神州細(xì)胞2021年凈虧損8.67億元；葛蘭素史克新冠抗體療法sotrovimab遭FDA限制使用；恒瑞醫(yī)藥副總經(jīng)理辭職……

       Part1政策簡(jiǎn)報(bào)

       CDE發(fā)布2則技術(shù)指導(dǎo)原則 涉及人纖維蛋白原、人用狂犬病**

       25日，CDE官網(wǎng)發(fā)布兩則臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則，分別為《人纖維蛋白原臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《人用狂犬病**臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，自發(fā)布之日起施行。（CDE）

       NMPA修訂質(zhì)子泵抑制劑類藥品說(shuō)明書

       25日，NMPA發(fā)布公告稱，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，NMPA決定對(duì)質(zhì)子泵抑制劑類藥品（包括奧美拉唑口服單方制劑、奧美拉唑注射劑、注射用艾司奧美拉唑鈉、泮托拉唑口服制劑、泮托拉唑注射劑、蘭索拉唑口服制劑和注射劑、雷貝拉唑口服制劑、注射用雷貝拉唑鈉、艾普拉唑腸溶片、注射用艾普拉唑鈉）說(shuō)明書的內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。（NMPA）

       黑龍江省基礎(chǔ)輸液帶量采購(gòu)啟動(dòng)！涉及3大品種49個(gè)品規(guī)

       24日，黑龍江藥品集中采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《黑龍江省基礎(chǔ)輸液集中帶量采購(gòu)公告》，宣布開(kāi)展黑龍江省基礎(chǔ)輸液集中帶量采購(gòu)活動(dòng)。本次帶量采購(gòu)品種涉及氯化鈉注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、葡萄糖注射液3個(gè)基礎(chǔ)輸液大品種共49個(gè)品規(guī)。采購(gòu)主體為黑龍江省行政區(qū)域內(nèi)的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、部隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（黑龍江藥品集中采購(gòu)網(wǎng)）

       江西省藥監(jiān)局發(fā)布進(jìn)一步加強(qiáng)鮮竹瀝中藥飲片生產(chǎn)管理通知

       24日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布了進(jìn)一步加強(qiáng)鮮竹瀝中藥飲片生產(chǎn)管理通知，要求生產(chǎn)企業(yè)建立飲片追溯體系、報(bào)備生產(chǎn)工藝并履行持有人義務(wù)，同時(shí)要求未經(jīng)申請(qǐng)不得擅自生產(chǎn)，生產(chǎn)直接口服鮮竹瀝飲片還應(yīng)同時(shí)取得鮮竹瀝飲片品種和直接口服中藥飲片的生產(chǎn)許可，生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)符合GMP及附錄相關(guān)要求。（江西省藥監(jiān)局）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       賽倫生物IPO定價(jià)33.03元/股 28日開(kāi)啟申購(gòu)

       24日，賽倫生物發(fā)布公告稱，經(jīng)協(xié)商確定本次發(fā)行價(jià)格為33.03元/股，網(wǎng)下發(fā)行不再進(jìn)行累計(jì)投標(biāo)詢價(jià)。投資者請(qǐng)按此價(jià)格在28日進(jìn)行網(wǎng)上和網(wǎng)下申購(gòu)，申購(gòu)時(shí)無(wú)需繳付申購(gòu)資金。（企業(yè)公告）

       恒瑞醫(yī)藥副總經(jīng)理張?jiān)录t因個(gè)人原因辭職

       25日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，張?jiān)录t因個(gè)人原因申請(qǐng)辭去副總經(jīng)理職務(wù)，辭職報(bào)告自送達(dá)公司董事會(huì)之日起生效。辭去上述職務(wù)后，張?jiān)录t不再擔(dān)任公司任何職務(wù)，其負(fù)責(zé)的相關(guān)工作已進(jìn)行交接，本次人事變動(dòng)不會(huì)影響公司相關(guān)工作的正常開(kāi)展。（企業(yè)公告）

