羅萬里重返默沙東 領導人類健康國際部；君實生物任命鄒建軍博士為全球研發(fā)總裁；艾伯維終止與BioArctic帕金森病療法合作……

       政策簡報

       上海2022年第三批過評品種掛網(wǎng)采購 涉及87個品規(guī)！

       20日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關于公布2022年第三批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種掛網(wǎng)采購的通知》（滬藥事藥品〔2022〕34號）。經(jīng)梳理，此次共涉及阿卡波糖片、阿莫西林膠囊等87個品規(guī)的藥品。（上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)）

       產(chǎn)經(jīng)觀察

       羅萬里重返默沙東 領導人類健康國際部

       20日，默沙東宣布，羅萬里將重回默沙東，領導默沙東人類健康國際部，并加入公司執(zhí)委會，直接匯報于默沙東全球總裁兼首席執(zhí)行官戴福財，人事任命自2022年8月1日起生效。（新浪醫(yī)藥新聞）

       君實生物任命鄒建軍博士為全球研發(fā)總裁

       20日，君實生物宣布，提名鄒建軍博士為公司執(zhí)行董事，聘任其為公司副總經(jīng)理并擔任全球研發(fā)總裁，全面負責公司全球的研究與開發(fā)工作。此前（4月12日），恒瑞醫(yī)藥曾發(fā)布公告稱，宣布首席醫(yī)學官兼副總經(jīng)理鄒建軍離職。（新浪醫(yī)藥新聞）

       艾伯維終止與BioArctic帕金森病療法合作

       最新消息顯示，艾伯維將終止與BioArctic在帕金森病和其他運動障礙方面展開的α-突觸核蛋白抗體合作協(xié)議。2016年，兩家公司簽訂了一項研究合作協(xié)議，共同開發(fā)和商業(yè)化針對帕金森病的BioArcti潛在治療組合，雙方合作的重點是α-突觸核蛋白產(chǎn)品，該突變和聚集體產(chǎn)生的沉積物是帕金森疾病的標志之一。（新浪醫(yī)藥新聞）

       邁威生物：2021年凈虧損7.70億元 虧損同比增長19.77%

       21日，邁威生物發(fā)布年度業(yè)績報告，2021年營業(yè)收入約1622.62萬元，同比增加206.03%；歸屬于上市公司股東的凈利潤虧損約7.7億元，虧損同比擴大19.77%；基本每股收益虧損2.57元。（企業(yè)公告）

       麗珠集團：一季度凈利潤5.53億元 同比增長6.47%

       21日，麗珠集團披露2022年第一季度報告。報告期營業(yè)收入34.79億元，同比增長3.86%，歸屬于上市公司股東的凈利潤5.53億元，同比增長6.47%。(企業(yè)公告)

       海辰藥業(yè)2021年度凈利潤約2.86億元 同比增加417.61%

       21日，海辰藥業(yè)發(fā)布年度業(yè)績報告稱，2021年營業(yè)收入約5.78億元，同比減少18.12%；歸屬于上市公司股東的凈利潤約2.86億元，同比增加417.61%；基本每股收益約2.38元，同比增加417.55%。（企業(yè)公告）

       愛博醫(yī)療：一季度凈利同比增長63%

       21日，愛博醫(yī)療披露2022年第一季度報告，報告期內(nèi)，公司歸母凈利潤5869.03萬元，同比增長63%。（企業(yè)公告）

       利用人造組織修復器官功能 再生療法新銳獲1.1億美元助力

       今日，Satellite Bio公司宣布走出隱匿模式，完成總計1.1億美元的種子輪和A輪融資。這家公司致力于利用生物工程學，制造組織療法，修補、恢復或者替代關鍵器官或者組織的功能。（藥明康德）

       藥聞醫(yī)訊

       美國FDA拒絕批準梯瓦**分裂癥長效藥物

       近日，梯瓦與合作伙伴MedinCell宣布，美國FDA已針對TV-46000/mdc-IRM（利培酮緩釋注射混懸劑，皮下注射用）治療**分裂癥成人患者的新藥申請（NDA）發(fā)布了一封完整回應函。在公告中，梯瓦并沒有披露FDA所指出的具體問題，但表示將與FDA合作解決這些問題。（新浪醫(yī)藥新聞）

       李氏大藥廠引進的抗腫瘤新藥獲批上市

       今日，NMPA官網(wǎng)公示，李氏大藥廠子公司兆科藥業(yè)申報的抗腫瘤新藥鹽酸丙卡巴肼膠囊上市申請已獲得批準。根據(jù)李氏大藥廠早前發(fā)布的新聞稿，該產(chǎn)品此次獲批的上市申請針對的適應癥為：用于治療晚期霍奇金淋巴瘤。（NMPA）

       信立泰子公司特立帕肽注射液獲得藥品注冊證書

       21日，信立泰發(fā)布公告稱，其子公司信立泰（蘇州）藥業(yè)有限公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的“特立帕肽注射液”藥品注冊證書。“特立帕肽注射液”主要用于有骨折高發(fā)風險的絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥的治療，該產(chǎn)品為每天一次，注射前無需溶解，更方便患者使用。（企業(yè)公告）

