導(dǎo)語：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門，為切實(shí)掌握藥品質(zhì)量安全狀況，進(jìn)一步提高藥品安全水平，保障人民用藥安全有效，按照目標(biāo)明確、重點(diǎn)突出、統(tǒng)籌兼顧、有效覆蓋的要求開展了藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作。本文主要針對2021年抽檢的化藥不合格情況做詳細(xì)介紹，其中從化藥不合格企業(yè)、化藥不合格品種、化藥不合格項(xiàng)目等5個(gè)維度進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。
一、化藥不合格總覽
2021年，藥品質(zhì)量不合格批次共計(jì)817批，其中化藥有85批，占總量的10.40%。藥智網(wǎng)統(tǒng)計(jì)了近3年的化藥不合格情況，下圖可見，近三年的化藥質(zhì)量不合格批次逐年成本遞減，其中2021年同比下降了48%，整體的化藥不合格情況得到了顯著的改善。（詳見下圖）
二、化藥質(zhì)量不合格企業(yè)Top10
2021年，以各企業(yè)不合格品種的批次統(tǒng)計(jì)出，占據(jù)總榜榜首的“峨眉山通惠制藥有限公司”無疑也占據(jù)化藥企業(yè)榜榜首，合計(jì)有8個(gè)批次質(zhì)量不合格，不合格的原因均是因?yàn)?ldquo;溶液的澄清度與顏色”。在此，值得一提的是去年占據(jù)化藥榜首的“江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州制藥廠”也是因?yàn)?ldquo;溶液的澄清度與顏色”檢查項(xiàng)目不合格而上榜，由此可見“溶液的澄清度與顏色”檢查項(xiàng)目不合格是一個(gè)集中而常見問題，各企業(yè)在藥品研發(fā)生產(chǎn)中應(yīng)該引起關(guān)注。
此外“山西汾河制藥有限公司”在2020年和2021年的化藥質(zhì)量不合格企業(yè)Top10榜單中均有上榜，其中該企業(yè)連續(xù)兩年的不合格品種均有“維生素B1片”，該藥是老百姓的常用藥品，而藥品質(zhì)量直接關(guān)系著人民群眾的身體健康和生命安全，是國家重視的民生問題，希望企業(yè)能引起高度重視，嚴(yán)格把控質(zhì)量問題，從而保障人民的用藥安全。（不合格企業(yè)排行詳見下圖）
三、化藥質(zhì)量不合格品種Top10
2021年，“注射用阿奇霉素”占據(jù)化藥質(zhì)量不合格品種首榜，分別來自于“峨眉山通惠制藥有限公司”和“湖北荷普藥業(yè)股份有限公司”。其次，“奧美拉唑腸溶膠囊”和“奧利司他膠囊”分別以4個(gè)不合格批次并列排行第二。另外，2020年化藥質(zhì)量不合格Top10上榜的品種在2021年均未上榜，由此可見經(jīng)過監(jiān)管部門的嚴(yán)格監(jiān)管把控，曾經(jīng)存在藥品質(zhì)量不合格的企業(yè)對此引起了高度的重視，同時(shí)也見到了實(shí)質(zhì)性的改變。（不合格品種排行詳見下圖）
注：不合格批次為2批次的藥品有多個(gè)，上表僅列出部分品種，更多可到藥智藥品質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)庫進(jìn)行查詢。
四、化藥質(zhì)量不合格項(xiàng)目Top5
從統(tǒng)計(jì)結(jié)果來看，化藥不合格項(xiàng)目主要集中在溶出度、可見異物；其兩項(xiàng)近幾年均有上榜。其中2020年溶出度檢查項(xiàng)目以34個(gè)批次不合格排行第一，而2021年度因溶出度不合格的藥品批次有23批，與2020年相比，不合格情況有了整體的改善；但通過對比幾年的數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，此項(xiàng)目是長期存在而無法徹底避免的問題。
溶出度是評價(jià)藥物質(zhì)量及其體內(nèi)外相關(guān)性的一個(gè)重要方法，該方法是利用體外試驗(yàn)對藥物在體內(nèi)生物利用度進(jìn)行研究和評價(jià)的有效替代方法，所以該項(xiàng)目檢測不合格對藥品質(zhì)量療效的影響之大，從另一方面也體現(xiàn)出該檢測項(xiàng)成為行業(yè)的難點(diǎn)問題。（不合格項(xiàng)目排行詳見下圖）
Ps:檢驗(yàn)依據(jù)以《中國藥典》為主，還涉及國家藥品單頁標(biāo)準(zhǔn)、地方性醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生部頒布標(biāo)準(zhǔn)、地標(biāo)升國標(biāo)、《藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件》等。
五、抽檢省市分布
2021年，化藥質(zhì)量不合格情況主要來源于國家藥品監(jiān)督管理總局以及江蘇、江西、福建、山東等21個(gè)省份的抽檢公示公告，其中江蘇公布的批次最多，占化藥總批次的16%。由此可見，質(zhì)量不合格藥品主要集中流通在這些地區(qū)，側(cè)面也反映出這些省份對藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)力度大。（各省份分布詳見下圖）
注：此圖為抽檢地藥品質(zhì)量不合格分布圖，并非一定是生產(chǎn)地。
四、小結(jié)
對比往年的不合格統(tǒng)計(jì)情況，本年度化藥質(zhì)量不合格數(shù)量有了明顯的下降，同比下降48%，其中連續(xù)三年成倍遞減，整體上化藥質(zhì)量問題得到了可觀的改善。但仍存在常用化藥質(zhì)量不合格情況（比如“阿司匹林腸溶片、諾氟沙星膠囊”等），其次還有因?yàn)檫B續(xù)多年質(zhì)量不合格而上榜的企業(yè)，化藥是臨床使用最為廣泛的藥物，其安全性、可及性與民生息息相關(guān)，希望各藥品生產(chǎn)企業(yè)從根源把控藥品質(zhì)量、保障藥品療效、確保用藥安全。
免責(zé)申明：統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)僅來自各省市藥監(jiān)局官網(wǎng)。本報(bào)告已經(jīng)剔除藥監(jiān)局重復(fù)數(shù)據(jù)。因官網(wǎng)數(shù)據(jù)不斷更新，統(tǒng)計(jì)結(jié)果會有微小偏差，僅供參考。
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