       神州細(xì)胞2021年凈虧損8.67億元

       25日，神州細(xì)胞發(fā)布業(yè)績(jī)快報(bào)，2021年?duì)I收1.34億元，比上年同期增長(zhǎng)40848.45%；歸屬于母公司股東的凈利潤(rùn)為-8.67億元，同比增長(zhǎng)21.66%。營(yíng)收增加主要系公司首 個(gè)產(chǎn)品安佳因上市后，開(kāi)始持續(xù)產(chǎn)生銷售收入。（企業(yè)公告）

       亞虹醫(yī)藥2021年凈虧損2.38億

       25日，亞虹醫(yī)藥發(fā)布業(yè)績(jī)快報(bào)，2021年?duì)I收0.46萬(wàn)元，上年同期未產(chǎn)生營(yíng)收；歸屬于母公司股東的凈利潤(rùn)為-2.38億元，較上年同期虧損減少。（企業(yè)公告）

       君實(shí)生物2021年凈虧損7.4億元

       25日，君實(shí)生物公布2021年度業(yè)績(jī)快報(bào)，營(yíng)業(yè)收入為40.14億元，同比增長(zhǎng)151.71%；歸母凈利潤(rùn)虧損7.39億元，上年同期歸母凈利潤(rùn)虧損16.69億元。（企業(yè)公告）

       奧泰生物2021年凈利潤(rùn)7.61億元 同期增長(zhǎng)12.11%

       25日，奧泰生物發(fā)布業(yè)績(jī)快報(bào)，2021年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入18.88億元，比去年同期增長(zhǎng)66.27%；實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司股東的凈利潤(rùn)7.61億元，比上年度同期增長(zhǎng)12.11%；實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤(rùn)7.26億元，比上年度同期增長(zhǎng)7.83%。（企業(yè)公告）

       碩世生物2021年度凈利潤(rùn)11.97億元 同比增長(zhǎng)46.10%

       25日，碩世生物披露2021年度業(yè)績(jī)快報(bào)，報(bào)告期內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入28.65億元，同比增長(zhǎng)64.67%;實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)11.97億元，同比增長(zhǎng)46.10%。（企業(yè)公告）

       圣湘生物2021年凈利潤(rùn)22.22億元 同比下滑15.07%

       24日，圣湘生物發(fā)布業(yè)績(jī)快報(bào)，2021年?duì)I收45.06億元，比上年同期下滑5.4%；歸屬于母公司股東的凈利潤(rùn)為22.22億元，比上年同期下滑15.07%。（企業(yè)公告）

       皓元醫(yī)藥2021年?duì)I收9.67億元 同比增長(zhǎng)52.29%

       24日，皓元醫(yī)藥發(fā)布業(yè)績(jī)快報(bào)。2021年度營(yíng)收9.67億元，比上年同期增長(zhǎng)52.29%；歸屬于母公司股東的凈利潤(rùn)為1.91億元，比上年同期增長(zhǎng)48.34%。（企業(yè)公告）

       雅本化學(xué)2021年凈利1.8億元 同比增長(zhǎng)12.13%

       25日，雅本化學(xué)公布業(yè)績(jī)快報(bào)，2021年實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)1.8億元，同比增長(zhǎng)12.13%。（企業(yè)公告）

       Moderna 2021年?duì)I收185億美元 凈利潤(rùn)122億美元

       近日，Moderna公布了2021年第四季度和全年業(yè)績(jī)。2021年全年?duì)I收為185億美元，全年凈利潤(rùn)為122億美元。第四季度營(yíng)收72.11億美元，上年同期為5.71億美元；凈利潤(rùn)48.68億美元，上年同期凈虧損2.72億美元。（醫(yī)藥健聞）

       hC Bioscience完成2400萬(wàn)美元A輪融資 開(kāi)發(fā)治療多種疾病療法

       25日，hC Bioscience宣布已完成2400萬(wàn)美元的A輪融資，開(kāi)發(fā)基于tRNA的潛在“first-in-class”療法，治療多種遺傳病。與其它靶向mRNA的個(gè)體化療法不同，這種基于tRNA的創(chuàng)新療法具有以一種療法治療多種疾病的潛力。（藥明康德）

