近日，藹睦醫(yī)療宣布，美國食品和藥物管理局 (以下簡稱“FDA”) 已批準其 AM712 (ASKG712) 的臨床開發(fā)新藥研究 (IND) 申請。AM712 是一款新型雙特異性生物分子，能夠同時阻斷血管內皮生長因子 (VEGF) 和血管生成素-2 (Ang-2)，治療視網膜血管疾病。
繼此次 IND 申請獲批，藹睦醫(yī)療將會盡快在美國啟動一項 1 期臨床試驗，以研究 AM712 (ASKG712) 在新生血管性 AMD 患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和療效。
藹睦醫(yī)療在前不久與 AskGene Pharma Inc.（以下簡稱“AskGene”）簽訂了一項許可協(xié)議，獲得了在全球亞洲以外地區(qū)和日本市場開發(fā)、生產和商業(yè)化 AM712 (ASKG712) 的獨家權利。
藹睦醫(yī)療首席執(zhí)行官趙大堯博士表示：“我們很高興能與 AskGene 開展合作，并收獲了來自 FDA的首 個IND批準。作為藹睦醫(yī)療兼顧中美業(yè)務布局，為全球市場提供差異化療法這一國際化創(chuàng)新戰(zhàn)略的重要組成部分，雙方的合作進一步增強了我們的全球眼科產品管線。從簽署許可協(xié)議到獲得 FDA 批準，我很高興見證上述戰(zhàn)略加速落地，并期待能夠與 AskGene 密切開展后續(xù)合作。”
AskGene 首席執(zhí)行官盧建豐博士表示：“AskGene 致力于通過創(chuàng)新技術，加快為患者提供安全和有效的藥物。我們非常高興能夠與藹睦醫(yī)療合作，攜手開發(fā)更具潛力的抗 VEGF/Ang-2雙特異性分子 AMG712 (ASKG712)，造福全球患者。藹睦醫(yī)療團隊在眼科領域突出的實力和豐富的全球項目經驗是促成合作的重要因素。雙方將緊密配合，共同加速 ASKG712 的全球開發(fā)進度。”
藹睦醫(yī)療總裁李季博士表示：“我們相信 AM712 (ASKG712) 有潛力成為同類最 佳抗 VEGF/Ang-2 雙特異性生物分子，以更好解決視網膜疾病患者大量尚未滿足的醫(yī)療需求。很高興在與 AskGene 達成許可交易后短短 2 個月內就獲得美國的 IND 批準，這充分展示了整個團隊優(yōu)異的執(zhí)行能力。”
關于 AM712 (ASKG712)
AM712是一款新型雙特異性生物分子，專為眼科治療而設計。它對與視網膜疾病關聯(lián)的兩條重要通路（VEGF 和 Ang-2）具有雙重抑制作用。在臨床前開發(fā)中，AM712已取得突出的效用數(shù)據(jù)，具備良好眼部藥代動力學特性，并具有理想的臨床前研究安全數(shù)據(jù)。AskGene 已于今年一月獲得了 ASKG712 中國 NMPA 的批準，正在啟動中國臨床。
關于藹睦醫(yī)療
藹睦醫(yī)療是一家創(chuàng)新生物醫(yī)藥公司，致力于開發(fā)和商業(yè)化具有革新價值的藥物、數(shù)字療法和醫(yī)藥器械產品，以滿足大中華地區(qū)和全球患者在眼科、神經和**系統(tǒng)疾病治療領域尚未滿足的關鍵醫(yī)療需求。藹睦醫(yī)療管理團隊擁有全面的專業(yè)知識和行業(yè)經驗，并先后在中國及全 球 領 先跨國制藥公司成功推進和主導臨床開發(fā)、法規(guī)事務、生產制造、業(yè)務拓展和商業(yè)運營等業(yè)務。
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