2019年2月，首 個生物類似藥利妥昔單抗（商品名：漢利康）上市，引爆了國內生物類似藥的研發(fā)熱潮，研發(fā)產品大多集中在利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗和阿達木單抗這四款上。預計2022年，國內上市生物類似藥將超過50款。
市場是體現(xiàn)藥物生命力的最重要因素，作為生物類似藥代表的漢利康上市后表現(xiàn)如何？根據復星醫(yī)藥年報，上市3年來，漢利康大賣25.9億元，2021年突破10億元大關，達到16.9億元，同比增長125.3%，可以說賣得相當不錯。
（數據來源：復星醫(yī)藥年報）
此外，根據PDB綜合數據庫，僅僅上市兩年，漢利康的銷售數量就超過了原研美羅華，雖然銷售額還沒有，但是也足夠彰顯生物類似藥的市場潛力。
（數據來源：PDB綜合數據庫，銷售數量以最小單位1瓶為計量單位）
生物類似藥能夠搶占原研市場份額的關鍵制勝法寶有哪些呢?筆者認為，可以摸著漢利康過河，擴大適應癥、納入醫(yī)保、加入集采是未來影響生物類似藥市場的三大關鍵因素。
適應癥
生物類似藥有個適應癥外推政策，也就是可以通過與原研藥比對，來確定是否可以快速獲批原研已經獲批的適應癥。
生物類似藥的適應癥外推政策經歷過以下變化：
（資料來源：CDE官網）
根據適應癥外推原則，漢利康快速獲批了原研美羅華在國內獲批的所有血液腫瘤領域適應癥，包括慢性淋巴細胞白血?。–LL）等。
但是根據2021年發(fā)布的相關指導原則，今后，生物類似藥想要獲批適應癥，就必須每個適應癥單獨提交申請和相關證據。這意味著，未來生物類似藥外推的難度越來越高。
此時，生物類似藥元老漢利康又提供了一個新路子。
2022年3月，漢利康新適應癥獲批，用于類風濕關節(jié)炎的治療。值得一提的是，該適應癥原研并未在中國上市。復宏漢霖采取了差異化研發(fā)策略，同步開發(fā)原研未在中國獲批的適應癥。
醫(yī)保
生物類似藥與原研藥不一樣，更多是由生產成本而非研發(fā)成本決定其價格。生物類似藥要想占領市場，價格是決定性的因素。
而通過壓低生產成本降低價格進而對原研達到價格優(yōu)勢無疑是杯水車薪，因此，納入醫(yī)保成為一條必須要爭取的道路。
納入醫(yī)保對于昂貴的生物藥有多重要呢？拿美羅華舉例。
2000年，美羅華就在中國上市，但由于其加化療的年花費每年在20萬元以上，因此，整體增長規(guī)模一直比較緩慢。直到2017年，美羅華納入國家醫(yī)保乙類目錄，自費部分降低到3-4萬左右。僅1年時間，PDB數據顯示，美羅華銷售額就增長了10萬多瓶，銷售量突破了20萬瓶。
漢利康于2019年2月獲批，5月就被納入上海醫(yī)保。國家醫(yī)保目錄以通用名進行劃分，因此漢利康僅需遞交補充資料，不需要重新談判進入國家醫(yī)保。
截至目前，漢利康（100mg/10ml）已完成中國境內30個省份的醫(yī)保開通，并已于其中28個省份完成招標掛網，七成以上核心醫(yī)院實現(xiàn)進藥。漢利康（500mg/50ml）已完成中國境內19個省份的招標掛網和14個省份的醫(yī)保準入。
漢利康自上市以來，就開展價格戰(zhàn)展開對美羅華的狙殺。不過，之后，美羅華也幾次降價，因此，未來漢利康對美羅華的價格優(yōu)勢將縮減。
集采
2022年3月，廣東聯(lián)盟帶量采購中，羅氏的美羅華、復宏漢霖的漢利康以及信達生物的達伯華均報名了此次集采。從報量情況來看，利妥昔單抗的總量約1.6萬支，羅氏、復宏漢霖、信達生物的占比分別是63.50%、35.11%、1.39%。
最終的中選情況是—信達的達伯華以885.8元的價格獲得利妥昔單抗注射液（10ml:0.1g）的擬中選資格，降幅約為60%，而羅氏、復宏漢霖雖降幅同樣不低，但僅獲得擬備選資格。
市場總是先來的吃肉，后來的喝湯，由于患者粘性和醫(yī)生處方習慣，藥物市場更是如此。某種程度上，集采給了藥企重新洗牌的機會。但是，根據其他品種集采后的情況來看，市場規(guī)模普遍萎縮30%-50%左右，生物藥大規(guī)模集采后，到底市場會如何，筆者認為并不樂觀。
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