2月18日，CDE官網發(fā)布公告稱，為指導化藥口服固體制劑混合均勻度和中控劑量單位均勻度的研究，提供可參考的技術標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定并發(fā)布了《化藥口服固體制劑混合均勻度和中控劑量單位均勻度研究技術指導原則（試行）》，自發(fā)布之日起施行。
該指導原則主要參考國際相關技術文件/指導原則起草制定，旨在解決工業(yè)上關注的過程控制混合均勻度和中控劑量單位均勻度的問題，提供混合均勻度和中控劑量單位均勻度的一種研究策略，以期為藥物研發(fā)和生產過程中混合均勻度和中控劑量單位均勻度的研究提供參考。
附件：化藥口服固體制劑混合均勻度和中控劑量單位均勻度研究技術指導原則（試行）
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