       血霽生物完成一億元pre-A輪融資 推進(jìn)新型細(xì)胞治療管線

       25日，血霽生物宣布已完成一億元人民幣的pre-A輪融資計(jì)劃，融資將用于造血干細(xì)胞、iPSC體外再生血小板管線；推動(dòng)血小板藥物遞送平臺(tái)的開(kāi)發(fā)；以及用于建立臨床級(jí)別的iPSC細(xì)胞及其向造血各世系分化的產(chǎn)品體系。（醫(yī)藥觀瀾）

       堯唐生物獲數(shù)千萬(wàn)級(jí)天使輪融資 開(kāi)發(fā)LNP遞送體內(nèi)基因編輯藥物

       近日，堯唐生物已完成數(shù)千萬(wàn)級(jí)別的天使輪融資，開(kāi)發(fā)針對(duì)遺傳性疾病和心血管疾病的體內(nèi)基因編輯藥物。（動(dòng)脈網(wǎng)）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       用于皮膚癌！圣諾醫(yī)藥公布siRNA療法2期中期臨床數(shù)據(jù)

       24日，圣諾醫(yī)藥公布了其核心候選藥物siRNA療法STP705治療皮膚基底細(xì)胞癌的2期中期臨床數(shù)據(jù)。臨床研究顯示，STP705應(yīng)用于皮膚基底細(xì)胞癌，相對(duì)于目前可用的局部療法有更高的完全清除療效，且顯示出可美容外觀的優(yōu)勢(shì)，對(duì)頭部、面部或頸部有病變的患者尤其有效。本次中期數(shù)據(jù)共有三個(gè)劑量爬坡組，每組由5名受試者組成。受試者每周接受一次STP705注射，連續(xù)重復(fù)給藥六周。其中，B組和C組分別注射60微克和90微克的STP705，5名受試者中有3名達(dá)到了完全清除療效；A組則接受30微克的STP705，5名受試者中有1名達(dá)成了完全清除療效。試驗(yàn)中無(wú)藥物相關(guān)的不良事件或嚴(yán)重不良事件，顯示STP705具有局部用藥治療皮膚癌良好的安全性。（醫(yī)藥觀瀾）

       泰諾麥博TNM002注射液擬納入突破性治療品種 用于預(yù)防破傷風(fēng)

       24日，CDE官網(wǎng)最新顯示，泰諾麥博TNM002注射液擬納入突破性治療品種，用于預(yù)防破傷風(fēng)。（CDE）

       治療肺纖維化 勃林格殷格翰PDE4B抑制劑獲FDA突破性療法認(rèn)定

       24日，勃林格殷格翰宣布，F(xiàn)DA授予其新型在研療法BI 1015550突破性療法認(rèn)定，用于治療特發(fā)性肺纖維化。BI 1015550是一種PDE4B抑制劑，有望治療肺纖維化和進(jìn)行性纖維化間質(zhì)性肺病相關(guān)炎癥。（藥明康德）

       艾伯維放棄αvβ6抑制劑項(xiàng)目 終止與Morphic纖維化研發(fā)合作

       日前，有消息顯示，艾伯維正在終止與Morphic Therapeutic纖維化的合作伙伴關(guān)系，也將放棄所有與該公司合作的alphaVbeta6（αvβ6）抑制劑研發(fā)工作。（新浪醫(yī)藥新聞）

       葛蘭素史克新冠抗體療法sotrovimab遭FDA限制使用

       日前，F(xiàn)DA宣布將嚴(yán)格限制葛蘭素史克和Vir Biotechnology合作開(kāi)發(fā)的COVID-19抗體療法sotrovimab的緊急使用授權(quán)。FDA表示由于sotrovimab對(duì)變種病毒的療效欠佳，因此該療法不應(yīng)該用于某些變種病毒流行的地理區(qū)域。（新浪醫(yī)藥新聞）

