Bavarian Nordic公司將獲得最高2.25億美元的預(yù)付款和里程碑付款，以及遞層的兩位數(shù)商業(yè)化提成
優(yōu)銳醫(yī)藥獲得MVA-BN® RSV在中國(guó)大陸、中國(guó)香港、中國(guó)澳門、中國(guó)?臺(tái)灣及韓國(guó)和東南亞的商業(yè)化權(quán)利，并將承擔(dān)相應(yīng)的所有費(fèi)用，包括開發(fā)和注冊(cè)費(fèi)用
Bavarian Nordic公司將在**上市后負(fù)責(zé)生產(chǎn)和商業(yè)化的供應(yīng)
優(yōu)銳醫(yī)藥（“公司”）近日宣布與Bavarian Nordic簽訂了一項(xiàng)獨(dú)家許可和供應(yīng)的協(xié)議，該公司是一家位于哥本哈根的綜合性**公司，專注于挽救生命的**開發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化。協(xié)議內(nèi)容包括MVA-BN® RSV在中國(guó)大陸、中國(guó)香港、中國(guó)澳門、中國(guó)臺(tái)灣及韓國(guó)和部分東南亞國(guó)家[1]的開發(fā)和商業(yè)化。該協(xié)議包括了臨床開發(fā)，其中包括支持MVA-BN RSV在中國(guó)的注冊(cè)臨床三期試驗(yàn)，該試驗(yàn)將會(huì)與另一項(xiàng)三期試驗(yàn)分開進(jìn)行，即Bavarian Nordic公司計(jì)劃于在2022年上半年啟動(dòng)，支持美國(guó)生物制品許可申請(qǐng)的三期試驗(yàn)。
根據(jù)協(xié)議條款，Bavarian Nordic公司將收到1,250萬美元的預(yù)付款，并有資格在未來收到高達(dá)2.125億美元的里程碑付款，這些付款將在完成某些臨床、注冊(cè)和商業(yè)里程碑后觸發(fā)，此外還有未來凈銷售額的遞層的、兩位數(shù)的商業(yè)化提成。
優(yōu)銳醫(yī)藥將承擔(dān)該**在協(xié)議覆蓋地區(qū)的臨床開發(fā)、注冊(cè)申報(bào)和商業(yè)化的所有費(fèi)用和責(zé)任。在中國(guó)監(jiān)管部門（國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局，NMPA）的批準(zhǔn)的條件下，公司將計(jì)劃在中國(guó)開展一期和三期的試驗(yàn)，以獲得**的批準(zhǔn)。
雙方還簽訂了一份供應(yīng)協(xié)議，根據(jù)該協(xié)議，Bavarian Nordic公司將承擔(dān)未來該**的商業(yè)生產(chǎn)和供應(yīng)。
優(yōu)銳醫(yī)藥首席執(zhí)行官兼聯(lián)合創(chuàng)始人Mark G. Lotter評(píng)論說：“優(yōu)銳很高興與Bavarian Nordic公司就MVA-BN RSV達(dá)成協(xié)議，為預(yù)防RSV呼吸道合胞病毒制定新的標(biāo)準(zhǔn)，并幫助健康狀況欠佳的老年患者，解決他們尚未被滿足的醫(yī)療需求。鑒于我們對(duì)大中華區(qū)和亞洲市場(chǎng)呼吸領(lǐng)域的持續(xù)投入，MVA-BN RSV是優(yōu)銳公司產(chǎn)品組合非常理想的選擇。在受新冠疫情影響的時(shí)代，人們對(duì)接種**優(yōu)勢(shì)的認(rèn)知有了顯著的提升，現(xiàn)在是我們開發(fā)和商業(yè)化MVA-BN RSV**的絕 佳時(shí)機(jī)”。
