云頂新耀（Everest Medicines，HKEX 1952.HK）是一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞太市場尚未滿足的醫(yī)療需求，近日宣布已與Calliditas Therapeutics AB（納斯達(dá)克股票代碼：CALT，納斯達(dá)克斯德哥爾摩股票代碼：CALTX）簽訂授權(quán)協(xié)議，將在韓國開發(fā)和商業(yè)化NEFECON用于治療原發(fā)性IgA腎?。↖gAN），擴(kuò)大了現(xiàn)有的在大中華區(qū)和新加坡的許可權(quán)。該協(xié)議是公司進(jìn)一步擴(kuò)大其國際商業(yè)版圖所做的最新努力。
云頂新耀首席執(zhí)行官薄科瑞博士表示：“我們很高興能夠進(jìn)一步加強(qiáng)與Calliditas的合作，將授權(quán)范圍擴(kuò)大到韓國，這離我們實(shí)現(xiàn)開發(fā)和商業(yè)化NEFECON以使其成為全球IgA腎病治療潛在創(chuàng)新療法這一共同愿景又近了一步。雖然原發(fā)性IgA腎病在亞洲的發(fā)病率比世界其他地區(qū)更高，但目前尚未針對(duì)該慢性病開發(fā)出完善的治療方法，這凸顯了患者對(duì)于創(chuàng)新藥物的重大而緊迫的需求未得到滿足。”
云頂新耀首席商務(wù)官郭永強(qiáng)調(diào)：“韓國是亞太地區(qū)第三大醫(yī)藥市場，僅次于中國和日本，顯示著巨大的機(jī)遇。該國的醫(yī)療模式已較為成熟，意味著NEFECON等創(chuàng)新藥物一旦獲批，便有更大的可能性可以納入健康保險(xiǎn)。我們期待與所有相關(guān)方密切合作，盡快將NEFECON帶給韓國的IgA腎病患者。”
Calliditas的首席執(zhí)行官Renée Aguiar-Lucander表示：“我們將繼續(xù)與云頂新耀開展富有成效的合作，同時(shí)很高興看到我們就在韓國開發(fā)和商業(yè)化NEFECON也達(dá)成了協(xié)議。”
在未來的幾個(gè)月，云頂新耀將與韓國食品和藥品安全部合作，準(zhǔn)備NEFECON用于治療原發(fā)性IgA腎病的監(jiān)管文件和新藥申請(qǐng)（NDA）。
根據(jù)協(xié)議條款，Calliditas在簽署協(xié)議時(shí)收到300萬美元的初始預(yù)付款。
關(guān)于NEFECON
NEFECON（在美國以另一個(gè)商品名獲得加速批準(zhǔn)）是口服靶向布地奈德遲釋膠囊，該皮質(zhì)類固醇藥物具有強(qiáng)大的糖皮質(zhì)激素活性和微弱的礦物類皮質(zhì)激素活性，會(huì)進(jìn)行大量的首過代謝。它被設(shè)計(jì)為4mg的遲釋膠囊，并以腸溶衣包覆，以便在遞送至回腸之前保持完整。每粒膠囊均含有布地奈德包衣微丸，靶向回腸中的粘膜B細(xì)胞，包括派爾集合淋巴結(jié)處（負(fù)責(zé)產(chǎn)生可導(dǎo)致IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-Ag1））。目前尚不明確NEFECON的療效在多大程度上是通過回腸局部作用和全身作用介導(dǎo)的。2019年6月，云頂新耀與Calliditas簽訂了一份附帶特許權(quán)使用費(fèi)的獨(dú)家許可協(xié)議，授予云頂新耀在大中華區(qū)和新加坡開發(fā)和商業(yè)化NEFECON的獨(dú)家權(quán)利。該協(xié)議于2022年3月進(jìn)一步擴(kuò)展，將韓國納入云頂新耀的許可范圍。
關(guān)于原發(fā)性免疫球蛋白A腎病（IgA腎?。?/strong>
原發(fā)性免疫球蛋白A腎?。↖gA腎病，IgAN或伯格氏病）是一種侵襲腎 臟的進(jìn)行性慢性自身免疫性疾病，當(dāng)自身抗體識(shí)別出半乳糖缺陷的IgA1分子時(shí)出現(xiàn)，可產(chǎn)生IgA1免疫復(fù)合物，并沉積在腎小球系膜中。這種腎 臟沉積可導(dǎo)致進(jìn)行性腎 臟損害，并可能導(dǎo)致終末期腎 臟疾病。IgA腎病最常在青少年晚期至近40歲時(shí)發(fā)病。
關(guān)于云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在亞洲及全球制藥企業(yè)從事過高質(zhì)量臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制（CMC）、業(yè)務(wù)發(fā)展和運(yùn)營，擁有深厚的專長和豐富的經(jīng)驗(yàn)。云頂新耀已打造11款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最 佳的藥物組合，其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗(yàn)后期階段。公司的治療領(lǐng)域包括腫瘤、自身免疫性疾病、心腎疾病、感染性和傳染性疾病。
關(guān)于Calliditas
Calliditas Therapeutics是一家總部位于瑞典斯德哥爾摩的生物制藥公司，專注于識(shí)別、開發(fā)和商業(yè)化孤兒病適應(yīng)癥的創(chuàng)新療法，最初專注于具有重大未滿足醫(yī)療需求的腎 臟和肝 臟疾病。Calliditas已在納斯達(dá)克斯德哥爾摩（股票代碼：CALTX）和納斯達(dá)克全球精選市場（股票代碼：CALT）上市。
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