道明生物, 一家處于臨床階段開發(fā)創(chuàng)新癌癥藥物的生物技術(shù)公司，今天宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已經(jīng)授予CFI-400945管線產(chǎn)品快速通道資格，這是全球首創(chuàng)的一種極樣激酶(PLK4)抑制劑，用于治療復(fù)發(fā)或難治療的急性骨髓性白血?。ˋML）成年患者。
道明生物聯(lián)合首席執(zhí)行官M(fèi)ichael Tusche博士表示：“盡管在過去的十年里，針對急性骨髓性白血病患者出現(xiàn)了幾類激動(dòng)人心的新藥，但某些患者的治療需求仍未得到滿足，這些患者的生存率仍然很低。 CFI-400945在具有不良細(xì)胞遺傳學(xué)的急性骨髓性白血?。ˋML）患者中顯示出令人鼓舞的單藥治療活性信號(hào)。 我們對這一激動(dòng)人心的項(xiàng)目被給與為快速通道資格表示感謝，并期待著與美國食品和藥物管理局頻繁互動(dòng)，在我們繼續(xù)開發(fā)治療白血病的CFI-400945管線產(chǎn)品時(shí)，規(guī)劃我們的監(jiān)管路徑。”
快速通道資格旨在簡化開發(fā)并加速審查有潛力治療嚴(yán)重或威脅生命的疾病并可能解決未被滿足的醫(yī)療需求的新藥。獲得這一指定的藥物可以與美國食品和藥物管理局進(jìn)行更頻繁的互動(dòng)，并有可能獲得加速審批的途徑。
關(guān)于急性骨髓性白血病
急性骨髓性白血?。ˋML）是一組造血組織來源的惡性克隆性疾病，可導(dǎo)致貧血、中性粒細(xì)胞減少和血小板減少。如果不加以治療，急性骨髓性白血病可在數(shù)周內(nèi)導(dǎo)致死亡。 在美國，約有19,940新增病人被確診為急性骨髓性白血病，大約有11,180人死于該病，幾乎都是成年人。AML一般是老年人的疾病，診斷時(shí)的平均年齡為68歲，而男性比女性更為常見。對于年齡小于65歲的成年人，5年生存率約為33%，但在年齡大于65歲的成年人中，生存率急劇下降至4%。
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