       鹽野義制藥申請(qǐng)新冠病毒口服藥的生產(chǎn)銷售許可

       25日，日本鹽野義制藥公司宣布已向日本厚生勞動(dòng)省申請(qǐng)關(guān)于新冠病毒口服藥的生產(chǎn)銷售許可。如果得到承認(rèn)，將是首 個(gè)批準(zhǔn)上市的日本國(guó)產(chǎn)新冠病毒口服藥。（財(cái)聯(lián)社）

       新型心肌肌球蛋白激活劑omecamtiv mecarbil在美國(guó)進(jìn)入審查

       近日，箕星藥業(yè)合作伙伴Cytokinetics宣布，F(xiàn)DA已受理omecamtiv mecarbil的新藥申請(qǐng)，用于治療射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭。（生物谷）

       首創(chuàng)熱休克反應(yīng)誘導(dǎo)劑Miplyffa在美國(guó)和歐盟遭遇監(jiān)管挫折

       近日，丹麥生物制藥公司Orphazyme A/S宣布了候選藥物Miplyffa在歐盟監(jiān)管審查的最新情況。該公司表示，雖然2022年2月17日召開(kāi)的事后專家組會(huì)議的積極反饋?zhàn)孫rphazyme感到鼓舞，但CHMP通知Orphazyme：對(duì)arimoclomol的營(yíng)銷授權(quán)申請(qǐng)給予了消極趨勢(shì)投票。（生物谷）

       億一生物F-627在華遞交上市申請(qǐng)

       24日，億帆醫(yī)藥宣布NMPA已受理F-627的新藥上市申請(qǐng)。F-627是億帆醫(yī)藥子公司億一生物開(kāi)發(fā)的一種長(zhǎng)效粒細(xì)胞集落刺激因子，擬開(kāi)發(fā)用于治療化療致中性粒細(xì)胞減少癥。（藥明康德）

       預(yù)防性免疫治療單抗teplizumab在美國(guó)重新申請(qǐng)上市

       近日，Provention Bio宣布已向FDA重新提交了teplizumab的生物制品許可申請(qǐng)。該藥是一種抗CD3單克隆抗體，用于高危人群延遲發(fā)生臨床1型糖尿病。（生物谷）

       FDA批準(zhǔn)勃林格殷格翰/禮來(lái)Jardiance用于減少心衰患者死亡和住院風(fēng)險(xiǎn)

       25日，勃林格殷格翰和禮來(lái)共同宣布，美國(guó)FDA批準(zhǔn)Jardiance用于減少成人心衰患者的心血管死亡以及住院風(fēng)險(xiǎn)。（藥明康德）

       倍特藥業(yè)葡萄糖酸鈣注射液通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

       24日，NMPA官網(wǎng)顯示，倍特藥業(yè)葡萄糖酸鈣注射液通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，為國(guó)內(nèi)首家過(guò)評(píng)。葡萄糖酸鈣注射液是臨床上常用的一種靜脈補(bǔ)鈣藥物，適用于治療鈣缺乏，急性血鈣過(guò)低、堿中毒及甲狀旁腺功能低下所致的手足搐搦癥等。（NMPA）

       大熊制藥依那格列凈片在華獲得3期臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

       25日，韓國(guó)大熊制藥表示，抑制SGLT-2機(jī)制的糖尿病新藥——依那格列凈片和****的并用療法已從NMPA獲得3期臨床試驗(yàn)批件。（美通社）

       石藥集團(tuán)動(dòng)針對(duì)羅沙司他的BE臨床試驗(yàn)

       24日，石藥集團(tuán)啟動(dòng)了針對(duì)羅沙司他的BE臨床試驗(yàn)。羅沙司他是琺博進(jìn)研發(fā)的一款口服小分子缺氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑，是CKD貧血癥領(lǐng)域的首 個(gè)HIF-PH抑制劑。（Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)）

       治療晚期實(shí)體瘤 麗珠醫(yī)藥酪氨酸激酶抑制劑LZ001片獲批臨床

       24日，麗珠醫(yī)藥發(fā)布公告稱，1類新藥LZ001片獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)。LZ001片為新一代酪氨酸激酶抑制劑，擬用于治療晚期實(shí)體瘤。（企業(yè)公告）