新冠自測盒使用范圍公布

         近日國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制舉行新聞發(fā)布會。國家衛(wèi)健委新聞發(fā)言人米鋒會上表示，近期我國多地多點發(fā)生本土聚集性疫情，主要為奧密克戎變異株，傳播快、隱匿性強。會上通報，3月1-14日，本土疫情累計報告感染者超過15000例，涉及28個省份。

       對于目前行業(yè)熱議的新冠抗原檢測產(chǎn)品（自測盒），發(fā)布會做了詳細解讀。

       會議上，國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心副主任李金明:指出“抗原檢測的應(yīng)用人群”主要有三類：

       一類是去社區(qū)去就診的患者，伴有臨床發(fā)熱的癥狀，并且確認這個癥狀在5天之內(nèi)的，這樣的人員，如果核酸檢測是陰性的，可以居家連續(xù)5天抗原檢測（自測）。為什么連續(xù)檢測5天？專家指出，通常新冠感染者在5天里，總有一天病毒的含量是比較高的，所以抗原檢測是能做出來的。如果說抗原自測持續(xù)是陰性的，就不需要任何的干預(yù)了。

       第二類的人員是隔離觀察的人員，包括居家隔離觀察、境外入境隔離觀察，也包括一個地區(qū)出現(xiàn)散發(fā)疫情時，會有密接、次密接、封控地區(qū)足不出戶的人，他們可以使用抗原自測。同樣是連續(xù)5天，每天測一次，直到解除隔離時候的最后一次核酸檢測。

       第三類人群是居民中希望自己做檢測的人員。如果測出是陽性的，第一時間做核酸檢測，陰性的就可以在家里必要的時候再測抗原，如果有明顯臨床癥狀的要到發(fā)熱門診就診，尤其是發(fā)熱、味覺、嗅覺喪失的一定要到發(fā)熱門診，味覺、嗅覺喪失是新冠感染非常特異的一個癥狀。

       國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局局長焦雅輝指出：國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準了抗原檢測試劑，后續(xù)會還會陸續(xù)審批抗原檢測試劑。那么通過網(wǎng)絡(luò)銷售的途徑，銷量也會越來越多。

       有效性最 高可達99%

       會上國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局局長焦雅輝指出：抗原檢測作為篩查的一個重要手段，也作為核酸檢測的重要補充，充分發(fā)揮抗原檢測的“早”和“快”這兩個優(yōu)勢，在第一時間能夠針對奧密克戎毒株無癥狀感染者比較多，比較隱匿、傳播快的特點，利用抗原檢測能夠盡早的把可能的感染者篩查出來，利用最短的時間把傳染源控制住，這樣輔以大規(guī)模的核酸篩查來提高早發(fā)現(xiàn)的能力。

       那么抗原檢測和核酸檢測的區(qū)別是什么？在疫情防控體系中，二者的關(guān)系是怎樣的？

       國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心副主任李金明指出：抗原檢測的特點是快速、簡便，打個通俗的比方，膠體金試紙條方法，就是通常的妊娠實驗的方法，方法比較類似，操作非常簡單。

       但是核酸檢測因為有一個擴增的過程，它是指數(shù)擴增，就是一個變兩個、兩個變四個、四個變八個，2的10次方是1024，2的20次方是100萬，2的30次方10億，2的40次方是1萬億，它是一個指數(shù)擴增。所以核酸檢測的敏感性比抗原檢測要高100到1000倍。

       做抗原檢測是這樣：人如果感染新冠病毒，病毒含量在咽部有一個由少到多的過程，如果量達到每毫升100萬甚至1000萬，這時候大部分通過抗原可以做出來，所以對相關(guān)重點人群加入抗原篩查，大部分人都可以做出來，從而可以迅速控制疫情傳播。

       抗原檢測的特異性做的好的試劑可以達到99%，但是核酸檢測在方法學(xué)上它的特異性是100%，核酸檢測在方法學(xué)上面沒有假陽性，所以核酸檢測一直是我們確定新冠感染的一個依據(jù)，一個“金標(biāo)準”。

       所以抗原檢測不能替代核酸檢測。當(dāng)抗原檢測是陽性的時候，一定要拿核酸檢測去做確認。但是核酸檢測是陽性，不管抗原檢測是陰性還是陽性，這個被檢者都要當(dāng)做新冠感染者或者確診患者來采取措施。

