綠葉制藥1類新藥LY03005獲準(zhǔn)開展III期臨床試驗，用于治療廣泛性焦慮障礙

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來源：美通社

2022-03-22

綠葉制藥集團(tuán)宣布，其自主研發(fā)的中國化學(xué)藥品1類新藥LY03005已獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）批準(zhǔn)開展III期臨床試驗，用于治療廣泛性焦慮障礙。

LY03005是一種全新作用機制的新分子實體治療藥物，為5-羥色胺（5-HT）、去甲腎上腺素（NE）和多巴胺（DA）三重再攝取抑制劑（SNDRI / TRI）。此次獲準(zhǔn)開展的臨床試驗為一項在廣泛性焦慮障礙患者中評價LY03005有效性和安全性的III期臨床試驗。此前，該藥物已在中國完成治療抑郁癥的I期至III期臨床試驗，其上市申請于2021年6月獲得CDE受理。

焦慮障礙是最常見的**障礙之一[1]，常與抑郁障礙共同出現(xiàn)[2]。美國國家共病調(diào)查（NCS）數(shù)據(jù)顯示：約58%的抑郁癥患者合并有焦慮障礙[3]，約67%的廣泛性焦慮障礙患者一生中有單相抑郁癥病史[4]。大量臨床試驗證明抗抑郁藥物對焦慮癥狀也有較好的療效[2]，一線抗抑郁藥選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRI）、5-羥色胺-去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SNRI）同時也是廣泛性焦慮障礙的一線治療藥物[5]。但值得關(guān)注的是，SSRI和SNRI類藥物常見的不良反應(yīng)包括性功能障礙、嗜睡等，是當(dāng)前此類藥物治療中斷的常見原因之一，嚴(yán)重影響患者的依從性，進(jìn)而影響治療效果。

此前，已完成的LY03005用于治療抑郁癥的III期臨床試驗顯示：該藥物療效確切且安全可耐受，尤其對于性功能、體重、嗜睡無顯著影響。此外，LY03005對于漢密爾頓焦慮量表（HAM-A）總分、HAM-A**性焦慮因子及軀體性焦慮因子評分、17項漢密爾頓抑郁量表（HAM-D17）焦慮/軀體化因子評分均有顯著改善，顯示該藥物同時具有潛在較好的抗焦慮作用。

“基于LY03005在過往研究中所展現(xiàn)的治療潛力，我們期待通過該臨床試驗，進(jìn)一步驗證其用于治療廣泛性焦慮障礙的療效和安全性。”LY03005項目負(fù)責(zé)人、綠葉制藥集團(tuán)非臨床研究部副總裁、新藥發(fā)現(xiàn)研究部負(fù)責(zé)人田京偉博士表示：“我們長期深耕包括焦慮障礙、抑郁障礙在內(nèi)的中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域，致力于解決尚未滿足的患者需求，為幫助患者回歸正常生活、回歸社會，提供支持。”

焦慮障礙是一類慢性疾病，患病時間長、復(fù)發(fā)率高，對患者日常生活質(zhì)量影響較大[5]。據(jù)2019年發(fā)布的中國**障礙流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果顯示[6]：焦慮障礙是我國最常見的**障礙，年患病率約為5.0%，終生患病率約為7.6%。廣泛性焦慮障礙是一種常見的焦慮障礙，其終生患病率約為0.3%。

參考文獻(xiàn)：

[1] 馬寧.司天梅.廣泛性焦慮障礙基層診療指南（2021年）. 中華全科醫(yī)師雜志2021 年12 月第20 卷第12 期. 2021: 1232-1241

[2] 李凌江，馬辛等.中國抑郁障礙防治指南（第二版）.北京.中華醫(yī)學(xué)電子音像出版社. 2015. 42-81

[3] R. C. KESSLER, et al. Comorbidity of DSM-III-R Major Depressive Disorder in the General Population: Results from the US National Comorbidity Survey[J]. British Journal of Psychiatry 1996; 168: 17-30. DOI: https://doi.org/10.1192/S0007125000298371

[4] Judd LL, Kessler RC, et al. Comorbidity as a fundamental feature of generalized anxiety disorder: results from the National Comorbidity Study[J]. Acta Psychiatr Scaiid 1998; 393:6-11. DOI: 10.1111/J.1600-0447.1998.TB05960.X.

[5] 國家衛(wèi)生健康委員會.**障礙診療規(guī)范（2020年版）. 2020. 164-179

[6] Huang Y, Wang Y, Wang H, et al. Prevalence of mental disorders in China: a cross–sectional epidemiological study[J]. Lancet Psychiatry, 2019, 6(3): 211–224. DOI: 10.1016/S2215–0366(18)30511–X.

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