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CPHI制藥在線 資訊 時(shí)評(píng):致盲或致死!消毒劑突發(fā)召回的背后

時(shí)評(píng):致盲或致死!消毒劑突發(fā)召回的背后

熱門推薦: 異丙醇 消毒劑 甲醇
作者:老薛  來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2022-03-09
在疫情下,接觸物品后手部清潔消毒成為常態(tài)。而3月7日,美國(guó)FDA則公布了一則消毒劑召回公告。

       在疫情下,接觸物品后手部清潔消毒成為常態(tài)。而3月7日,美國(guó)FDA則公布了一則消毒劑召回公告。

  消毒劑召回公告     

圖源 FDA

       正常狀態(tài)下,這些消毒劑的主要成分應(yīng)該是異丙醇,可用于在沒有肥皂和水的情況下,降低皮膚上的微生物數(shù)量。用異丙醇作為消毒劑應(yīng)該是美國(guó)比較常見的做法,在我國(guó)則是用乙醇作為主要成分。但需要的召回的消毒劑,卻是因?yàn)榻?jīng)FDA檢測(cè)后發(fā)現(xiàn)含有甲醇。

FDA公告       

圖源 FDA

       在我們認(rèn)知里,甲醇是假酒中常見的組份,飲用后會(huì)致盲,嚴(yán)重者會(huì)致死。當(dāng)年我國(guó)也曾經(jīng)有類似的案例,1996年,云南因甲醇中毒192人,死亡35人;2017年廣東17人甲醇中毒。而FDA這次公告里,同樣提到了食用后中毒。

 FDA公告      

圖源 FDA

       看到這里不要迷惑,我們討論的確實(shí)是消毒劑,外用的。但同樣要考慮到一點(diǎn),美國(guó)人那邊對(duì)酒精的管控應(yīng)該是比較嚴(yán)。而且也有說法是,可能因?yàn)橐掖加脕碜鱿緞?huì)增加口服的風(fēng)險(xiǎn),所以他們用異丙醇組份。但即使用異丙醇,可能也無(wú)法阻擋買不到酒或者買不起酒的青少年或者成年人,他們可能會(huì)把消毒劑作為酒類的替代品。這樣一來,含有甲醇,真的會(huì)出人命,因?yàn)楦淖冾A(yù)期用途后,口服中毒,是這件事的最 大風(fēng)險(xiǎn)。

FDA公告       

圖源 FDA

       甲醇其實(shí)除了口服經(jīng)消化道,也存在經(jīng)皮膚吸收中毒,此外還能經(jīng)由呼吸道吸收。這甲醇組份的毒,只要接觸到就會(huì)可能中,F(xiàn)DA和企業(yè)這樣積極的召回,也就情理之中了。那么問題來了,甲醇是哪里來的?是原料不純,異丙醇中混入?還是錯(cuò)誤投料,不小心把甲醇給加進(jìn)去了?

       這其實(shí)并不太難,正常情況下,每批原料都有留樣。這是為了保障萬(wàn)一出現(xiàn)問題時(shí),可以迅速找到根源出在哪。對(duì)于易于揮發(fā)的原料,可以不開封、留一小瓶的方式。對(duì)于那種動(dòng)輒50公斤的大件,可能不能這樣留,那就取樣檢測(cè)后留樣,反正最起碼也要留到過了有效期。這種方式并不能保證所有的原料問題都有查出,比如偶發(fā)性的,有螺絲帽留到原料中,你取樣的桶里未必有螺絲帽。但對(duì)于那種混有組分污染的,尤其是液體的,這種方法就很實(shí)用。畢竟它的污染,也是存在均一性的。現(xiàn)在查下當(dāng)初的異丙醇留樣,應(yīng)該能排除一些困擾。

       同樣,看下公司是否有用到甲醇,如果用到了,那對(duì)比一下實(shí)物和臺(tái)賬數(shù)量,也可以查出是否有錯(cuò)誤投料。這些都是建立在企業(yè)有正常的質(zhì)量體系運(yùn)轉(zhuǎn)基礎(chǔ)上的,如果本身質(zhì)量體系流于形式,那么就很難查明真相。

       1937年的美國(guó)磺胺酏劑事件,是因?yàn)槎蚀即媪艘掖甲鳛槿苊剑瑢儆谟幸馓鎿Q;2021年的日本腳氣藥里含安眠 藥組分,則是錯(cuò)誤投料引發(fā)。

       不同原因的錯(cuò)誤可能會(huì)帶來同樣的后果,但解決問題的方法卻截然不同。大概該企業(yè)也會(huì)為了解決問題,而內(nèi)部大調(diào)查,畢竟如果因?yàn)橄緞┏霈F(xiàn)人命,那種影響誰(shuí)都承受不起。

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