華東醫(yī)藥公告稱，公司海外合作伙伴 ImmunoGen對外公布了用于治療卵巢癌的ADC藥物Mirvetuximab Soravtansine（IMGN853，簡稱Mirvetuximab）美國關(guān)鍵性單臂臨床試驗（SORAYA）的全部研究結(jié)果。目前試驗已達(dá)到主要研究終點，確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）為32.4%，包括5例完全緩解；更新的中位緩解持續(xù)時間（mDOR）為6.9個月，臨床試驗結(jié)果顯示其在葉酸受體α（FRα）高表達(dá)的鉑耐藥卵巢癌中具有臨床意義的抗腫瘤活性、一致的安全性和良好的耐受性。ImmunoGen預(yù)計本月在美國遞交Mirvetuximab的生物制品許可申請（BLA）。
Mirvetuximab為華東醫(yī)藥與ImmunoGen在抗體偶聯(lián)藥物（ADC）領(lǐng)域合作開發(fā)的全球首 個針對葉酸受體α（FRα）陽性卵巢癌的ADC在研藥物。Mirvetuximab在中國的I期臨床試驗PK藥代研究和中國III期臨床試驗均完成首例受試者入組及給藥，相關(guān)臨床工作正按計劃推進(jìn)。
近日，華東醫(yī)藥美國合作伙伴ImmunoGen在 SGO 年會上展示Mirvetuximab治療卵巢癌的積極關(guān)鍵性試驗結(jié)果。結(jié)果顯示，SORAYA試驗達(dá)到主要終點，確認(rèn)的客觀緩解率為 32.4%，包括5例完全緩解；更新的中位緩解持續(xù)時間為 6.9 個月。Mirvetuximab在FRα 高表達(dá)的鉑耐藥卵巢癌中表現(xiàn)出有臨床意義的抗腫瘤活性、一致的安全性和良好的耐受性。
“鉑耐藥卵巢癌患者的治療選擇有限，這些與低緩解率和顯著**有關(guān)，”Dana-Farbe癌癥研究所婦科腫瘤部門主任、哈佛醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)教授、SORAYA聯(lián)合主要研究者、醫(yī)學(xué)博士Ursula Matulonis說，“憑借32.4%的客觀緩解率，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過目前治療的水平，中位緩解持續(xù)時間接近7個月，Mirvetuximab繼續(xù)在已接受過貝伐珠單抗治療的鉑耐藥患者中顯示出令人印象深刻的療效。”他們表示，SORAYA 試驗中表現(xiàn)出的抗腫瘤活性以及一致的安全性和耐受性數(shù)據(jù)，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了Mirvetuximab的潛力，如果獲得批準(zhǔn)，將成為這些患者的實踐改變、生物標(biāo)志物驅(qū)動的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)。
SORAYA是一項針對Mirvetuximab用于治療鉑耐藥卵巢癌患者的單臂臨床試驗，這些患者的腫瘤存在FRα高表達(dá)，并且已經(jīng)接受過一到三種先前的治療方案，其中至少一種包括貝伐珠單抗。該研究的主要終點為研究者評估確認(rèn)的客觀緩解率（ORR），關(guān)鍵的次要終點是緩解持續(xù)時間（DOR）。該研究是為了進(jìn)一步提升單藥化療12%的ORR（AURELIA研究，患者接受過1到2種化療方案）。
ImmunoGen高級副總裁兼首席醫(yī)療官、醫(yī)學(xué)博士Anna Berkenblit表示，在經(jīng)過多線治療的鉑耐藥卵巢癌患者人群中，SORAYA的結(jié)果與Mirvetuximab以前臨床試驗的結(jié)果非常的一致，其中包括先前使用過貝伐珠單抗的患者人群?；谠赟ORAYA中觀察到的令人印象深刻的抗腫瘤活性、緩解持續(xù)性和安全性，Mirvetuximab有可能取代單藥化療成為FRα高表達(dá)鉑耐藥卵巢癌的標(biāo)準(zhǔn)治療。 我們非常感謝所有為這項研究付出時間和精力的患者和醫(yī)生，憑借這些積極的結(jié)果，我們預(yù)計本月將提交 Mirvetuximab 的 BLA，以支持今年在美國的潛在加速批準(zhǔn)。SORAYA數(shù)據(jù)的強(qiáng)度和一致性使我們對正在進(jìn)行的確證性MIRASOL試驗的積極結(jié)果充滿信心，該試驗旨在支持 Mirvetuximab的潛在全面批準(zhǔn)，預(yù)計在第三季度獲得關(guān)鍵數(shù)據(jù)。”