Bavarian Nordic公司總裁兼首席執(zhí)行官Paul Chaplin說：“我們很高興能夠與優(yōu)銳醫(yī)藥合作，努力將我們的后期RSV候選**推向市場(chǎng)。結(jié)合優(yōu)銳在該地區(qū)的業(yè)務(wù)表現(xiàn)，在呼吸領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)力以及對(duì)呼吸疾病的專注，這次合作為MVA-BN RSV**提供了一個(gè)率先上市的好機(jī)會(huì)，以滿足中國(guó)老齡人口的**預(yù)防的未被滿足需求，預(yù)防由RSV感染引起的嚴(yán)重疾病。我們計(jì)劃于2022年上半年晚些時(shí)候在美國(guó)和德國(guó)啟動(dòng)由Bavarian Nordic自己出資的MVA-BN RSV三期試驗(yàn)，我們將繼續(xù)致力于該**的全球開發(fā)和商業(yè)化”。
關(guān)于呼吸道合胞病毒 (RSV)
RSV病毒是一種常見的病毒，通常引起輕微的、類似感冒的癥狀，但在嚴(yán)重的情況下可導(dǎo)致嚴(yán)重肺部感染，包括支氣管炎和肺炎，最終可導(dǎo)致死亡。高危人群通常包括嬰兒和老年人，以及免疫力低下群體。
美國(guó)的一項(xiàng)前瞻性研究估計(jì)，在65歲及以上的成年人中，由RSV引起的感染和隨后的死亡造成的疾病負(fù)擔(dān)與非大流行性流感相似[2]。因此，預(yù)防RSV引起的感染是全球政府和醫(yī)療專業(yè)人士的首要任務(wù)之一。目前，還沒有針對(duì)RSV的獲批**，因此，這代表了一個(gè)龐大而關(guān)鍵的未滿足的醫(yī)療需求和一個(gè)每年數(shù)十億美元的潛在**市場(chǎng)。
據(jù)估計(jì)，中國(guó)的RSV**60歲以上的適用人群有近4億人，并伴隨3% 的年增長(zhǎng)率。
關(guān)于MVA-BN RSV
Bavarian Nordic公司的候選**MVA-BN RSV正在開發(fā)中，用于預(yù)防老年人的呼吸道合胞病毒（RSV）感染。該**采用了五種不同的RSV抗原，以刺激身體對(duì)RSV亞型（A和B）的廣泛免疫反應(yīng)，效仿受RSV感染后所觀察到的自然免疫反應(yīng)。該候選**的開發(fā)是基于Bavarian Nordic公司成熟的MVA-BN平臺(tái)技術(shù)，該技術(shù)已被用于多種已獲批準(zhǔn)的**。
在2021年，Bavarian Nordic公司披露了一項(xiàng)臨床二期雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)（n=61）的結(jié)果，該試驗(yàn)招募了健康的成年志愿者，他們被隨機(jī)分配接受MVA-BN RSV的單一**接種或安慰劑。志愿者在接種**28天后接受A型RSV菌株的鼻內(nèi)挑戰(zhàn)。該研究表明，與安慰劑（31人）相比，接種**的受試者（30人）的病毒量明顯減少，從而達(dá)到了主要終點(diǎn)。在接種**的受試者中，通常與RSV感染有關(guān)的臨床癥狀明顯減少。此外，該**在預(yù)防有癥狀的RSV感染方面顯示出高達(dá)79% 的**效力[3]。
Bavarian Nordic公司此前還報(bào)告了在421名老年人中進(jìn)行的MVA-BN RSV 2期試驗(yàn)的非常積極的結(jié)果，表明該**耐受性良好，并能誘導(dǎo)出針對(duì)RSV的廣泛而持久的抗體和T細(xì)胞反應(yīng)，以及可能對(duì)預(yù)防RSV有重要作用的粘膜免疫反應(yīng)。該試驗(yàn)包括在一年后對(duì)受試者進(jìn)行重新接種，此后免疫反應(yīng)迅速并明顯增加，特別是在接種強(qiáng)化**之前免疫力最弱的受試者中。
MVA-BN RSV已被美國(guó)食品和藥物管理局授予突破性療法認(rèn)定，用于通過**主動(dòng)預(yù)防60歲或以上的成年人由RSV引起的下呼吸道疾病。
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