4月7日，CDE官網(wǎng)顯示，進(jìn)口新藥沙芬酰胺片正式向CDE提交上市申請，并獲得受理。沙芬酰胺片去年讓業(yè)內(nèi)關(guān)注的原因就是正大天晴3類仿制藥未獲批。
?。ㄙY料來源：CDE官網(wǎng)）
近十多年以來最重要的帕金森藥物
沙芬酰胺（又稱沙非胺，Safinamide，商品名：Xadago/Equfina）是由Zambon和Newron共同研發(fā)的一款高度選擇性、可逆的第三代單胺氧化酶B（MAO-B）抑制劑，能減少已分泌多巴胺的降解，幫助維持大腦中的多巴胺濃度，用于延長左旋多巴療效。與雷沙吉蘭、司來吉蘭相比，具有兩個(gè)優(yōu)點(diǎn)：1、可以消除飲食的限制；2、具有抑制谷氨酸釋放的附加功能，能對(duì)神經(jīng)起到保護(hù)作用。
該藥于2015年3月獲得歐洲藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療中晚期帕金森??；于2017年3月獲FDA批準(zhǔn)上市，作為附加治療藥物，用于治療正在服用左旋多巴/卡比多巴且出現(xiàn)“OFF”狀態(tài)的帕金森患者，是美國近10多年來首 個(gè)獲批用于治療帕金森病的新化學(xué)實(shí)體，于2019年11月在日本獲批；于2020年6月在韓國獲批。
（資料來源：FDA官網(wǎng)）
據(jù)公開資料，甲磺酸沙非胺的化合物專利已到期。
正大天晴3類仿制藥倒在黎明前
2020年12月，南京正大天晴提交3類仿制藥甲磺酸沙非胺片的上市申請。
（資料來源：CDE官網(wǎng)）
2021年08月，NMPA官網(wǎng)發(fā)布藥品通知件待領(lǐng)取信息，其中南京正大天晴的甲磺酸沙非胺片2個(gè)規(guī)格都未被批準(zhǔn)，具體原因不得而知。
2020.12.03 藥審中心承辦
2020.12.04 審評(píng)任務(wù)啟動(dòng)
2021.06.03 完成藥理毒理資料審評(píng)
2021.06.18 完成臨床資料審評(píng)
2021.06.18 完成藥學(xué)部分審評(píng)
2021.08.17 未被批準(zhǔn)
審評(píng)時(shí)光軸可以看出，審評(píng)中未見發(fā)補(bǔ)情況，未見生產(chǎn)現(xiàn)場核查和臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查等細(xì)節(jié)公布，最后直接審評(píng)結(jié)果為不批準(zhǔn)。有業(yè)內(nèi)人士推測，大概率還是臨床數(shù)據(jù)問題。3類仿制藥若只做BE試驗(yàn)就想通過審查，需要提供大量的臨床數(shù)據(jù)證明可以在中國人群里具有安全性和有效性。
除此之外，揚(yáng)子江和瑞陽制藥正在進(jìn)行BE試驗(yàn)，石藥、永正藥業(yè)和漢康醫(yī)藥甲磺酸沙非胺已經(jīng)獲批臨床。
國內(nèi)市場超過30億元
根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)神經(jīng)病學(xué)分會(huì)數(shù)據(jù)，國內(nèi)帕金森病患者已超過300萬人，65歲以上人群發(fā)病率為1.70%，每年新增患者將達(dá)10萬左右。
MAO-B抑制劑是帕金森治療藥物中非常重要的一類，目前，該類藥物在國際指南中已經(jīng)成為早期PD單藥治療的一線選擇。目前，國內(nèi)批準(zhǔn)兩款MAO-B抑制劑，即司來吉蘭、雷沙吉蘭。
2020年第四版《中國帕金森病治療指南》中，早期帕金森病強(qiáng)調(diào)了MAO BI（雷沙吉蘭和司來吉蘭）和DAs（羅匹尼羅）修飾療法，并在MAO-BI中新增了沙芬酰胺、唑尼沙胺。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，在我國獲批上市的帕金森治療藥物有15個(gè)化學(xué)名品種。2020年，國內(nèi)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院帕金森治療藥物市場規(guī)模達(dá)6.3億元，較上一年增長8.6%。位居前10位的是普拉克索片、多巴絲肼片/膠囊、恩他卡朋片、吡貝地爾片、司來吉蘭片、雷沙吉蘭片、苯海索片、恩卡他朋雙多巴片、羅匹尼羅片和卡左雙多巴片。
（根據(jù)公開資料進(jìn)行整理）
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