信達生物宣布其抗CTLA-4單抗IBI310被國家藥品監(jiān)督管理局納入突破性治療藥物品種，用于聯(lián)合信迪利單抗治療宮頸癌

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作者：信達生物來源：美通社

2022-04-14

信達生物制藥集團（中國香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布IBI310（重組全人源抗CTLA-4單抗）已被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）納入突破性治療藥物品種名單（BTD）。

IBI310本次突破性治療藥物的認定是基于一項正在晚期宮頸癌患者中進行的臨床2期研究結(jié)果（CDE登記號：CTR20202017）第一階段數(shù)據(jù)。該研究共計入組205例一線及以上含鉑化療失敗或不能耐受的晚期宮頸癌患者，并進行隨機分組分別接受IBI310聯(lián)合信迪利單抗治療或信迪利單抗單藥治療。據(jù)本次BTD申請資料，IBI310聯(lián)合信迪利單抗治療在晚期宮頸癌患者中顯示了令人鼓舞的療效，也表現(xiàn)出更好的耐受性。此研究中安全性特征與既往報道的IBI310和信迪利單抗相關(guān)臨床研究結(jié)果一致，無新的安全性信號。更新的研究結(jié)果即將在后續(xù)2022年學術(shù)會議上發(fā)布。

信達生物高級副總裁周輝博士表示："我們很高興IBI310聯(lián)合信迪利單抗在晚期宮頸癌患者中的前期試驗數(shù)據(jù)通過了國家藥品監(jiān)督管理局突破性治療藥物品種的評審。晚期宮頸癌患者現(xiàn)有的治療手段非常有限，化療等治療效果欠佳，患者總體生存率僅為數(shù)月，臨床上亟需新的治療手段。IBI310聯(lián)合信迪利單抗有望成為這些患者急切期盼的新的治療選擇。我們非常期待目前的關(guān)鍵臨床2期試驗?zāi)芴峁└鄶?shù)據(jù)，支持IBI310聯(lián)合信迪利單抗治療方案的監(jiān)管申報。"

突破性治療藥物資格認定是為了加快開發(fā)針對嚴重疾病、且已在初步臨床試驗中顯示療效或安全性方面顯著優(yōu)于現(xiàn)有治療手段的新藥而設(shè)計的。獲得突破性治療藥物認定能夠使該藥在研發(fā)過程中與CDE密切交流、獲得指導，從而加快新藥上市，更早解決中國病患未滿足的臨床需求?？牲c擊這里查看已納入突破性治療品種名單。

關(guān)于宮頸癌

根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)（IARC）公布的全球最新癌癥負擔數(shù)據(jù)（GLOBCAN 2020），2020年中國女性宮頸癌新發(fā)11萬例，死亡病例也高達6萬例。持續(xù)性、復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌一直是宮頸癌治療的難點，手術(shù)和放化療等常規(guī)治療方法對于此類宮頸癌的治療效果同樣較差，患者總生存率較低。宮頸癌作為婦科常見的惡性腫瘤，嚴重威脅女性的生命健康，且臨床迫切需要更多的治療選擇。

關(guān)于IBI310（CTLA-4）

重組全人源抗細胞毒T淋巴細胞相關(guān)抗原4（CTLA-4）單克隆抗體注射液（研發(fā)代號：IBI310）是信達生物制藥（蘇州）有限公司自主研發(fā)的一種全人源單克隆抗體。IBI310能特異性結(jié)合CTLA-4，從而阻斷CTLA-4介導的T細胞抑制，促進T細胞的激活和增殖，提高腫瘤免疫反應(yīng)，達到抗腫瘤的效果。

關(guān)于信迪利單抗

信迪利單抗，中國商品名為達伯舒?（信迪利單抗注射液），是信達生物制藥和禮來制藥共同合作研發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是注冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。

·信迪利單抗已在中國獲批四項適應(yīng)癥并成功納入中國國家醫(yī)保目錄，包括：

·用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；

·聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于EGFR或ALK陰性的晚期非鱗狀NSCLC的一線治療；

·聯(lián)合吉西他濱和鉑類化療適用于不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC的一線治療；

·聯(lián)合貝伐珠單抗用于既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌的一線治療。

另外，信迪利單抗有三項適應(yīng)癥的上市申請已獲中國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理審評，包括：

·聯(lián)合順鉑和紫杉醇/順鉑和5-氟尿嘧啶用于晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的一線治療；

·聯(lián)合奧沙利鉑和卡培他濱一線治療不可切除的局部晚期、復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界處腺癌；

·聯(lián)合貝伐珠單抗及化療用于表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR突變非鱗狀非小細胞肺癌。

信迪利單抗另有兩項臨床試驗達到研究終點，包括：

·單藥用于晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌二線治療的二期臨床研究；

·單藥用于含鉑化療失敗的晚期鱗狀非小細胞肺癌二線治療的三期臨床研究。