       國家要求：各省需細化抗原檢測實施方案

       居民在家，如果做抗原檢測陽性了以后該怎么辦？城市如何處理？

       國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局局長焦雅輝指出：抗原檢測的方案里邊提出了原則性的要求，居民在家自測如果是陽性，要向轄區(qū)的社區(qū)來進行報告，社區(qū)來通知急救中心，呼叫專用的救護車輛，把抗原檢測陽性的患者閉環(huán)轉(zhuǎn)運到具有核酸檢測條件的醫(yī)療機構(gòu)，再進行核酸檢測，進入到感染者管理的流程。

       焦雅輝強調(diào)：我們召開了全國電視電話會議，對這項工作進行了部署，要求各個省的指揮部要細化本省的抗原檢測實施方案，特別是對于基層醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)抗原檢測陽性的患者以及居民，出現(xiàn)陽性結(jié)果時，應(yīng)該向誰來進行報告？我們要求每個省的指揮部都要制定方案，最重要的就是「從抗原陽性一定要閉環(huán)銜接到核酸檢測的這個環(huán)節(jié)」。

       還有很重要的一點要提示：居家抗原檢測的居民，如果一旦是抗原檢測陽性了，那么所有你用過的拭子、試管、檢測卡這些東西都一定要裝到密封的塑料袋里，工作人員上門的時候，一定要把它帶走，交給工作人員，交給醫(yī)療機構(gòu)，按照醫(yī)療垃圾來進行處理。

       注冊門檻緊急提升，“錄取”難了？

       國家在審批的速度方面，開足了馬力。

       一般來講，國內(nèi)新冠抗原自檢試劑盒如進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序或醫(yī)療器械優(yōu)先審批程，預(yù)計審批時間需要3-12個月；如按照常規(guī)體外診斷試劑申報三類注冊證，整個審批流程可能需要1-3年時間。

       而國內(nèi)抗原試劑盒的口子一開，多個疫情形勢較嚴峻的區(qū)域需求量旺盛，國家藥監(jiān)局兩天時間發(fā)布了多個新冠抗原檢測試劑盒批準變更信息。

       截至發(fā)稿前，已經(jīng)有10家械企申請的新冠抗原自測產(chǎn)品上市，分別是——南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物、萬泰生物、熱景生物、天津博奧賽斯生物、重慶明道捷測生物、北京樂普診斷。

       賽柏藍器械獲悉，目前不少產(chǎn)品已在國外獲批但國內(nèi)還未上市的IVD企業(yè)，也正在積極申請拿證，但市場的迅速放量往往伴隨著監(jiān)管門檻的迅速升級。

       3月14日晚9點，國家藥監(jiān)局器審中心組織發(fā)布《新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術(shù)審評要點（試行）》。

       明確了新冠抗原試劑的相關(guān)注冊審評標(biāo)準：

       針對抗原檢測試劑與核酸檢測試劑的對比試驗，根據(jù)已有研究數(shù)據(jù)進行初步估算，建議對比試劑（核酸檢測試劑）檢測陽性樣本不少于200例，陰性樣本不少于300例。

       為了對產(chǎn)品臨床性能進行充分評價，陽性樣本中，不同病毒載量樣本（依據(jù)對比試劑檢測結(jié)果確定）應(yīng)分別具有足夠的樣本量：以核酸檢測試劑陽性判斷值Ct≤38為例，建議Ct值≤30的陽性樣本例數(shù)不低于170例，Ct值＞30的陽性樣本例數(shù)不低于30例。

       針對新冠抗原檢測試劑非專業(yè)使用者檢測與經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的實驗室人員檢測的對比試驗，建議納入至少70例抗原陽性受試者，70例抗原陰性受試者，其中應(yīng)包括至少10例陽性受試者在檢測之前尚未確認新型冠狀病毒感染，在臨床試驗過程中檢出感染陽性狀態(tài)。

       不僅如此，在國內(nèi)抗原試劑市場打開的第二天，國家藥監(jiān)局就發(fā)火速發(fā)布《關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》，要求加強注冊相關(guān)管理工作，加強生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查和嚴厲打擊違法違規(guī)行為。

       3月15日，山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室發(fā)布《關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》，落實國家監(jiān)管工作要求。

       據(jù)八點健聞報道，一位獲批廠家的經(jīng)銷商則擔(dān)心，在供不應(yīng)求、應(yīng)用熱情高漲的當(dāng)下，不合格產(chǎn)品流入市場或不合理的濫用，會為行業(yè)發(fā)展帶來帶來毀滅性的打擊。

