日前，英國(guó)藥品和保健品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（MHRA）發(fā)表積極意見，支持將艾伯維（AbbVie）risankizumab納入早期獲得藥物計(jì)劃（EAMS）。
MHRA規(guī)定，未來(lái)某些克羅恩?。–D）患者群體能夠接受risankizumab的治療，同時(shí)將繼續(xù)審查該藥物在英國(guó)的上市許可申請(qǐng)。目前，有資格接受risankizumab治療的患者包括16-17歲的克羅恩病患者，以及對(duì)vedolizumab和ustekinumab療效反應(yīng)不佳，或者不適合使用這些藥物進(jìn)行治療的患者。
據(jù)了解，克羅恩病給英國(guó)醫(yī)療保健系統(tǒng)帶來(lái)了很大負(fù)擔(dān)，相關(guān)報(bào)告顯示，在英國(guó)有超過12萬(wàn)例與克羅恩病相關(guān)的住院病例。對(duì)于患有克羅恩病的英國(guó)人來(lái)說，能夠通過早期訪問計(jì)劃獲得risankizumab治療機(jī)會(huì)是一個(gè)很大的進(jìn)展，該計(jì)劃的目的是在獲得上市許可之前能讓患者在早期獲得藥物。
單克隆抗體risankizumab能夠靶向IL-23A，選擇性地結(jié)合IL-23的p19亞基結(jié)合并抑制IL-23與其受體的相互作用，從而阻斷IL-23刺激Th17細(xì)胞亞群誘導(dǎo)其產(chǎn)生IL-17A與IL-17F等細(xì)胞因子，抑制炎癥發(fā)生。該藥物最早于2019年4月獲批，目前已經(jīng)獲得美國(guó)FDA和歐洲EMA批準(zhǔn)用于治療銀屑病性關(guān)節(jié)炎和斑塊狀銀屑病。
在此前的二期試驗(yàn)中，經(jīng)過12周的治療后，接受200mg和600mg劑量risankizumab治療的患者發(fā)生了24%和37%臨床緩解（無(wú)癥狀或非常輕微的癥狀），安慰劑組數(shù)據(jù)為15%。此外，200mg和600mg劑量組分別有15%和20%的患者達(dá)到內(nèi)窺鏡緩解，安慰劑組數(shù)據(jù)僅為3%。
此外，ADVANCE和MOTIVATE三期、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)還評(píng)估了兩種600mg和1200mg劑量risankizumab在中重度克羅恩病成人中的療效和安全性。在兩項(xiàng)試驗(yàn)中，risankizumab均達(dá)到第12周臨床緩解和內(nèi)窺鏡應(yīng)答的主要終點(diǎn)。另一項(xiàng)FORTIFY試驗(yàn)結(jié)果顯示，與停用risankizumab的患者相比，接受360mg劑量risankizumab治療的患者在一年（52周）內(nèi)達(dá)到內(nèi)鏡應(yīng)答和臨床緩解的比例也顯著增加。
據(jù)估計(jì)，英國(guó)有超過217,000名16歲及以上的人群患有克羅恩病，其中40%的患病程度達(dá)到中度或重度?？肆_恩病通常與炎癥和粘膜潰瘍有關(guān)，該病導(dǎo)致的疼痛、身體癥狀和并發(fā)癥會(huì)對(duì)人們的日?；顒?dòng)產(chǎn)生重大影響，包括抑郁和焦慮在內(nèi)的心理健康問題。據(jù)Global Data預(yù)測(cè)，到2026年，克羅恩病藥物治療市場(chǎng)將達(dá)到134億美元。
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