2022年3月7日，羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（002793.SZ，簡(jiǎn)稱“羅欣藥業(yè)”或“公司”）創(chuàng)新藥替戈拉生片新適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，新增適應(yīng)癥為聯(lián)用適當(dāng)抗菌療法根除成人幽門螺桿菌（Hp）感染。根據(jù)該批準(zhǔn)，羅欣藥業(yè)計(jì)劃開展一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲雙模擬的III期臨床研究，旨在評(píng)價(jià)含替戈拉生對(duì)比含艾司奧美拉唑的鉍劑四聯(lián)療法根除幽門螺桿菌的療效和安全性。
流行病學(xué)研究表明，世界范圍內(nèi)一半以上人口感染幽門螺桿菌，我國(guó)幽門螺桿菌感染率為40%~60%1。幽門螺桿菌感染與多種疾病的發(fā)生有關(guān)，包括消化性潰瘍、胃癌、慢性胃炎、黏膜相關(guān)淋巴組織淋巴瘤等2。此外，2021年12月，美國(guó)衛(wèi)生及公共服務(wù)部下屬美國(guó)毒理研究所公布了第15版致癌物報(bào)告，其中幽門螺桿菌慢性感染被列為明確人類致癌物3。國(guó)內(nèi)外指南或共識(shí)一致推薦，證實(shí)有幽門螺桿菌感染者應(yīng)進(jìn)行根除治療4-7。
替戈拉生片是新型鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑類藥物（Potassium-Competitive Acid Blockers，P-CAB），具有起效快、作用時(shí)間長(zhǎng)、酸性條件下穩(wěn)定、可同時(shí)抑制激活和靜息狀態(tài)質(zhì)子泵等特點(diǎn)。通過與鉀離子競(jìng)爭(zhēng)作用，可逆性抑制 H+-K+- ATP酶，從而抑制胃酸分泌。P-CAB與抗生素聯(lián)合用藥，通過其抑酸作用，能為抗生素根除幽門螺桿菌提供最 佳pH環(huán)境，臨床應(yīng)用前景廣闊。
周麗雅教授
此項(xiàng)III期臨床研究的Leading PI
北京大學(xué)第三醫(yī)院消化科主任醫(yī)師
“非常高興能作為主要研究者牽頭開展這項(xiàng)III期臨床研究。我國(guó)是Hp高感染率國(guó)家，如何進(jìn)一步優(yōu)化Hp根除方案、提高Hp根除率，是臨床中需要不斷探究和驗(yàn)證的問題。抑酸藥物在Hp根除方案中發(fā)揮著重要作用，隨著這項(xiàng)臨床試驗(yàn)的開展，我們能更科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)靥剿餍滦鸵炙崴幬锾娓昀膬?yōu)勢(shì)和療效，為臨床應(yīng)用提供更多的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。”周麗雅教授表示。
朱曉彤
羅欣藥業(yè)高級(jí)副總裁、研發(fā)中心負(fù)責(zé)人
“消化系統(tǒng)疾病領(lǐng)域是公司持續(xù)關(guān)注并具有明顯優(yōu)勢(shì)的核心疾病領(lǐng)域之一。作為公司消化領(lǐng)域重點(diǎn)產(chǎn)品之一，替戈拉生片新適應(yīng)癥III期臨床試驗(yàn)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，代表著公司在消化系統(tǒng)疾病領(lǐng)域取得的又一重要里程碑。在此激勵(lì)下，我們的研發(fā)團(tuán)隊(duì)正在加速推進(jìn)替戈拉生片的研發(fā)進(jìn)程，爭(zhēng)取早日為患者帶來(lái)更優(yōu)質(zhì)的治療方案。”朱曉彤表示。
目前，除Hp根除以外，替戈拉生片的另一項(xiàng)新適應(yīng)癥十二指腸潰瘍的開發(fā)也處于III期臨床研究階段。此外，替戈拉生片反流性食管炎適應(yīng)癥1類新藥上市申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，預(yù)計(jì)今年內(nèi)獲批上市。
關(guān)于替戈拉生片
替戈拉生片是中國(guó)首 款自研鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑（P-CAB）。2015年10月，羅欣藥業(yè)子公司山東羅欣與韓國(guó)HK inno.N Corporation達(dá)成協(xié)議，獲得替戈拉生片在中國(guó)境內(nèi)獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。2016年12月，山東羅欣按照化學(xué)藥品1類的注冊(cè)分類向原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局遞交了替戈拉生片的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，2017年6月獲得臨床試驗(yàn)批件。2020年12月，替戈拉生片上市申請(qǐng)獲得受理。
關(guān)于羅欣藥業(yè)
羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（簡(jiǎn)稱“羅欣藥業(yè)”，002793.SZ）是集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、貿(mào)易及醫(yī)療健康服務(wù)為一體的大型醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán)，始創(chuàng)于1988年，在中國(guó)山東、上海、成都等地建有研發(fā)生產(chǎn)基地，員工約6000余名。羅欣藥業(yè)以“傳遞健康”為使命，專注于解決消化、呼吸、抗腫瘤等疾病領(lǐng)域未滿足的臨床需求，提高藥物和醫(yī)療健康服務(wù)的可及性。
羅欣藥業(yè)已上市豐富且有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品組合，核心產(chǎn)品處于消化、呼吸疾病用藥市場(chǎng)領(lǐng) 先地位。公司多個(gè)產(chǎn)品被列入“國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品計(jì)劃”、“國(guó)家火炬計(jì)劃”、“重大新藥創(chuàng)制”等科技重大專項(xiàng)。公司自2006年開始連續(xù)進(jìn)入中國(guó)制藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)，自2011年以來(lái)連續(xù)被評(píng)為中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最 佳工業(yè)企業(yè)，是國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)、全國(guó)工業(yè)質(zhì)量標(biāo)桿企業(yè)，多次獲得國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎(jiǎng)。
參考資料：
1. 國(guó)家消化系疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心(上海), 國(guó)家消化道早癌防治中心聯(lián)盟(GECA), 中華醫(yī)學(xué)會(huì)消化病學(xué)分會(huì)幽門螺桿菌學(xué)組,等. 中國(guó)幽門螺桿菌根除與胃癌防控的專家共識(shí)意見(2019年,上海)[J]. 中華消化雜志, 2019, 39(005):310-316.
2. Malfertheiner P, et al. Gut 2017; 66:6-30.
3. 15th Report on Carcinogens.National Toxicology Program.December 21, 2021. https://ntp.niehs.nih.gov/go/roc15
4.中華消化雜志, 2017,37(06)：364-378.
5.William D Chey,et al.Am J Gastroenterol. 2017 Feb;112(2)：212-239.
6.Mototsugu Kato, et al. Helicobacter. 2019 Aug;24(4)：e12597.
7.NICE Pathway：Helicobacter pylori testing and eradication in adults.2021.
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