日前，Viela Bio/MedImmune Pharma為「Inebilizumab注射液」遞交的上市申請(qǐng)（相關(guān)受理號(hào)為JXSS2000042/43）在NMPA的狀態(tài)變更為“在審批”，預(yù)計(jì)不日將正式獲批。
Inebilizumab（前稱(chēng)MEDI-551）是Viela Bio公司開(kāi)發(fā)的一款對(duì)CD19具有高度親和力的人源化單克隆抗體，2020年6月被FDA批準(zhǔn)用于治療抗水通道蛋白-4（AQP4）抗體陽(yáng)性的視神經(jīng)脊髓炎頻譜障礙（NMOSD）成人患者，商品名為Uplizna。2021年2月，Horizon Therapeutics以30.5億美元的價(jià)格收購(gòu)Viela Bio公司，以期擴(kuò)大其罕見(jiàn)病產(chǎn)品組合。據(jù)Horizon Therapeutics 2021年財(cái)報(bào)，2021年Uplizna銷(xiāo)售額達(dá)60.8百萬(wàn)美元。
2019年5月，豪森藥業(yè)與Viela Bio公司達(dá)成一項(xiàng)超2.2億美元合作，獲得在中國(guó)開(kāi)發(fā)Inebilizumab治療NMOSD以及其他潛在的炎癥/自身免疫和血液學(xué)惡性腫瘤的授權(quán)。據(jù)CDE官網(wǎng)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)，Inebilizumab在國(guó)內(nèi)共登記2項(xiàng)臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥分別為IGG4相關(guān)疾病和重癥肌無(wú)力肌無(wú)力。
根據(jù)Inebilizumab在國(guó)內(nèi)外的適應(yīng)癥進(jìn)展情況，筆者推測(cè)該藥將在國(guó)內(nèi)獲批治療視神經(jīng)脊髓炎頻譜障礙（NMOSD）。NMOSD是一種罕見(jiàn)的中樞神經(jīng)系統(tǒng)自身免疫性疾病，復(fù)發(fā)率及致殘率非常高，每一次復(fù)發(fā)都可能導(dǎo)致神經(jīng)損傷和殘疾逐步累積，從而造成失明和癱瘓等嚴(yán)重殘障后果，甚至導(dǎo)致患者死亡。研究發(fā)現(xiàn)，大約80%的NMOSD患者體內(nèi)存在水通道蛋白-4（AQP4）的自身抗體，這些AQP4-IgG自身抗體被認(rèn)為是由漿母細(xì)胞和漿細(xì)胞產(chǎn)生，主要與中樞神經(jīng)系統(tǒng)中的星形膠質(zhì)細(xì)胞結(jié)合。AQP4-IgG抗體與中樞神經(jīng)系統(tǒng)的結(jié)合被認(rèn)為會(huì)引發(fā)攻擊，從而損害視神經(jīng)、脊髓和大腦。
基于2020年我國(guó)的住院登記系統(tǒng)的數(shù)據(jù)，我國(guó)NMOSD發(fā)病率約為0.278/（10萬(wàn)人·年），兒童和成人分別為0.075/（10萬(wàn)人·年）和0.347/（10萬(wàn)人·年）。2021年4月，我國(guó)NMPA批準(zhǔn)首 款NMOSD藥物，即羅氏的薩特利珠單抗（Satralizumab，Enspryng）。該藥是一種運(yùn)用SMARTTM再循環(huán)技術(shù)開(kāi)發(fā)的人源化IgG2單抗，靶向IL-6受體，通過(guò)阻斷IL-6信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)，調(diào)節(jié)NMOSD疾病發(fā)生的多個(gè)環(huán)節(jié)，包括抑制NMOSD特異性抗體AQP4-IgG的產(chǎn)生及中樞神經(jīng)系統(tǒng)內(nèi)外的炎癥反應(yīng)等，被NMPA批準(zhǔn)用于治療12歲及以上AQP4-IgG陽(yáng)性NMOSD患者。
此外，目前國(guó)內(nèi)還有多款藥物被開(kāi)發(fā)用于治療NMOSD，如抗CD20單抗MIL62（天廣實(shí)生物）和B001-A（上海醫(yī)藥）、BTK抑制劑SHR1459（恒瑞醫(yī)藥）和奧布替尼（諾誠(chéng)健華）、抗FcRn單抗HBM 9161（和鉑醫(yī)藥）以及小分子免疫調(diào)節(jié)劑ACT001（尚德藥緣）等。與其他藥物不同，Inebilizumab是一款CD19靶向單抗。若順利，Inebilizumab有望成為國(guó)內(nèi)第二款獲批治療NMOSD的藥物。
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