長(zhǎng)三角（滬浙皖）聯(lián)盟集采將于2月25日開標(biāo)；人福醫(yī)藥完成漢德人福24.57%股權(quán)出售；普利制藥注射用泮托拉唑鈉獲得MHRA上市許可……每日新鮮藥聞醫(yī)訊，速讀社與您共同關(guān)注！

       政策簡(jiǎn)報(bào)

       江蘇無錫市市場(chǎng)監(jiān)管局：市內(nèi)部分藥店將增設(shè)核酸檢測(cè)點(diǎn)

       21日，江蘇無錫市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)文稱，決定將市內(nèi)部分藥店增設(shè)核酸檢測(cè)點(diǎn)。藥店開展核酸檢測(cè)服務(wù)相比醫(yī)院更加快捷，期望能有效提高市民檢測(cè)頻次，充分發(fā)揮藥店“哨點(diǎn)”作用，進(jìn)而提升整個(gè)城市防疫水平。（無錫市市場(chǎng)監(jiān)管局）

       長(zhǎng)三角（滬浙皖）聯(lián)盟集采將于2月25日開標(biāo)

       23日，上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)事務(wù)管理所發(fā)布關(guān)于長(zhǎng)三角（滬浙皖）聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購(gòu)提交申報(bào)材料的注意事項(xiàng)。通知顯示，長(zhǎng)三角（滬浙皖）聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購(gòu)申報(bào)信息公開大會(huì)將于2022年2月25日進(jìn)行。（上海陽光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)）

       CDE最新通知：針對(duì)突破性療法新藥 擬加快審評(píng)工作程序

       22 日，CDE 發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)審評(píng)工作程序（試行）》，進(jìn)一步鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥。(CDE）

       河南省公示碘克沙醇大輸液等16個(gè)下調(diào)掛網(wǎng)限價(jià)藥品

       22日，河南省公共資源交易中心發(fā)布公告稱，近期收到部分企業(yè)動(dòng)態(tài)調(diào)整聯(lián)動(dòng)藥品掛網(wǎng)限價(jià)的申請(qǐng)，根據(jù)《關(guān)于開展河南省2019年度藥品價(jià)格聯(lián)動(dòng)工作的通知》，現(xiàn)將碘克沙醇大輸液等16個(gè)下調(diào)掛網(wǎng)限價(jià)藥品予以公示，公示期自2022年2月22日至2月24日。（河南省公共資源交易中心）

       海南省公共資源交易服務(wù)中心：新百藥業(yè)垂體后葉注射液由宏業(yè)藥業(yè)替代供應(yīng)

       22日，海南省公共資源交易服務(wù)中心發(fā)布《關(guān)于垂體后葉注射液（1ml：61U）中選企業(yè)替換工作的通知》。通知提及，根據(jù)《海南省醫(yī)療保障局關(guān)于做好短缺藥品聯(lián)盟保供穩(wěn)價(jià)帶量采購(gòu)垂體后葉注射液（1ml：61U）中選企業(yè)替換工作的通知》的要求，由于南京新百藥業(yè)有限公司中選的垂體后葉注射液短期內(nèi)無法正常供應(yīng)，為保障臨床使用，由另一家中選企業(yè)安徽宏業(yè)藥業(yè)有限公司替代供應(yīng)。（海南省公共資源交易服務(wù)中心）

       產(chǎn)經(jīng)觀察

       樂普生物在港交所上市 發(fā)行價(jià)7.13港元/股

       23日，樂普生物在港交所掛牌上市。公司發(fā)行1.27億股，每股發(fā)行價(jià)7.13港元。截至今日收盤，樂普生物報(bào)7.14港元/股，漲幅0.14%，成交額1.12億港元，總市值118.42億港元。（新浪醫(yī)藥新聞）

