根據(jù)CDE官網(wǎng)、企業(yè)公告等最新消息顯示，3款藥物獲批臨床，2款臨床結(jié)果出爐！來自綠葉制藥、三生國(guó)健、先聲藥業(yè)等企業(yè)。
3款藥物獲批臨床
綠葉制藥：1類新藥LY03005
綠葉制藥宣布，其自主研發(fā)的1類化學(xué)新藥“LY 03005”已獲得CDE的批準(zhǔn)開展III期臨床試驗(yàn)，用于治療廣泛性焦慮障礙。
LY03005是一種全新作用機(jī)制的新分子實(shí)體治療藥物，為5-羥色胺（5-HT）、去甲腎上腺素(NE)和多巴胺(DA)三重再攝取抑制劑（ SNDRI/TRI ）。此次獲準(zhǔn)開展的臨床試驗(yàn)為一項(xiàng)在廣泛性焦慮障礙患者中評(píng)價(jià)LY 03005有效性和安全性的III期臨床試驗(yàn)。
此前，該藥物已在中國(guó)完成治療抑郁癥的I期至III期臨床試驗(yàn)，其上市申請(qǐng)于2021年6月獲得CDE受理。
三生國(guó)?。篠SGJ-617注射液
近日，三生國(guó)健藥業(yè)SSGJ-617 注射液收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的晚期實(shí)體瘤臨床試驗(yàn)《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，并將于近期開展I期臨床試驗(yàn)。
SSGJ-617 是國(guó)內(nèi)首 款以 PSGL-1 為靶標(biāo)的拮抗型抗體，可誘導(dǎo)M2樣巨噬細(xì)胞功能重編后轉(zhuǎn)換為 M1 樣表型，進(jìn)而產(chǎn)生抗腫瘤的促炎性免疫應(yīng)答。
PSGL-1（P-選凝素糖蛋白配基-1）是一種粘附分子，參與響應(yīng)組織損傷或炎癥的免疫細(xì)胞運(yùn)送。巨噬細(xì)胞可以響應(yīng)其微環(huán)境中的信號(hào)而發(fā)揮不同的功能作用，包括指導(dǎo)促炎性和抗炎性免疫反應(yīng)的能力。SSGJ-617 單克隆抗體可高親和力的結(jié)合 PSGL-1，引起巨噬細(xì)胞重編程，誘導(dǎo)腫瘤微環(huán)境激活 T 細(xì)胞和其他免疫細(xì)胞募集，對(duì)腫瘤進(jìn)行協(xié)同免疫攻擊。
與目前的 PD-1 療法相比，SSGJ-617 抗體能表現(xiàn)出更大的促炎癥反應(yīng)，刺激免疫應(yīng)答。SSGJ-617 最初由 Verseau Therapeutics 研發(fā)，三生國(guó)健獲得其大中華區(qū)權(quán)益。
先聲藥業(yè)：SCR-6920膠囊
CDE官網(wǎng)顯示，先聲藥業(yè)SCR-6920膠囊的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批準(zhǔn)，用于治療晚期實(shí)體瘤。
2款臨床結(jié)果公布
ImmunoGen：創(chuàng)新ADC治療難治性卵巢癌達(dá)到3期主要臨床終點(diǎn)
ImmunoGen公布了mirvetuximab的一項(xiàng)關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)的全部結(jié)果。
試驗(yàn)結(jié)果顯示，在對(duì)含鉑療法耐藥的經(jīng)治晚期卵巢癌患者中，mirvetuximab單藥治療顯示出有臨床意義的抗腫瘤活性、一致的安全性和良好的耐受性。這些患者既往接受過VEGF抑制劑貝伐珠單抗治療，并且高度表達(dá)FRα。
新 元素醫(yī)藥：口服創(chuàng)新藥2a期臨床結(jié)果積極
新 元素醫(yī)藥宣布，在研1.1類創(chuàng)新藥ABP-671治療慢性痛風(fēng)患者的一項(xiàng)2a期臨床試驗(yàn)獲得積極結(jié)果，試驗(yàn)達(dá)到將患者的血清尿酸水平降低至6 mg/dL以下的主要終點(diǎn)。
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