今日，NMPA官網(wǎng)最新公示，百濟(jì)神州抗PD-1抗體替雷利珠單抗（百澤安）的一項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請已獲得批準(zhǔn)。公開資料顯示，這也是替雷利珠單抗在中國獲批的第8項(xiàng)適應(yīng)癥，具體為：用于治療既往接受過一線標(biāo)準(zhǔn)化療后進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者。
截圖來源：NMPA官網(wǎng)
替雷利珠單抗是一款人源化lgG4抗程序性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的是為最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明，抗PD-1單抗與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合之后，會(huì)激活抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的吞噬作用（ADCP效應(yīng)），從而殺傷T細(xì)胞，降低抗PD-1抗體的抗腫瘤活性。2021年1月，百濟(jì)神州已與諾華公司（Novartis）達(dá)成合作，將在北美、歐洲和日本等地區(qū)共同開發(fā)、制造和商業(yè)化替雷利珠單抗。
此前，替雷利珠單抗已在中國獲批7項(xiàng)適應(yīng)癥，其中包括完全批準(zhǔn)用于：1）聯(lián)合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者；2）聯(lián)合化療用于治療一線晚期非鱗狀NSCLC患者；3）治療既往接受含鉑化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的二線或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。以及附條件批準(zhǔn)用于：4）治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者；5）PD-L1高表達(dá)的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）患者；6）至少經(jīng)過一種全身治療的肝細(xì)胞癌（HCC）患者；7）不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實(shí)體瘤患者。
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