       西點(diǎn)藥業(yè)登陸深交所創(chuàng)業(yè)板 收盤漲超152.82%

       23日，西點(diǎn)藥業(yè)在深交所創(chuàng)業(yè)板上市，發(fā)行價(jià)格22.55元/股，發(fā)行市盈率為42.95倍，本次公開發(fā)行股票2,020.0986萬股，其中公開發(fā)行新股2,020.0986萬股，新股募集資金4.56億元，發(fā)行后總股本8,080.3943萬股。截至今日收盤，西點(diǎn)藥業(yè)報(bào)34.46元/股，漲幅152.82%，成交額8.49億元，總市值46.07億元。（新浪醫(yī)藥新聞）

       人福醫(yī)藥完成漢德人福24.57%股權(quán)出售

       23日，人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱，經(jīng)第十屆董事會(huì)第二十四次會(huì)議審議批準(zhǔn)，人福醫(yī)藥全資子公司Humanwell Healthcare USA,LLC簽署《股權(quán)收購(gòu)協(xié)議》，將向Rhea Parent, Inc.轉(zhuǎn)讓其持有的漢德人福24.57%股權(quán)。（企業(yè)公告）

       華納大藥廠2021年總收入約11.46億元 同比增長(zhǎng)20.61%

       23日，華納大藥廠發(fā)布2021年業(yè)績(jī)快報(bào)，公告稱2021年度公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入11.46億元，同比增加 20.61%；歸屬母公司所有者的凈利潤(rùn)1.6億元，同比增加10.33%?；久抗墒找?.00元，同比下降2.91%；加權(quán)平均凈資產(chǎn)收益率15.74%，同比減少8.46個(gè)百分點(diǎn)。（企業(yè)公告）

       愛博醫(yī)療2021年總收入4.3億元 同比增長(zhǎng)58.61%

       23日，愛博醫(yī)療發(fā)布2021年業(yè)績(jī)快報(bào)，報(bào)告稱公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入4.3億元，同比增長(zhǎng)58.61%，其中：“普諾明”等系列人工晶狀體同比增長(zhǎng)36.37%，“普諾瞳”角膜塑形鏡同比增長(zhǎng)159.54%。（企業(yè)公告）

       澤璟制藥2021年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收2.01億元 同比增長(zhǎng)627.04%

       23日，澤璟制藥發(fā)布業(yè)績(jī)快報(bào)，2021年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收2.01億元，同比增長(zhǎng)627.04%；歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)為-4.14億元，同比虧損增加9526.47萬元。（企業(yè)公告）

       葛蘭素史克分拆消費(fèi)者保健業(yè)務(wù) 成立新公司Haleon

       22日，葛蘭素史克正式宣布剝離旗下消費(fèi)者健康部門，成立新公司——Haleon。GSK表示，Haleon預(yù)計(jì)將于2022年年中投入使用，預(yù)計(jì)到2031年將帶來約460億美元的年銷售額，并在未來五年內(nèi)實(shí)現(xiàn)10%以上的營(yíng)業(yè)利潤(rùn)持續(xù)增長(zhǎng)。（新浪醫(yī)藥新聞）

       科華生物職工代表監(jiān)事金娣女士辭職

       23日，科華生物發(fā)布公告稱其公司監(jiān)事會(huì)于近日收到公司職工代表監(jiān)事金娣提交的書面辭職報(bào)告，金娣因個(gè)人原因辭去公司職工代表監(jiān)事職務(wù)。（企業(yè)公告）

       廣生堂聘任張玉華為其控股子公司廣生中霖總經(jīng)理

       23日，廣生堂發(fā)布公告稱，公司于近日聘任George Zhang（張玉華）擔(dān)任公司創(chuàng)新藥控股子公司廣生中霖總經(jīng)理，全面負(fù)責(zé)創(chuàng)新藥的運(yùn)營(yíng)管理。（企業(yè)公告）

       新華醫(yī)療聘任鞏報(bào)賢為職業(yè)經(jīng)理人 崔洪濤辭任副總經(jīng)理

       23日，新華醫(yī)療發(fā)布公告稱公司于 2022年2月23日召開第十屆董事會(huì)第二十二次會(huì)議，會(huì)議審議通過了《關(guān)于聘任總經(jīng)理的議案》，同意聘任鞏報(bào)賢為職業(yè)經(jīng)理人，擔(dān)任公司總經(jīng)理職務(wù)，王玉全不再兼任公司總經(jīng)理職務(wù)。此外，公司董事會(huì)于2022年2月23日收到常務(wù)副總經(jīng)理崔洪濤先生的辭職報(bào)告，崔洪濤因工作變動(dòng)申請(qǐng)辭去公司常務(wù)副總經(jīng)理職務(wù)。（企業(yè)公告）

