心腦血管及外周血管微創(chuàng)介入醫(yī)療器械企業(yè) -- 先健科技公司（以下簡稱“本公司”）及其附屬公司（以下簡稱“本集團”）公布截至2021年12月31日止年度（“報告期內”）經(jīng)審核的綜合業(yè)績。

       經(jīng)營業(yè)績快速增長 雙輪驅動行穩(wěn)致遠

       2021年，在“創(chuàng)新”和“國際化”雙輪驅動發(fā)展戰(zhàn)略引領下，先健科技持續(xù)推進高質量發(fā)展，進一步拓展國際化布局，經(jīng)營業(yè)績錄得穩(wěn)健快速增長。報告期內，實現(xiàn)收入約人民幣925.3百萬元，較2020年同期及2019年同期分別增長約44.1%和約38.3%；實現(xiàn)毛利約人民幣747.5百萬元，同比增長約45.7%，毛利率較去年同期上升約0.9%至約80.8%。期內，經(jīng)營溢利同比增長約24.3%至約人民幣328.7百萬元；本公司擁有人應占純利同比增長約35.4%至約人民幣292.5百萬元?；久抗墒找鏋榧s人民幣6.8分，較去年同期增長約36.0%。

       若剔除非經(jīng)常性項目，即“按公平值計入損益的金融資產(chǎn)產(chǎn)生的其他收益及虧損”和“以股份為基礎的付款開支”，報告期內，本集團經(jīng)營溢利約為人民幣360.3百萬元，同比增長約55.5%。同時，扣非后本公司擁有人應占純利約為人民幣324.0百萬元，同比增長約76.8%。

       國內業(yè)務持續(xù)攀升，海外市場恢復穩(wěn)中向好

       2021年，我們持續(xù)深耕中國市場，中國內地仍是我們最 大的市場。受益于中國內地經(jīng)濟活動在疫情有效控制下的重新恢復，以及公司產(chǎn)品滲透率的不斷提升，來自國內的銷售額較去年同期增長約43.6%，占本集團總收益約83.6%。

       盡管大部分海外市場的疫情形勢仍不穩(wěn)定，但憑借長期積累的渠道資源和創(chuàng)新優(yōu)勢，以及營銷策略的有效實施，本集團來自海外市場的銷售額較去年同期增長約46.4%。

       報告期內，本集團以創(chuàng)新產(chǎn)品牽手世界，不斷融合與發(fā)展，持續(xù)擴大其品牌及創(chuàng)新產(chǎn)品的國際影響力。本集團的銷售網(wǎng)絡已覆蓋全球100多個國家和地區(qū)，并在北美市場取得進一步突破：三款創(chuàng)新產(chǎn)品 -- LAmbre™左心耳封堵器系統(tǒng)、IBS Titan™可吸收藥物洗脫外周支架系統(tǒng)和IBS Angel™鐵基可吸收支架系統(tǒng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局“同情使用”批準。

       三大業(yè)務板塊發(fā)展堅實向前

       1) 結構性心臟病業(yè)務 -- 收入快速增長，差異化銷售卓有成效

       本集團結構性心臟病業(yè)務主要包括三代先天性心臟病封堵器和左心耳封堵器。報告期內，本集團結構性心臟病業(yè)務銷售收入較去年同期增長約60.4%至人民幣約331.1百萬元。

       先健科技致力于在全球市場因地制宜，根據(jù)當?shù)刂委熜枨蠛徒?jīng)濟水平推廣和銷售三代先天性心臟病封堵器產(chǎn)品。經(jīng)過多年努力，差異化市場策略進一步凸顯優(yōu)勢。報告期內，三代先天性心臟病封堵器產(chǎn)品HeartR™、Cera™和CeraFlex™的銷售額分別增長約29.6%、88.2%和16.6%。

       LAmbre™左心耳封堵器系統(tǒng)是目前為止唯一同時擁有歐盟CE和中國NMPA上市許可的國產(chǎn)品牌。報告期內，本集團積極推進該產(chǎn)品在全球市場的準入和滲透，銷售額較去年同期上升約83.8%。

       2) 外周血管病業(yè)務 -- 中國市場份額領 先，收入保持穩(wěn)步增長

       本集團外周血管病業(yè)務主要產(chǎn)品包括胸主動脈覆膜支架、腹主動脈覆膜支架、髂動脈分叉支架及腔靜脈濾器。報告期內，本集團外周血管病業(yè)務錄得銷售收入約為人民幣548.5百萬元，較去年同期上升約33.4%，其中主動脈覆膜支架銷售額同比增長約38.2%，腔靜脈濾器的銷售收入較去年同期增加約15.8%。

       3) 起搏電生理業(yè)務 -- 乘進口替代東風，發(fā)展持續(xù)加速

       本集團起搏電生理業(yè)務的核心產(chǎn)品為HeartTone™芯彤系列植入式心臟起搏器。與國際頂尖技術合作，乘中國進口替代之東風，該業(yè)務于報告期內發(fā)展進一步加速，錄得銷售收入約為人民幣45.7百萬元，較去年同期上升約85.8%。報告期內，本公司與美敦力公司就進一步擴大“芯彤”國產(chǎn)起搏器項目的戰(zhàn)略合作完成系列補充協(xié)議簽署，雙方目標在中國合作核磁兼容（MRI兼容）起搏系統(tǒng)，引領國產(chǎn)起搏器全面邁入MRI兼容起搏新時代。

