日前，宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司2.2類(lèi)新藥「異氟烷注射液」的上市申請(qǐng)獲CDE受理。
據(jù)異氟烷注射液在國(guó)內(nèi)的臨床試驗(yàn)登記情況，筆者推測(cè)申報(bào)的適應(yīng)癥全身**的靜脈誘導(dǎo)。
異氟烷是氟烷類(lèi)**藥中的一種。氟烷類(lèi)**藥是臨床上主要的吸入性**藥，主要用于外科手術(shù)前**，已上市的品種包括七氟烷、地氟烷、異氟烷、恩氟烷。其中異氟烷名字來(lái)源于安氟醚結(jié)構(gòu)異構(gòu)體，是R和S外消旋光學(xué)異構(gòu)體的混合物，可用于全身**誘導(dǎo)及維持。目前，國(guó)內(nèi)河北一品制藥股份有限公司、山東科源制藥股份有限公司、魯南貝特制藥有限公司等幾家企業(yè)取得吸入異氟烷生產(chǎn)批件，不過(guò)近年來(lái)吸入異氟烷市場(chǎng)規(guī)模逐年縮小，據(jù)公開(kāi)資料其2019年樣本醫(yī)院市場(chǎng)縮減到500萬(wàn)元左右。
異氟烷注射液是將揮發(fā)性吸入**藥異氟烷利用專(zhuān)利工藝改變?yōu)榻?jīng)靜脈途徑給藥的一種新的短效靜脈全身**藥，用于全身**誘導(dǎo)。異氟烷注射液將吸入**和靜脈**的優(yōu)點(diǎn)結(jié)合起來(lái)，具有**誘導(dǎo)迅速且蘇醒較快、**可控性高、給藥手段簡(jiǎn)單、安全有效、便于臨床應(yīng)用等特點(diǎn)。
人福醫(yī)藥是我國(guó)**藥龍頭企業(yè)之一，而其核心子公司宜昌人福藥業(yè)是國(guó)家**藥品定點(diǎn)研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，廣泛布局**鎮(zhèn)痛、**鎮(zhèn)靜和肌松藥領(lǐng)域。其中在**鎮(zhèn)痛領(lǐng)域，人福醫(yī)藥擁有芬 太尼系列如芬 太尼、舒芬 太尼、瑞芬太 尼、阿芬 太尼，以及氫嗎 啡酮和納布啡等產(chǎn)品。在**鎮(zhèn)靜領(lǐng)域，人福醫(yī)藥擁有咪達(dá) 唑侖、右美托咪啶、羅哌卡因、氟馬西尼、苯磺酸瑞馬唑侖和磷丙泊酚二鈉等產(chǎn)品。值得一提的是，氫嗎 啡酮注射液是人福醫(yī)藥的獨(dú)家產(chǎn)品，苯磺酸瑞馬唑侖和磷丙泊酚二鈉是人福醫(yī)藥近兩年斬獲的兩款1類(lèi)**新藥。
其中苯磺酸瑞馬唑侖是一種苯二氮卓類(lèi)鎮(zhèn)靜藥，人福醫(yī)藥從德國(guó)原研企業(yè)Paion獲得其中國(guó)區(qū)權(quán)益。2020年7月，該藥被NMPA批準(zhǔn)用于結(jié)腸鏡檢查的鎮(zhèn)靜。此外，苯磺酸瑞馬唑侖還被開(kāi)發(fā)用于全身**的誘導(dǎo)和維持、支氣管診療時(shí)鎮(zhèn)靜以及重癥監(jiān)護(hù)期間鎮(zhèn)靜等適應(yīng)癥。2021年，該藥又順利通過(guò)醫(yī)保談判進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保。不過(guò)在此不得不提及其頭號(hào)競(jìng)品——恒瑞醫(yī)藥的甲苯磺酸瑞馬唑侖，該藥目前已先后在國(guó)內(nèi)被批準(zhǔn)用于胃鏡檢查時(shí)鎮(zhèn)靜、結(jié)腸鏡檢查時(shí)鎮(zhèn)靜以及全身**，而且也通過(guò)醫(yī)保談判進(jìn)入2021年國(guó)家醫(yī)保。
磷丙泊酚是丙泊酚前體，能在體內(nèi)代謝產(chǎn)生丙泊酚，可有效解決丙泊酚蓄積**的問(wèn)題，更安全、鎮(zhèn)靜效果更強(qiáng)。而丙泊酚是國(guó)內(nèi)最 大靜脈**劑品種，且2020年底丙泊酚中長(zhǎng)鏈脂肪乳被納入第四批國(guó)家集采名單。2021年5月，宜昌人福的磷丙泊酚二鈉被NMPA批準(zhǔn)用于全身**。若能替代1/3丙泊酚市場(chǎng)，預(yù)計(jì)未來(lái)磷丙泊酚二鈉的終端銷(xiāo)售額有望達(dá)到15-20億元。
此外，人福醫(yī)藥還有多款在研**產(chǎn)品，詳見(jiàn)下表。其中除了異氟烷注射液，舒芬 太尼透皮貼劑和鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑也都屬于2.2類(lèi)改良型新藥。潛在銷(xiāo)售額上，羥考 酮緩釋片、嗎 啡-6-葡萄糖苷酸、舒芬 太尼透皮貼等均有望成為銷(xiāo)售額幾個(gè)億到十億的大品種。
近年來(lái)，人福醫(yī)藥**產(chǎn)品收入逐年增加，2017年至2020年分別為23.27億元、28.71億元、36億元和42億元。預(yù)計(jì)隨著新產(chǎn)品的獲批上市，人福醫(yī)藥的**產(chǎn)品收入將再上新高。
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