除SORAYA試驗外，目前Mirvetuximab正在開展國際多中心隨機(jī)對照Ⅲ期研究MIRASOL，還有多個聯(lián)合療法，包括與貝伐珠單抗、卡鉑等聯(lián)合，可以進(jìn)一步提高卵巢癌的響應(yīng)率。ImmunoGen預(yù)計2022年第三季度可以獲得MIRASOL試驗的關(guān)鍵數(shù)據(jù)（top-line data）。
華東醫(yī)藥已在ADC領(lǐng)域取得重要的階段性進(jìn)展。Mirvetuximab在中國首 個臨床試驗申請已于2021年3月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，包括上述一項國際多中心Ⅲ期研究和一項評價中國成人患者中的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)的Ⅰ期研究。另一項中國關(guān)鍵性單臂臨床試驗也于2021年8月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。
ImmunoGen是全球研發(fā)抗體偶聯(lián)藥物(ADC)的領(lǐng)軍Biotech，與多家知名藥企達(dá)成合作。此外，華東醫(yī)藥于今年2月28日宣布股權(quán)投資德國Heidelberg Pharma，也是全球ADC藥物研發(fā)的明星公司。華東醫(yī)藥計劃以6.44歐元/股的價格認(rèn)購Heidelberg Pharma公開增發(fā)的股票并從交易對方收購部分股權(quán)，投資完成后取得Heidelberg Pharma共計35%的股權(quán)，成為其第二大股東，股權(quán)投資金額1.05億歐元。Heidelberg Pharma是全球ADC藥物研發(fā)的頂尖Biotech之一，背后第一大股東是德國知名dievini Hopp 家族基金，專注于生物技術(shù)領(lǐng)域投資。
華東醫(yī)藥通過引入多款Heidelberg Pharma的ADC創(chuàng)新產(chǎn)品，進(jìn)一步豐富了公司腫瘤領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品管線，并在ADC領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)差異化縱深布局。值得一提的是，Heidelberg Pharma 擁有獨家 ATAC?平臺（Antibody Targeted Amanitin Conjugate，抗體-鵝膏蕈堿偶聯(lián)物），是全球首 個成功將Amanitin（鵝膏蕈堿）及其衍生物開發(fā)用于癌癥治療的公司，并成功利用該毒素的獨特生物學(xué)特性開創(chuàng)了一種全新的治療方法。
事實上，近年來，華東醫(yī)藥在ADC領(lǐng)域持續(xù)加大差異化縱深布局，先后投資了抗體研發(fā)生產(chǎn)公司荃信生物、ADC連接子與偶聯(lián)技術(shù)公司諾靈生物，孵化了擁有ADC藥物毒素原料全產(chǎn)品線的琿達(dá)生物，控股了多抗平臺型研發(fā)公司道爾生物，與ADC領(lǐng)域全球新興的科技公司Heidelberg Pharma開展股權(quán)投資及產(chǎn)品合作，形成華東醫(yī)藥獨有的ADC全球研發(fā)生態(tài)圈，逐步打造屬于華東醫(yī)藥的ADC領(lǐng)域全球一流的自主研發(fā)產(chǎn)業(yè)平臺。
腫瘤用藥作為全球第一大藥物市場，仍有眾多臨床需求無法被滿足，市場增長潛力巨大。目前，通過自主研發(fā)及外部合作的驅(qū)動模式，華東醫(yī)藥在腫瘤領(lǐng)域已形成了多條產(chǎn)品管線，擁有近十款全球創(chuàng)新藥，覆蓋實體瘤與血液瘤領(lǐng)域。
據(jù)華東醫(yī)藥最新披露，公司與盛諾基合作市場推廣產(chǎn)品——抗肝癌小分子免疫調(diào)節(jié)國家一類創(chuàng)新藥（First-in-Class） “淫羊藿素軟膠囊”即將于2022年4月初正式商業(yè)化上市銷售。今年1月15日，華東醫(yī)藥宣布拿下“淫羊藿素軟膠囊”于中國大陸27個省份的獨家市場推廣權(quán)。華東醫(yī)藥聚焦抗腫瘤、內(nèi)分泌、自身免疫三大重點領(lǐng)域，以未滿足臨床需求為導(dǎo)向布局差異化市場。
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