       一個剛剛打開的市場大門不可能任人隨意進入，魚龍混雜是在市場開放初期最容易出現(xiàn)的事，國家此時火速提升門檻與及時滿足市場需求并無沖突。

       在10家產(chǎn)品突出重圍之后，接下來的“錄取”難度如何？還有待進一步觀察。

       多地大量采購，價格下調(diào)空間大

       3月15日下午，吉林省長春市召開疫情防控工作新聞發(fā)布會，據(jù)介紹，根據(jù)近期疫情動態(tài)變化，長春市在現(xiàn)有物資儲備基礎(chǔ)上進一步加大儲備力度，確保抗疫工作需要。特別是要加大對新冠抗原檢測試劑盒的采購。截至今日12時，長春市已經(jīng)實發(fā)265萬人份，其他貨源正在陸續(xù)組織之中。

       3月15日上午，吉林省疫情防控工作新聞發(fā)布會上表示，全省醫(yī)療防疫物資只能滿足2-3天需要，正在全力以赴爭取各方支持。

       據(jù)了解，吉林省目前推廣“抗原篩查、核酸診斷”監(jiān)測模式，在核酸檢測基礎(chǔ)上，增加抗原檢測作為補充。采用核酸和抗原檢測相結(jié)合，有力于提升檢測能力，優(yōu)化組織實施，盡快摸清疫情本底。

       吉林省工信廳已第一時間通過省衛(wèi)健委、國家衛(wèi)健委渠道，緊急與北京熱景生物、廣州萬孚生物等抗原試劑生產(chǎn)企業(yè)溝通對接，短時間在全國范圍內(nèi)訂購了1200萬人份抗原檢測試劑（北京熱景生物800萬人份、廣州萬孚生物310萬人份，北京安沃夫40萬人份，重慶明道捷測生物50萬人份）。3月13日到貨了4.6萬人份（已有3.6萬人份抗原試劑于22時送達吉林大學(xué)）；3月14日中午13時又到貨800萬人份。

       當(dāng)前，吉林省疫情防控正處于最關(guān)鍵時期，長春、吉林核酸檢測物資日消耗量逐步增加。省工信廳正在積極與國藥集團、北京金沃夫、北京熱景生物、廣州萬孚生物等企業(yè)溝通對接，下一步，將根據(jù)疫情防控形勢任務(wù)，最 大限度拓寬采購渠道，全力以赴擴大抗原試劑采購規(guī)模，確保后續(xù)核酸篩查物資供給充足。

       大筆訂單已經(jīng)發(fā)出，集采也在路上。根據(jù)此前文件，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備抗原檢測試劑納入集中招標(biāo)采購，可通過省級集中招采，不斷降低檢測試劑價格，減輕檢測費用負擔(dān)。

       據(jù)賽柏藍器械觀察，天津市醫(yī)藥采購中心、廣東省藥品交易中心兩日內(nèi)相繼開展新冠抗原試劑信息維護工作，后者此前曾開展抗原試劑帶量采購。

       業(yè)內(nèi)人士紛紛將之看作集采信號。

       價格方面已有參照系。2021年4月-5月，廣東省藥品交易中心開展新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測試劑聯(lián)盟地區(qū)集團帶量采購。抗原檢測試劑報價要求≤30元/人份，采購需求量為203505人份，廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司以16.80元/人份中選。

       在零售端，各平臺價格略有差異，天貓健康、美團買藥、京東健康等平臺產(chǎn)品單價集中在20-30元上下。截至發(fā)稿，賽柏藍器械在天貓健康搜索新冠自測盒，在售的1人份熱景生物試劑盒為24.8元，萬孚生物20人份試劑盒為480元，平均1人份24元。

       有媒體報道，新冠抗原試劑目前在美國抗原試劑售價約6美元，約合38元人民幣左右，在歐洲售價約1.5歐元，約合10元人民幣左右，而這個價格還包含運費、各級經(jīng)銷商的利潤等各項成本。

       全國政協(xié)委員、重慶醫(yī)科大學(xué)校長黃愛龍此前曾分析說，抗原檢測合理區(qū)間出廠價大約1人份5元，2人份8-10元，終端售價不超過20元/人份。不過，就目前而言，抗原檢測的成本受生產(chǎn)規(guī)模、原料來源等因素的影響，目前成本上漲幅度較大，關(guān)鍵原材料供不應(yīng)求。

       業(yè)內(nèi)人士預(yù)計，獲批產(chǎn)品增多、各企業(yè)產(chǎn)能提升、供應(yīng)量增多后，產(chǎn)品整體價格也將進一步下降。