近日，億帆醫(yī)藥控股子公司億一生物制藥（北京）有限公司在研產(chǎn)品艾貝格司亭α注射液（曾用通用名：重組人粒細(xì)胞集落刺激因子-Fc融合蛋白，擬用商品名：億立舒，以下簡稱“F-627”）用于預(yù)防及治療腫瘤患者在化療過程中引起的嗜中性粒細(xì)胞減少癥于2022年2月23日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“藥監(jiān)局”）簽發(fā)的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請《受理通知書》。
一、藥品基本情況
產(chǎn)品名稱：艾貝格司亭α注射液
申請人：億一生物制藥（北京）有限公司
申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可
受理號： CXSS2200018國
藥品注冊分類：治療用生物制品1類
規(guī)格：20 mg (1.0 ml)/支
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、藥品相關(guān)情況
F-627 是基于控股子公司 Evive Biotech Ltd.（以下簡稱“億一生物”）現(xiàn)有具有自主知識產(chǎn)權(quán) Di-KineTM 雙分子技術(shù)平臺開發(fā)的創(chuàng)新生物藥品種，是基于Fc 融合蛋白技術(shù)，由 CHO 細(xì)胞表達(dá)的 rhG-CSF 二聚體，具有長效和強效的生物學(xué)特點。
目前 F-627 主要應(yīng)用于預(yù)防及治療腫瘤患者在化療過程中引起的嗜中性粒細(xì)胞減少癥，可使腫瘤化療患者嗜中性粒細(xì)胞迅速增殖和恢復(fù)，從而增強了免疫系統(tǒng)抵抗感染的能力，以防止患者在化療期間死于感染或者其他相關(guān)并發(fā)癥。
2018 年 1 月，億一生物完成了 F-627 首 個在美國開展的 III 期臨床試驗（以下簡稱“04 試驗”），并達(dá)到預(yù)設(shè)主要療效終點，受試者耐受情況良好，安全性達(dá)到預(yù)期。2020 年 1 月 5 日，億一生物收到在中國開展的 F-627 的 III 期臨床試驗《統(tǒng)計數(shù)據(jù)圖表合集》，統(tǒng)計結(jié)果表明，F(xiàn)-627 中國 III 期臨床試驗的有效性結(jié)果已全面達(dá)到臨床試驗預(yù)設(shè)評價標(biāo)準(zhǔn)，療效與對照藥品（原研進(jìn)口藥品重組人粒細(xì)胞集落刺激因子）相當(dāng)；2020 年 6 月，億一生物收到在美國及歐洲開展的第二個國際 III 期臨床試驗（以下簡稱“05 試驗”）《統(tǒng)計數(shù)據(jù)圖表合集》，結(jié)果顯示，第二個國際 III 期臨床試驗成功達(dá)到預(yù)設(shè)主要療效終點和次要療效終點，藥物療效與對照藥品相當(dāng)；2020 年 7 月，公司完成了 05 試驗有關(guān)免疫原性的中和抗體檢測，結(jié)果為陰性，標(biāo)志著無藥物相關(guān)的抗體產(chǎn)生；自此，F(xiàn)-627 國內(nèi)外開展的 I 期、II 期及 III 期臨床試驗，均圓滿達(dá)到臨床試驗預(yù)設(shè)目標(biāo)。
2021 年 3月 30 日，億一生物就 F-627 向美國食品藥品管理局(FDA)提交了 F-627 的生物制品許可申請(BLA)，并于 2021 年 5 月 27 日收到 FDA 的受理函，正式接受 F627 的上市申請。
2021 年 8 月 26 日，公司、億一生物與正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司及其全資子公司正大天晴藥業(yè)集團(tuán)南京順欣制藥有限公司（以下簡稱“天晴南京順欣”）簽訂了《商業(yè)化合作協(xié)議》，約定將 F-627 相關(guān)的在中國境內(nèi)的商業(yè)化權(quán)益獨家許可給天晴南京順欣，天晴南京順欣需向億一生物支付最 高額不超過21,000 萬元的許可費，以及分級的凈銷售額提成費。
2021 年 9 月 30 日，億一生物收到歐洲藥品管理局（EMA）簽發(fā)的關(guān)于 F627 上市許可申請受理函，并進(jìn)入審評程序。
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