諾華2022年Q1營業(yè)利潤28.52億美元；安進(jìn)放棄雙特異性抗體MP0310；長春高新：一季度凈利潤11.38億元 同比增長30.16%……

       政策簡報(bào)

       CDE征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第58批）》意見

       26日，CDE公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第58批）》（征求意見稿）意見，需要關(guān)注的是：（1）新增15個(gè)品規(guī)，含輝瑞的“奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝”，即Paxlovid；（2）已發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑增補(bǔ)目錄，涉及28個(gè)品規(guī)；（3）未通過審議品種目錄，涉及19個(gè)品規(guī)；（4）再議品種目錄：涉及4個(gè)品規(guī)（同一品種，4個(gè)規(guī)格）。（CDE）

       河南：集中帶量采購備選藥品確定

       26日，河南省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于確定集中帶量采購備選藥品有關(guān)事宜的通知》，明確屬于國采或河南省帶量采購的部分非中選藥品，其申報(bào)價(jià)格不高于該企業(yè)該品種在河南省醫(yī)藥采購平臺掛網(wǎng)價(jià)且符合條件的，可確定為集中帶量采購備選藥品。公示無異議后轉(zhuǎn)河南省醫(yī)藥集中采購機(jī)構(gòu)直接增補(bǔ)掛網(wǎng)價(jià)格并標(biāo)注備選標(biāo)識，并根據(jù)中選企業(yè)、中選價(jià)格、信用評級等情況實(shí)行動態(tài)管理。（河南省醫(yī)保局）

       產(chǎn)經(jīng)觀察

       武漢愛爾眼科醫(yī)院副院長王勇決定起訴艾芬

       今日消息，武漢愛爾眼科醫(yī)院主任醫(yī)師、副院長王勇通過微信朋友圈發(fā)布消息稱，決定起訴武漢市中心醫(yī)院急診科主任艾芬，侵犯其名譽(yù)權(quán)。(澎湃新聞)

       諾華2022年Q1營業(yè)利潤28.52億美元

       近日，諾華公布了2022年第一季度業(yè)績。集團(tuán)凈銷售額125億美元，同比增長5%；營業(yè)利潤28.52億美元，同比增長26%；中國區(qū)凈銷售額8.8億美元，同比增長16%。旗下山德士業(yè)務(wù)部門在2022年第一季度的財(cái)務(wù)表現(xiàn)較為亮眼，凈銷售額為24億美元，同比增長8%，尤其是在美國以外的市場業(yè)績增長較好。（新浪醫(yī)藥新聞）

       諾華任命華爾街分析師Ronny Gal博士擔(dān)任首席戰(zhàn)略和增長官

       諾華周二表示，長期擔(dān)任Sanford Bernstein分析師的Ronny Gal博士將加入諾華，擔(dān)任首席戰(zhàn)略和增長官，最遲于8月1日生效。（新浪醫(yī)藥新聞）

       安進(jìn)放棄雙特異性抗體MP0310

       26日，Molecular Partners宣布，其合作伙伴安進(jìn)（Amgen）已通知該公司，就兩家公司共同研發(fā)的DARPin療法新型定制蛋白質(zhì)藥物MP0310（AMG506），決定在戰(zhàn)略管線審查后將該藥的全球權(quán)利歸還給Molecular Partners。2018年，雙方達(dá)成合作時(shí)，安進(jìn)付給Molecular 5000萬美元的預(yù)付款。（新浪醫(yī)藥新聞）

       賽諾菲剝離口服抗**病藥物Teralithe

       近日，賽諾菲表示已將抗**病藥物Teralithe LP 400mg長效制劑和Teralithe 250mg可分割片劑在法國的權(quán)利轉(zhuǎn)讓給Laboratoires DELBERT，雙方已于今年3月31日簽訂了協(xié)議。（新浪醫(yī)藥新聞）

       悅心健康：2021年凈利潤4617萬元 同比下降19.27%

       26日晚間，悅心健康發(fā)布2021年年度報(bào)告。報(bào)告期內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入12.61億元，同比增長5.54%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤4617萬元，同比下降19.27%。（企業(yè)公告）

       長春高新：一季度凈利潤11.38億元 同比增長30.16%

       27日，長春高新披露第一季度報(bào)告，報(bào)告期內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入29.75億元，同比增長30.40%；凈利潤11.38億元，同比增長30.16%；基本每股收益2.83元。（企業(yè)公告）

       榮昌生物：一季度凈虧損2.87億元

       27日，榮昌生物發(fā)布2022年第一季度報(bào)告，實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入1.50億元，同比增長3406.56%；歸屬于上市公司股東的凈利潤-2.87億元。（企業(yè)公告）

       三元生物：2021年凈利同比增130.21%

       26日，三元生物發(fā)布2021年年度報(bào)告，實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入16.75億元，同比增長113.91%；歸母凈利潤5.35億元，同比增長130.21%。（企業(yè)公告）

       金域醫(yī)學(xué)：一季度凈利同比增長58%

       26日，金域醫(yī)學(xué)披露一季報(bào)，實(shí)現(xiàn)凈利潤8.5億元，同比增長58%。（企業(yè)公告）

       迪哲醫(yī)藥：一季度凈虧損1.82億元

       27日，迪哲醫(yī)藥發(fā)布2022年第一季度報(bào)告，實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入0元，歸屬于上市公司股東的凈利潤-1.82億元。（企業(yè)公告）