       魯抗醫(yī)藥董事、副總經(jīng)理劉松強(qiáng)辭職

       23日，魯抗醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日收到公司董事、副總經(jīng)理劉松強(qiáng)提交的辭職報(bào)告。劉松強(qiáng)因個(gè)人原因申請(qǐng)辭去公司第十屆董事會(huì)董事、副總經(jīng)理及董事會(huì)戰(zhàn)略委員會(huì)委員、審計(jì)委員會(huì)委員職務(wù)，辭職后不再擔(dān)任公司任何職務(wù)。（企業(yè)公告）

       武田與Code Bio達(dá)成開發(fā)可重復(fù)給藥非病毒基因療法合作

       23日，武田與Code Biotherapeutics聯(lián)合宣布達(dá)成合作和選擇權(quán)協(xié)議，武田將利用Code Bio專有的靶向3DNA非病毒基因藥物遞送平臺(tái)，設(shè)計(jì)和開發(fā)用于罕見病適應(yīng)癥的基因療法。據(jù)介紹，本次合作潛在的總交易價(jià)值高達(dá)20億美元。（創(chuàng)鑒匯）

       華東醫(yī)藥全資子公司中美華東與Kiniksa簽訂產(chǎn)品獨(dú)家許可協(xié)議

       23日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，全資子公司中美華東與Kiniksa 簽訂了產(chǎn)品獨(dú)家許可協(xié)議。中美華東獲得Kiniksa兩款自身免疫全球創(chuàng)新產(chǎn)品Arcalyst及Mavrilimumab于中國(guó)、韓國(guó)、澳大利亞、新西蘭、印度等24個(gè)亞太國(guó)家和地區(qū)（不含日本）的獨(dú)家許可，包括開發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化權(quán)益。中美華東將向Kiniksa支付2200萬美元首付款，最高不超過6.4億美元的開發(fā)、注冊(cè)及銷售里程碑付款，以及分級(jí)兩位數(shù)的凈銷售額提成費(fèi)。（企業(yè)公告）

       三友醫(yī)療取得韓國(guó)細(xì)基生物株式會(huì)社人工骨邦固特中國(guó)總代理權(quán)

       23日，三友醫(yī)療發(fā)布公告稱，該公司與大熊偉業(yè)于 2022年2月22日簽訂了《經(jīng)銷協(xié)議》。本次合作產(chǎn)品為人工骨--邦固特/Bongros，規(guī)格 5cc、10cc、20cc、30cc，該產(chǎn)品已獲得中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證。注冊(cè)人為韓國(guó)細(xì)基生物株式會(huì)社，注冊(cè)代理人為北京大熊偉業(yè)醫(yī)藥科技有限公司。（企業(yè)公告）

       光正眼科子公司青島新視界被判處犯單位行賄罪

       23日，光正眼科發(fā)布公告稱，公司下屬子公司青島新視界因其時(shí)任總經(jīng)理李俊杰涉嫌違法犯罪、單位行賄。公告提及，李俊杰向國(guó)家工作人員行賄犯罪，涉案金額為80余萬元。青島新視界在案件調(diào)查、審理期間積極配合有權(quán)機(jī)關(guān)工作，主動(dòng)自查退賠可能涉案的資金，青島新視界被判處犯單位行賄罪，判處罰金人民幣二十萬元。（企業(yè)公告）

       藥聞醫(yī)訊

       CD30靶向藥Adcetris聯(lián)合化療：一線治療顯著延長(zhǎng)生存期

       近日，西雅圖基因公布了3期ECHELON-1研究的數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示：接受抗體偶聯(lián)藥物Adcetris聯(lián)合化療治療的晚期經(jīng)典霍奇金淋巴瘤患者，總生存期有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。大約6年的中位隨訪結(jié)果顯示：與ABVD方案組相比，A+AVD方案組死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了41%。Adcetris的安全性與之前的研究一致，沒有觀察到新的安全信號(hào)。（生物谷）

