最新消息顯示，拜耳日前已向美國和歐盟藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交了批準(zhǔn)申請，尋求批準(zhǔn)Nubeqa（darolutamide）與化療多西他賽聯(lián)合使用，用于治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。
此項申請是基于ARASENS的3期試驗數(shù)據(jù)，試驗顯示，在轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌男性中，Nubeqa聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT）和化療多西他賽的總體生存率有統(tǒng)計學(xué)意義的改善。
值得注意的是，ARASENS試驗（NCT02799602）是唯一一項在轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌患者中測試第二代雄激素受體抑制劑Nubeqa聯(lián)合雄激素剝奪療法及多西他賽療效的隨機(jī)、多中心、雙盲、安慰劑III期對照試驗。此次試驗共計招募了1306名新診斷的mHSPC患者，受試者以1:1的比例隨機(jī)接受每天兩次600mg劑量Nubeqa或匹配的安慰劑，聯(lián)合雄激素剝奪療法和多西他賽。
結(jié)果顯示，與雄激素剝奪療法單獨聯(lián)合多西他賽相比，Nubeqa、雄激素剝奪療法聯(lián)合多西他賽可顯著降低32.5%的死亡風(fēng)險。此外，Nubeqa聯(lián)合雄激素剝奪療法及多西他賽治療組的中位治療持續(xù)時間更長（16.7個月 vs 41.0個月）。Nubeqa聯(lián)合療法在次要終點和預(yù)先設(shè)定的亞組中也顯示出一致的益處，并且Nubeqa聯(lián)合療法組的患者不良反應(yīng)（AE）的發(fā)生率也沒有增加。
Nubeqa目前獲批的適應(yīng)癥為非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC），該藥物是一種新型雄激素受體抑制劑，具有獨特的化學(xué)結(jié)構(gòu)，Nubeqa可抑制雄激素結(jié)合、AR核轉(zhuǎn)位和AR介導(dǎo)的轉(zhuǎn)錄。
前列腺癌是全球男性第二常見的惡性腫瘤。2020年，全世界有140萬男性被診斷出患有前列腺癌，全球約有37.5萬人死于該疾病。在診斷時，大多數(shù)男性患有局限性前列腺癌，可以通過根治性手術(shù)或放療進(jìn)行治療。
然而，大約有5%前列腺癌患者在首次確診時已經(jīng)發(fā)生了遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。大部分mHSPC男性最終會發(fā)展為轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC），這是一種發(fā)病率高且生存期有限的疾病，而目前的治療方法收效甚微。
Nubeqa是由拜耳和芬蘭制藥公司Orion Corporation聯(lián)合開發(fā)的。此前，受益于積極的后期研究結(jié)果，拜耳已提高了對Nubeqa的銷售峰值，預(yù)期達(dá)到30億歐元。
參考來源：Bayer Submits Applications in the U.S. and EU for Additional Indication of NUBEQA® (darolutamide)
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