       石藥歐意3大品種獲批生產(chǎn)并視同過評

       21日，NMPA官網(wǎng)顯示，石藥集團歐意藥業(yè)的氫溴酸伏硫西汀片、注射用艾司奧美拉唑鈉、硝苯地平控釋片獲批生產(chǎn)并視同過評。氫溴酸伏硫西汀片為抗抑郁藥，石藥歐意為該產(chǎn)品國產(chǎn)第四家；硝苯地平控釋片為長效降壓藥，擬納入第七批集采。(米內(nèi)網(wǎng))

       恒瑞醫(yī)藥鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液申報上市 治療晚期胰 腺癌

       20日，恒瑞宣布已向藥監(jiān)局遞交鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液的上市申請，聯(lián)合5-FU/LV二線治療經(jīng)吉西他濱治療失敗后局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰 腺癌。（醫(yī)藥魔方）

       治療致命心臟疾病 潛在“first-in-class”療法2期臨床結(jié)果積極

       今日，Windtree Therapeutics公司宣布，其潛在“first-in-class”療法istaroxime，在治療心源性休克患者的2期臨床試驗中獲得積極結(jié)果，迅速提高患者的血壓收縮壓，這是治療這類患者的關鍵臨床目標。（藥明康德）

       君實啟動新冠口服藥VV116對比輝瑞Paxlovid頭對頭III期臨床

       日前，中國臨床試驗注冊中心網(wǎng)站公示了君實生物/旺山旺水VV116頭對頭對比輝瑞Paxlovid早期治療輕度至重度新冠肺炎的多中心、單盲、隨機、對照臨床研究。公開資料顯示，VV116是由中國科學院上海藥物研究所、中國科學院武漢病毒研究所、旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司等多家機構聯(lián)合開發(fā)的一款新型口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物，通過靶向RNA依賴的RNA聚合酶抑制病毒RNA的合成。（新浪醫(yī)藥新聞）

       貝達藥業(yè)恩沙替尼啟動III期臨床 用于NSCLC輔助治療

       近日，貝達藥業(yè)ALK抑制劑「恩沙替尼」啟動了一項III期臨床，評價恩沙替尼對比安慰劑在接受腫瘤完全切除術和標準輔助治療后的ALK陽性的II-IIIB期NSCLC患者中的有效性和安全性。（Insight數(shù)據(jù)庫）

       針對r/r B-ALL 藥明巨諾瑞基奧侖賽注射液臨床試驗申請獲批

       20日，藥明巨諾宣布，其靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細胞免疫治療產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液用于治療兒童及年輕成人復發(fā)或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病（r/r B-ALL）的臨床試驗申請已獲得NMPA的默示許可。（美通社）

       首 款治療肝癌的TCR-T產(chǎn)品獲批臨床

       20日，廣州市香雪制藥發(fā)布公告，其孫公司香雪生命科學TCR-T治療品TAEST1901注射液獲批臨床。用于治療組織基因型為HLA-A*02:01，腫瘤抗原AFP表達為陽性的晚期肝癌或其它晚期腫瘤。在我國用TCR-T治療肝癌尚未見報道，尤其是高親和力抗AFP特異性TCR-T治療肝癌應屬首次。（醫(yī)藥魔方）

       譽衡藥業(yè)LAG3單抗獲批臨床

       日前，CDE官網(wǎng)顯示，譽衡藥業(yè)的重組全人抗LAG-3單克隆抗體注射液獲批臨床，用于治療晚期惡性腫瘤。（CDE）

       聯(lián)拓生物引進的新型抗腫瘤藥物在中國獲批臨床

       20日，CDE官網(wǎng)公示，一款名為NBTXR3的2.4類新藥獲得一項臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于治療頭頸部鱗狀細胞癌。公開資料顯示，NBTXR3是Nanobiotix公司開發(fā)的一款新型放射增強劑，擬用于治療腫瘤，聯(lián)拓生物擁有在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化該產(chǎn)品的獨家授權。此前，美國FDA已授予NBTXR3快速通道資格，用于治療局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌患者。（CDE）

       第一三共HER3 ADC國內(nèi)遞交第2項臨床試驗申請

       20日，CDE官網(wǎng)顯示，第一三共HER3 ADC新藥U3-1402新提交一項臨床試驗申請。該藥最早在2021年5月國內(nèi)首次申報臨床，2021年11月啟動了一項II期臨床，針對EGFR突變NSCLC。（CDE）

       再鼎醫(yī)藥引進！第四代EGFR抑制劑在中國申報臨床

       今日，CDE官網(wǎng)公示，Blueprint Medicines公司和再鼎醫(yī)藥共同申報了BLU-945膠囊的臨床試驗申請。公開資料顯示，BLU-945是一款在研的口服第四代EGFR抑制劑，再鼎醫(yī)藥擁有其在大中華區(qū)的開發(fā)和獨家商業(yè)化權益。（CDE）