       瑞博生物ASO藥物兩項(xiàng)2期臨床達(dá)主要終點(diǎn)

       22日，瑞博生物宣布，反義寡核苷酸藥物ISIS449884注射液針對(duì)2型糖尿病的兩項(xiàng)2期臨床試驗(yàn)順利完成，兩項(xiàng)臨床研究均達(dá)到主要研究終點(diǎn)。兩項(xiàng)臨床研究結(jié)果均顯示，ISIS449884治療組較安慰劑組可顯著降低糖化血紅蛋白水平，達(dá)到主要研究終點(diǎn)，且不增加低血糖事件和嚴(yán)重低血糖事件發(fā)生率。特別是在****作為背景用藥的基礎(chǔ)上，該候選藥顯示了更強(qiáng)的具有臨床意義的降HbA1c能力。此外，除在某些受試者上觀察到可逆輕度肝酶升高現(xiàn)象外，候選藥安全性和耐受性良好。（藥明康德）

       百濟(jì)神州BTK抑制劑在美國(guó)和歐盟連獲上市申請(qǐng)?jiān)S可

       22日，百濟(jì)神州宣布，EMA已受理BTK抑制劑百悅澤用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病患者和邊緣區(qū)淋巴瘤患者的兩項(xiàng)新適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)。同時(shí)，美國(guó)FDA已受理澤布替尼用于治療成人慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者的新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)。（藥明康德）

       李氏大藥廠兒童用**產(chǎn)品有望近期在中國(guó)獲批上市

       近日，NMPA官網(wǎng)公示顯示，李氏大藥廠的兒童用**產(chǎn)品鹽酸利多卡因粉末無針經(jīng)皮注射給藥系統(tǒng)新藥上市申請(qǐng)辦理狀態(tài)已進(jìn)入在審批，意味著這款產(chǎn)品有望近期在中國(guó)獲批。根據(jù)CDE優(yōu)先審評(píng)公示，該產(chǎn)品此次申請(qǐng)的適應(yīng)癥為：3~18歲未成年人的靜脈穿刺術(shù)或外周靜脈插管術(shù)的術(shù)前局部皮膚**。（NMPA）

       普利制藥注射用泮托拉唑鈉獲得MHRA上市許可

       23日，普利制藥發(fā)布公告稱，公司近日收到了英國(guó)MHRA簽發(fā)的注射用泮托拉唑鈉的上市許可，適應(yīng)癥為胃和十二指腸潰瘍、反流性食管炎；佐林格-埃利森綜合征和其他病理性分泌過多病癥。（企業(yè)公告）

       艾伯維向美國(guó)FDA遞交卡利拉嗪補(bǔ)充新藥申請(qǐng)

       22日，艾伯維宣布，已向美國(guó)FDA提交了卡利拉嗪的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)，用于正在接受抗抑郁治療的重度抑郁癥患者的輔助治療。（藥明康德）

       小野制藥VelexbruBTK抑制劑在中國(guó)臺(tái)灣獲批 治療PCNSL成人患者

       近日，小野制藥宣布，該公司BTK抑制劑Velexbru在中國(guó)臺(tái)灣獲得批準(zhǔn)：用于治療復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞原發(fā)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤成人患者。Velexbru是中國(guó)臺(tái)灣批準(zhǔn)的第一個(gè)用于治療復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞PCNSL成人患者的BTK抑制劑，該病目前尚無標(biāo)準(zhǔn)的治療方法。（生物谷）

       治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎 復(fù)宏漢霖利妥昔單抗新適應(yīng)癥即將獲批

       近日，NMPA 官網(wǎng)顯示，復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗生物類似藥新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)進(jìn)入行政審批階段，有望在近日獲批，這項(xiàng)適應(yīng)癥為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。（NMPA）

       榮昌生物維迪西妥單抗又一新適應(yīng)癥獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可

       22日，榮昌生物維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗治療圍手術(shù)期肌層浸潤(rùn)性膀胱癌的新藥臨床研究申請(qǐng)，獲得CDE臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。（醫(yī)藥魔方）

