日前，在華盛頓舉行的美國心臟病學(xué)會(huì)會(huì)議上，拜耳展示了旗下腎 臟疾病藥物Kerendia（finerenone）的積極數(shù)據(jù)。
拜耳最新公布的Kerendia數(shù)據(jù)集結(jié)合了來自48個(gè)國家13000名患者的兩項(xiàng)3期試驗(yàn)數(shù)據(jù)。此次公布的數(shù)據(jù)集被稱為Fidelity，主要檢查了糖尿病腎病患者的心血管和腎 臟結(jié)果，對比了有/沒有心血管疾病史的患者結(jié)果，其中包含了Fidelio試驗(yàn)研究結(jié)果（主要評估Kerendia對晚期腎病的療效）以及Figaro試驗(yàn)研究結(jié)果（重點(diǎn)評估Kerendia對慢性腎病的有效性）。
試驗(yàn)結(jié)果顯示，拜耳Kerendia降低了患者出現(xiàn)嚴(yán)重心臟和腎 臟結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)（無論他們是否有心臟病史），此外有心臟病史的患者風(fēng)險(xiǎn)減少的幅度更大。在3年的中位隨訪期間，心血管疾病患者的心臟事件發(fā)生率為每100患者年6.9次，而沒有心血管疾病病史的患者為3次，腎 臟病風(fēng)險(xiǎn)也顯示了類似的結(jié)果。
去年7月，Kerendia獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，用于治療伴有2型糖尿病的慢性腎?。–KD）成年患者，該藥也是首 個(gè)獲批治療慢性腎病患者群體的非甾體鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑（MRA）。此前的試驗(yàn)已證明Kerendia可以顯著延緩慢性腎病進(jìn)展，并降低與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎病患者的心血管風(fēng)險(xiǎn)。
據(jù)悉，拜耳Kerendia能夠降低鹽皮質(zhì)激素受體過度激活產(chǎn)生的有害影響，還能間接保護(hù)患者受損的心臟和腎 臟。雖然Kerendia被視為SGLT2腎 臟疾病治療藥物（如強(qiáng)生Invokana和阿斯利康Farxiga）的競爭對手，但Figaro的試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，Kerendia可以有效地與SGLT2藥物進(jìn)行聯(lián)合治療，增加對心臟和腎 臟的治療益處。
關(guān)于Kerendia的銷售峰值，拜耳預(yù)測將達(dá)到10億歐元，同時(shí)公司也期望Kerendia上市銷售后能夠抵消旗下重磅炸 彈Eylea和Xarelto未來面臨的仿制藥競爭。除此之外，拜耳還希望將Kerendia的應(yīng)用范圍擴(kuò)大到非糖尿病患者，為此，拜耳于2020年在射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭患者中啟動(dòng)了針對性3期試驗(yàn)。
與此同時(shí)，在美國心臟病學(xué)會(huì)的另一場演講中，拜耳稱一項(xiàng)2期試驗(yàn)臨床研究表明，血栓形成預(yù)防藥物asundexian可以將有心房顫動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)的患者出血或中風(fēng)減少67%。今年2月，美國FDA授予asundexian藥物快速通道指定，該藥物目前也正在與強(qiáng)生和百時(shí)美施貴寶Xia因子抑制劑藥物展開監(jiān)管競爭。
參考來源：ACC: Bayers Kerendia cuts cardio and kidney complications in high-risk patients
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