日前，輝瑞公司宣布艱難梭菌候選**PF-06425090在一項(xiàng)關(guān)鍵性3期試驗(yàn)中未能達(dá)到預(yù)防感染的主要終點(diǎn)。受此利空消息影響，該公司股價本周二在盤前交易中持續(xù)走低。
不過，在沒有達(dá)到預(yù)期的主要終點(diǎn)的情況下，輝瑞試圖從試驗(yàn)的次要終點(diǎn)中尋找PF-06425090療效的證據(jù)。輝瑞表示在次要終點(diǎn)方面，實(shí)驗(yàn)性**PF-06425090已被證明具有減少疾病持續(xù)時間和改善疾病嚴(yán)重程度的潛力。
在這一項(xiàng)涉及近17,500名50歲及以上成年患者的CLOVER試驗(yàn)中，研究人員發(fā)現(xiàn)該**具有良好的耐受性和良好的安全性。受試者分別在0、1和6個月時接受了三劑艱難梭菌**（n=8766）或安慰劑（n=8769）。試驗(yàn)結(jié)果顯示，在因艱難梭菌感染而就醫(yī)的人數(shù)方面，**和安慰劑的數(shù)據(jù)為0比11，表明PF-06425090**具有100%的有效性。
接種PF-06425090**和安慰劑組患者的中位和平均艱難梭菌感染持續(xù)時間分別為1天比4天，3天比16天，這意味著接種PF-06425090**的患者，疾病發(fā)作分別減少了75%和80%。輝瑞高級副總裁兼**研發(fā)主管Kathrin Jansen指出，輝瑞對觀察到PF-06425090**針對更嚴(yán)重的艱難梭菌感染的潛在益處感到鼓舞，因?yàn)榇蟛糠制D難梭菌感染患者會發(fā)生腹瀉發(fā)作延長的情況，還可能需要住院治療。
盡管候選**PF-06425090在3期試驗(yàn)中無法阻止原發(fā)性艱難梭菌感染，但輝瑞似乎并不會放棄針對該**的研發(fā)工作。輝瑞公司也表示，目前正在評估艱難梭菌候選**PF-06425090研究的下一步計劃。瑞穗證券的分析師在給投資者的一份報告中寫道，鑒于PF-06425090**具有合理的安全性，因此可推測PF-06425090**在高風(fēng)險患者中可能會發(fā)揮預(yù)防作用。
但分析師也強(qiáng)調(diào)，該**產(chǎn)品未來的表現(xiàn)可能不會過于樂觀，很難達(dá)到超過10億美元的商業(yè)銷售額峰值。PF-06425090**旨在通過觸發(fā)來自這種細(xì)菌的兩種主要致病毒素的抗體反應(yīng)，有望幫助預(yù)防經(jīng)常發(fā)生在醫(yī)院或長期護(hù)理過程中的艱難梭菌感染。輝瑞此前曾樂觀預(yù)計該**將在2021年上市，并創(chuàng)造高達(dá)3億美元的銷售峰值。
艱難梭菌每年在美國會造成約50萬人感染和2.5萬人死亡，然而目前還沒有有效的預(yù)防**獲得批準(zhǔn)。競爭對手方面，賽諾菲在試驗(yàn)失敗后宣布終止研發(fā)。目前除了輝瑞，進(jìn)展較快的是Valneva公司，該公司候選**VLA84已完成了2期研究。
值得注意的是，除了預(yù)防感染的臨床需要外，每年還有數(shù)百萬病人需要長期住院或服用抗生素，約1500萬病人有嚴(yán)重的合并癥，因此市場機(jī)會非常巨大。去年11月Finch Therapeutics宣布旗下口服微生物藥物療法CP101治療復(fù)發(fā)性艱難梭菌感染（CDI）臨床2期擴(kuò)展標(biāo)簽試驗(yàn)PRISM-EXT取得了積極結(jié)果，該療法在8周內(nèi)持續(xù)臨床治愈率達(dá)到了80.3%。
參考來源：
1.Pfizer says pivotal trial for Clostridioides difficile shot did not meet main goal
2.Pfizer fails phase 3 C. diff vaccine test but still spies possible path forward
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