       華潤(rùn)雙鶴全資子公司雙鶴藥業(yè)替格瑞洛原料藥通過CDE技術(shù)審評(píng)

       23日，華潤(rùn)雙鶴發(fā)布公告稱其全資子公司雙鶴藥業(yè)替格瑞洛原料藥通過CDE技術(shù)審評(píng)，在CDE原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺(tái)上顯示登記號(hào)轉(zhuǎn)為“A”狀態(tài)。替格瑞洛屬于抗血小板聚集藥，本品與阿司匹林合用，用于急性冠脈綜合征患者或有心肌梗死病史且伴有至少一種動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的發(fā)生率。（企業(yè)公告）

       康辰藥業(yè)KC1036進(jìn)入Ib/II期臨床研究

       23日，康辰藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日康辰藥業(yè)關(guān)于“評(píng)價(jià) KC1036治療晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性消化系統(tǒng)腫瘤有效性和安全性的 Ib/II期臨床研究方案”，在中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院通過倫理委員會(huì)的審查，可開始實(shí)施 Ib/II 期臨床研究。KC1036片是公司自主研發(fā)的境內(nèi)外均未上市的化學(xué)藥品1類創(chuàng)新藥，擬用于實(shí)體腫瘤和血液腫瘤的治療。（企業(yè)公告）

       康寧杰瑞與再極醫(yī)藥聯(lián)合療法獲批臨床

       22日，CDE官網(wǎng)公示，康寧杰瑞的靶向PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體與再極醫(yī)藥的小分子酪氨酸激酶抑制劑MAX-40279-01膠囊聯(lián)合療法獲批臨床，擬用于治療晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。（藥明康德）

       Moderna呼吸道合胞病毒RNA**進(jìn)入關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)

       23日，Moderna宣布，數(shù)據(jù)和安全監(jiān)測(cè)委員會(huì)已批準(zhǔn)其預(yù)防呼吸道合胞病毒的候選**mRNA-1345展開關(guān)鍵臨床試驗(yàn)的3期部分。mRNA-1345是一種編碼RSV融合前F糖蛋白的**，與融合后狀態(tài)相比，可引起更高的中和抗體反應(yīng)。這一臨床試驗(yàn)3期部分的主要目標(biāo)是確定mRNA-1345**在60歲以上成人中的安全性和有效性。（藥明康德）

       莫德納mRNA-1345啟動(dòng)關(guān)鍵3期臨床研究

       近日，莫德納宣布，RSV項(xiàng)目的數(shù)據(jù)和安全監(jiān)測(cè)委員會(huì)已批準(zhǔn)啟動(dòng)mRNA-1345在60歲及以上老年人群中的關(guān)鍵3期臨床研究。mRNA-1345是一種針對(duì)RSV的**，編碼一種融合前F糖蛋白，與融合后狀態(tài)相比，融合前F糖蛋白可誘導(dǎo)更高的中和抗體反應(yīng)。（生物谷）

       恒瑞醫(yī)藥GnRH受體拮抗劑SHR7280片獲批臨床

       23日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱其收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于 SHR7280 片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。SHR7280 是一種口服小分子促性腺激素釋放激素受體拮抗劑，可以阻斷內(nèi)源性 GnRH 與 GnRH 受體的結(jié)合，抑制黃體生成素和卵泡刺激素等促性腺激素的合成和釋放，降低睪酮和雌二醇等性激素水平。（企業(yè)公告）

       BioNTech與Medigene合作開發(fā)創(chuàng)新TCR細(xì)胞療法

       日前，BioNTech和Medigene宣布已經(jīng)達(dá)成多靶點(diǎn)研究合作。本次合作將結(jié)合BioNTech的多平臺(tái)免疫療法能力，和Medigene的T細(xì)胞受體發(fā)現(xiàn)平臺(tái)，以針對(duì)BioNTech選擇的靶標(biāo)，發(fā)現(xiàn)和開發(fā)創(chuàng)新抗癌TCR免疫療法。（藥明康德）