       夯實研發(fā)實力 創(chuàng)新驅動發(fā)展

       先健科技以研發(fā)創(chuàng)新為核心驅動，因出色的技術創(chuàng)新能力于報告期內獲得國家工業(yè)和信息化部中小企業(yè)局授予的專精特新“小巨人”企業(yè)榮譽稱號，并榮登深圳企業(yè)創(chuàng)新實力百強榜。2021年，本公司不斷夯實研發(fā)實力，并持續(xù)推進創(chuàng)新產(chǎn)品的研究及臨床進程，研發(fā)總投入達人民幣約212.5百萬元，占收入比例約23.0%。

       多款創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市

       2021年1月，先健科技首創(chuàng)獨家的G-iliac™髂動脈分叉支架系統(tǒng)和SilverFlow™髂內覆膜支架系統(tǒng)獲中國NMPA批準上市，填補了我國在腔內重建髂內動脈上的空白，為廣大腹主動脈瘤合并髂動脈瘤或髂總動脈瘤患者帶來了安全有效的治療方式。

       2021年4月，LAnavi™分段控彎導引系統(tǒng)于國內獲批上市。該創(chuàng)新產(chǎn)品是全球首 個商業(yè)化的左心耳封堵分段雙可調彎導引系統(tǒng)，為我們的左心耳封堵器提供個性化輸送方案。通過實現(xiàn)術中精準導航，同軸封堵，極大的便利臨床醫(yī)生的手術操作。

       2021年5月，Xuper™主動脈術中覆膜支架系統(tǒng)獲得歐盟CE上市許可，其是全球首 個商業(yè)化的多分支術中覆膜支架系統(tǒng)，為Stanford A型主動脈夾層的雜交手術治療提供了全新方案。

       2021年6月，全球唯一適用于兒童的可吸收支架 -- IBS Angel™鐵基可吸收支架系統(tǒng)（"IBS Angel™"）獲馬來西亞醫(yī)療器械管理局注冊批準。

       2021年9月，新一代左心耳封堵器LAxible™于國內獲批上市。其在首代產(chǎn)品獨特優(yōu)勢的基礎上進行了設計優(yōu)化和技術升級，進一步提升了安全性和有效性。

       2021年11月，新一代腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)Yuranos™于國內獲批上市。優(yōu)化升級的產(chǎn)品設計，使其能夠適用于臨床中更為復雜和更為挑戰(zhàn)的瘤體解剖形態(tài)。

       此外，本集團的OKcurve™可調彎輸送系統(tǒng)、Freepath™導引系統(tǒng)和iCable™推送器亦于報告期內獲得中國上市批準。

       創(chuàng)新研究取得突破發(fā)展

       于報告期內，本集團持續(xù)優(yōu)化資源以推動創(chuàng)新產(chǎn)品的商業(yè)化進程，多項創(chuàng)新產(chǎn)品的研究和臨床取得突破性發(fā)展：

       IBS Angel™于報告期內已在中國啟動注冊臨床入組并已成功植入10余例；

       Cinenses™肺減容回力圈系統(tǒng)于歐洲完成臨床試驗入組，初步臨床結果安全有效且已進入一年期隨訪階段。同時，該產(chǎn)品在中國的注冊臨床試驗正在籌備之中；

       G-Branch™胸腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)已完成FIM臨床（可行性臨床）全部患者入組，中期隨訪結果優(yōu)秀，目前產(chǎn)品的中國注冊臨床入組正在穩(wěn)步推進；

       IBS™可吸收藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)獲得在中國進行確證性臨床的默示許可。FIM臨床試驗的兩年期隨訪結果初步表明IBS™冠脈支架在簡單原發(fā)性冠脈病變中具有良好的中期安全有效性。

       此外，本集團自主研發(fā)的全球首 款針對“煙囪技術”的主動脈覆膜支架系統(tǒng)（煙囪支架解決方案）和全國首 款用于胸腹主動脈瘤全腔內修復的G-Branch™胸腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)于報告期內獲批進入國家“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”。至此，本集團累計14個產(chǎn)品獲批進入國家創(chuàng)新“綠色通道”，將極大的優(yōu)化產(chǎn)品于中國的上市注冊路徑。

       知識產(chǎn)權保駕護航，專利首金彰顯實力

       知識產(chǎn)權是本集團重要的無形資產(chǎn)，亦是本集團不斷提升于醫(yī)療器械全球市場核心競爭力的內驅動力。通過持續(xù)的知識產(chǎn)權創(chuàng)新、應用、保護與管理，先健科技已形成領 先的技術創(chuàng)新能力、前瞻的專利布局和完善的知識產(chǎn)權保護體系。截至2021年12月31日，本集團累計提交1529項專利申請，其中584項專利已獲批準。報告期內，本集團的發(fā)明專利“左心耳封堵器”榮獲第二十二屆中國專利金獎，在我國知識產(chǎn)權領域的最 高獎項中，創(chuàng)造了心血管微創(chuàng)介入醫(yī)療器械領域歷史上發(fā)明專利“第一金”。同時，本集團亦有其他兩項專利榮獲第八屆廣東專利銀獎。

       展望未來，先健科技董事局主席兼首席執(zhí)行官謝粵輝先生表示：

       “2021年是先健科技實現(xiàn)突破性發(fā)展的一年，盡管外部環(huán)境充滿挑戰(zhàn)，我們依然在業(yè)績增長、研發(fā)創(chuàng)新等方面取得了可喜成績。展望2022年，我們將繼續(xù)保持良好勢頭，立足自主創(chuàng)新與國際化雙輪驅動發(fā)展戰(zhàn)略，持續(xù)推進現(xiàn)有業(yè)務于全球市場的穩(wěn)健、快速發(fā)展，不斷提升產(chǎn)品的全球競爭力，并積極把握新的發(fā)展機會，進一步深化全球布局，實現(xiàn)公司價值持續(xù)高質量增長。”