根據(jù)各家企業(yè)公告最新消息，2款藥品獲批上市，分別是恒瑞醫(yī)藥的磁共振成像對比劑釓布醇注射液、正大天晴吸入用氯醋甲膽堿。
恒瑞：磁共振成像對比劑釓布醇注射液
近日，恒瑞收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準公司釓布醇注射液上市，國內(nèi)除原研產(chǎn)品外，目前僅有恒瑞醫(yī)藥的釓布醇注射液獲批生產(chǎn)，視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
核磁共振成像技術(shù)是一些疾病診斷必不可少的檢查手段，早期由于存在成像模糊及分辨不清、甚至漏診誤診等問題，限制了其應用范圍，而通過使用磁共振成像造影劑，可有效解決以上問題，提高磁共振成像（MRI）診斷的敏感性和特異性。
釓布醇注射液是一種用于磁共振成像（MRI）的順磁性對比劑，于1999年3月首先在瑞士上市。釓布醇注射液在中樞神經(jīng)系統(tǒng)原發(fā)性及轉(zhuǎn)移性腫瘤、多發(fā)性硬化等MRI檢測方面，可以明顯提升病灶細節(jié)的顯示，較常規(guī)對比劑可發(fā)現(xiàn)更多病灶，提高診斷水平；另外，基于該優(yōu)勢，在相同釓含量的對比劑使用時注射劑量減半，使得顯影更加清晰，提供更理想的血管和周圍組織對比，提高血管尤其是小血管的顯示能力。
釓布醇注射液適用于成人及全年齡段兒童（包括足月新生兒），僅供靜脈內(nèi)給藥。用于診斷：（1）全身各部位（包括顱腦和脊髓）病變的對比增強磁共振成像（CE-MRI）檢查；（2）全身各部位的對比增強磁共振血管造影（CE-MRA）檢查。
恒瑞醫(yī)藥釓布醇注射液于2020年5月按化學藥品4類申報上市申請獲受理。國內(nèi)除原研產(chǎn)品外，目前僅有恒瑞醫(yī)藥的釓布醇注射液獲批生產(chǎn)，視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。經(jīng)查詢，2020年釓布醇注射液全球銷售額約為3.07億美元。
正大天晴：吸入用氯醋甲膽堿
日前，正大天晴吸入用氯醋甲膽堿（天晴速信）獲得NMPA頒發(fā)的藥品注冊批件，成為目前中國唯一獲批用于支氣管激發(fā)試驗的激發(fā)劑。目前，該品種原研產(chǎn)品尚未在國內(nèi)上市，中國哮喘診療的臨床實踐將因天晴速信的獲批而改變。
天晴速信按化藥3類申報，視同通過質(zhì)量和療效一致性評價，其適應癥為：適用于診斷支氣管氣道高反應性的氯醋甲膽堿激發(fā)試驗，用于無臨床顯著哮喘癥狀的成人患者和能夠良好配合的5歲及以上兒童患者。
支氣管哮喘是世界范圍內(nèi)嚴重威脅公眾健康的主要慢性疾病之一。2019年，國際權(quán)威醫(yī)學期刊《柳葉刀》發(fā)表《中國成人哮喘流行狀況、風險因素與疾病管理現(xiàn)狀》，文章顯示我國20歲及以上人群哮喘患病率為4.2%，成人患者總數(shù)達4570萬。臨床研究表明，氣道高反應性（AHR）與哮喘病情關(guān)系密切，臨床使用吸入用氯醋甲膽堿對氣道反應性進行診斷，有助于評估哮喘嚴重程度以及指導治療方案的調(diào)整。目前，《全球哮喘防治創(chuàng)議（GINA）》、我國《支氣管哮喘防治指南》和《咳嗽的診斷與治療指南》都將支氣管激發(fā)試驗陽性列為不典型支氣管哮喘或咳嗽變異性哮喘的重要診斷條件之一，也是哮喘治療效果評估的重要方法之一。
氯醋甲膽堿是乙酰膽堿的β-甲基類似物，可直接作用于乙酰膽堿受體。乙酰甲膽堿為膽堿能藥物，吸入后直接與平滑肌細胞上的乙酰膽堿受體結(jié)合，使支氣管平滑肌收縮。乙酰甲膽堿是一種理想的誘發(fā)反應劑，其優(yōu)點在于依次遞增的濃度、劑量等有一定的規(guī)范，簡單易行，敏感性高，且與組胺相比，其在體內(nèi)滅活快，即使大劑量使用，全身反應輕微，更為安全。
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