日，拜耳宣布，F(xiàn)DA已授予asundexian快速通道資格：作為非心源性缺血性卒中患者二級預(yù)防的潛在藥物。（生物谷）
信達(dá)生物與馴鹿醫(yī)療BCMA CAR-T 獲美國FDA授予“孤兒藥”認(rèn)定
14日，信達(dá)生物與馴鹿醫(yī)療共同宣布FDA孤兒藥開發(fā)辦公室已正式書面回函，授予兩家公司共同開發(fā)的全人源自體B細(xì)胞成熟抗原嵌合抗原受體自體T細(xì)胞注射液孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。（美通社）
普利制藥注射用艾司奧美拉唑鈉獲FDA正式批準(zhǔn)上市
14日，普利制藥發(fā)布公告稱，于近日收到美國FDA簽發(fā)的注射用艾司奧美拉唑鈉仿制藥上市批準(zhǔn)通知。（企業(yè)公告）
華蘭生物控股子公司四價流感病毒裂解**獲批上市
近日，公司控股子公司華蘭生物**股份有限公司取得四價流感病毒裂解**（兒童劑型）的藥品注冊證書。（企業(yè)公告）
人福醫(yī)藥控股子公司鹽酸美金剛緩釋膠囊獲得藥品注冊證書
14日，人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司宜昌人福近日收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸美金剛緩釋膠囊的《藥品注冊證書》，用于治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。（企業(yè)公告）
歌禮制藥宣布在歐洲多個國家遞交利托那韋上市許可申請
13日，歌禮制藥宣布已通過歐洲代理商向德國、法國、愛爾蘭和英國遞交了利托那韋（100毫克薄膜衣片）上市許可申請。其他包括在歐洲國家、北美國家和亞太國家的利托那韋的上市許可申請也預(yù)計將在近期遞交。（財聯(lián)社）
徐諾藥業(yè)RAF抑制劑將在美國申請IND和快速通道資格
14日，徐諾藥業(yè)宣布已順利完成與美國FDA的pre-IND會議，將于2022年第1季度向FDA遞交其候選藥物廣譜RAF抑制劑XP-102的全球多中心臨床1/2a期臨床試驗申請，用于結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌、惡性黑色素瘤和甲狀腺腫瘤。同時，該公司還會向FDA申請XP-102治療結(jié)直腸癌和惡性黑色素瘤的快速通道資格。（醫(yī)藥觀瀾）
美國FDA接受酪氨酸激酶抑制劑poziotinib的新藥申請
日前，Spectrum Pharmaceuticals宣布，美國FDA已接受酪氨酸激酶抑制劑poziotinib的新藥申請，用于治療攜帶HER2外顯子20插入突變的經(jīng)治非小細(xì)胞肺癌患者。該產(chǎn)品之前已獲得治療這類患者的快速通道資格。（藥明康德）
復(fù)星醫(yī)藥控股子公司環(huán)絲氨酸膠囊藥品注冊申請獲受理
14日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司紅旗制藥自主研發(fā)的環(huán)絲氨酸膠囊用于一線康結(jié)核藥治療效果不佳的活動性肺結(jié)核和肺外結(jié)核（包括腎結(jié)核）的治療獲NMPA藥品注冊申請審評受理。（企業(yè)公告）
科興制藥人促紅素注射液獲《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》
14日，科興制藥發(fā)布公告稱，于2月12日收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，旗下產(chǎn)品人促紅素注射液新增“治療非骨髓惡性腫瘤患者應(yīng)用化療引起的貧血”適應(yīng)癥以及新增36000IU/1ml/支規(guī)格。（企業(yè)公告）
康辰藥業(yè)注射用尖吻蝮蛇血凝酶獲批臨床
近日?？党剿帢I(yè)發(fā)布公告，經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部研究，同意注射用尖吻蝮蛇血凝酶開展獸藥注冊的臨床試驗，擬用于犬手術(shù)、外傷的止血。（企業(yè)公告）
因明生物潛在“first-in-class”HKP1抑制劑獲批臨床
14日，因明生物宣布，其圍繞HPK1靶點的研究領(lǐng)域于近期實現(xiàn)兩項新突破。一是使用降低T細(xì)胞HPK1蛋白表達(dá)的新型CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品XYF19，在歐洲血液學(xué)協(xié)會舉辦的第四屆歐洲CAR-T細(xì)胞大會上公布臨床數(shù)據(jù)；二是在研潛在“first-in-class”HKP1小分子抑制劑PRJ1-3024，在中國獲批臨床。（醫(yī)藥觀瀾）
藥捷安康1類新藥TT-01488片獲批臨床
14日，CDE官網(wǎng)最新公示，藥捷安康在中國申報了1類新藥TT-01488片臨床試驗申請，并獲得受理。公開資料顯示，該產(chǎn)品為藥捷安康開發(fā)的一款新型非共價的可逆BTK抑制劑。（CDE）
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