       ViGeneron與第一三共延續(xù)合作 開發(fā)常見眼科疾病新一代基因療法

       日前，ViGeneron宣布，與第一三共達(dá)成后續(xù)研發(fā)合作，利用其創(chuàng)新工程化重組腺相關(guān)病毒載體，靶向一尚未披露的靶點(diǎn)，治療常見眼科疾病。（藥明康德）

       Pheast Therapeutics公司完成7600萬美元A輪融資

       今日，Pheast Therapeutics公司宣布完成7600萬美元A輪融資，獲得資金將用于擴(kuò)展其團(tuán)隊(duì)，并且推動其先天免疫檢查點(diǎn)抑制劑研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)入臨床。Pheast Therapeutics公司的技術(shù)源于斯坦福大學(xué)著名學(xué)者Irv Weissman教授的實(shí)驗(yàn)室。該公司致力于開發(fā)靶向調(diào)節(jié)巨噬細(xì)胞功能的先天免疫檢查點(diǎn)蛋白的創(chuàng)新抗癌療法。（藥明康德）

       有望完全恢復(fù)致病蛋白正常功能 新銳完成1.11億美元B輪融資

       日前，Sionna Therapeutics宣布正式走出隱匿模式，并完成1.11億美元的B輪融資。該公司致力于開發(fā)針對囊性纖維化的高效、差異化治療方法。本輪融資獲得的資金將主要用于推進(jìn)在CF中有潛力完全恢復(fù)囊性纖維化跨膜傳導(dǎo)調(diào)節(jié)因子功能的新型小分子藥物開發(fā)。（藥明康德）

       藥聞醫(yī)訊

       FDA要求提供更多數(shù)據(jù) 羅氏推遲CD79b ADC一線淋巴瘤sBLA申請

       日前，羅氏制藥主管Bill Anderson在電話會議上告訴投資者，在獲得成功臨床試驗(yàn)8個(gè)多月后，羅氏尚未向FDA提交Polivy聯(lián)合治療先前未經(jīng)治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的新適應(yīng)癥上市申請。FDA要求查看正在進(jìn)行的全球III期POLARIX試驗(yàn)的更多數(shù)據(jù)。該公司目前已經(jīng)向歐盟、日本和中國監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交了該項(xiàng)適應(yīng)癥的上市申請。（醫(yī)藥魔方）

       道明生物CFI-400945治療急性骨髓性白血病獲FDA快速通道資格

       27日，道明生物宣布，美國FDA已經(jīng)授予CFI-400945管線產(chǎn)品快速通道資格，這是全球首創(chuàng)的一種極樣激酶抑制劑，用于治療復(fù)發(fā)或難治療的急性骨髓性白血病成年患者。（美通社）

       國藥現(xiàn)代全資子公司注射用阿昔洛韋通過仿制藥一致性評價(jià)

       27日，國藥現(xiàn)代發(fā)布公告稱，其全資子公司國藥容生收到藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用阿昔洛韋（0.25g）《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。（企業(yè)公告）

       科倫藥業(yè)舒更葡糖鈉注射液進(jìn)入行政審批階段

       近日，科倫藥業(yè)以仿制3類報(bào)產(chǎn)的舒更葡糖鈉注射液進(jìn)入行政審批階段，沖刺國產(chǎn)第二家。舒更葡糖鈉是全球首 個(gè)獲批用于逆轉(zhuǎn)神經(jīng)肌肉阻滯劑的選擇性肌肉松弛拮抗劑，在臨床**手術(shù)中可幫助全麻患者精準(zhǔn)、快速地逆轉(zhuǎn)深度和中度肌肉松弛狀態(tài)，促進(jìn)患者恢復(fù)自主呼吸和肢體活動能力，幫助改善患者的術(shù)后轉(zhuǎn)歸。（米內(nèi)網(wǎng)）

       齊魯制藥「阿柏西普」申報(bào)上市

       日前，齊魯制藥宣布，提交的阿柏西普眼內(nèi)注射溶液上市許可申請獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心受理，這是該品種國內(nèi)申報(bào)的首 個(gè)生物類似藥，有望首仿上市。（藥醫(yī)藥魔方）

       復(fù)宏漢霖申報(bào)第2款TIGIT抗體藥

       26日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，復(fù)宏漢霖的1類新藥HLX53申報(bào)臨床。HLX53是復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的抗TIGIT單抗，本次為該藥國內(nèi)首次報(bào)臨床。（CDE）

       呈諾醫(yī)學(xué)iPSC來源細(xì)胞治療產(chǎn)品獲批臨床

       26日，CDE官網(wǎng)公示，呈諾醫(yī)學(xué)申報(bào)的異體內(nèi)皮祖細(xì)胞（EPCs）注射液獲得一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療大動脈粥樣硬化型急性缺血性卒中。根據(jù)呈諾醫(yī)學(xué)早先新聞稿，這是一款iPSC技術(shù)衍生的功能細(xì)胞藥物產(chǎn)品ALF201。