近日，拜耳宣布，美國FDA已受理前列腺癌新藥Nubeqa（darolutamide，達(dá)羅他胺）的一項(xiàng)補(bǔ)充新藥申請（sNDA），用于聯(lián)合化療治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。
此次申請基于一項(xiàng)關(guān)鍵3期ARASENS試驗(yàn)的陽性結(jié)果，相關(guān)結(jié)果已在美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤研討會(huì)（ASCO GU）上公布。數(shù)據(jù)顯示，在mHSPC患者中，與雄激素剝奪療法（ADT）+化療（多西紫杉醇）方案組相比，Nubeqa+ADT+化療（多西紫杉醇）方案組患者的總生存期（OS）有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著改善、死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低32.5%。
Nubeqa是拜耳與Orion聯(lián)合開發(fā)的一款口服雄激素受體抑制劑，目前已在全球60多個(gè)國家獲批上市，包括美國、歐盟、日本、中國，用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。就在最近，拜耳還向歐盟、日本、中國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交了Nubeqa治療mHSPC的新適應(yīng)癥申請。
據(jù)悉，拜耳對(duì)Nubeqa寄予厚望，此前預(yù)計(jì)該藥的年銷售峰值將達(dá)到10億歐元。基于3期ARASENS試驗(yàn)的陽性數(shù)據(jù)，拜耳提高了Nubeqa的年銷售峰值，預(yù)計(jì)將達(dá)到30億歐元。目前公司尚未報(bào)告Nubeqa的銷售情況，但預(yù)計(jì)Nubeqa在2021年的銷售收入將達(dá)到2億-2.5億美元。
如果mHSPC適應(yīng)癥獲得批準(zhǔn)，Nubeqa將會(huì)與輝瑞/安斯泰來Xtandi和強(qiáng)生Erleada展開競爭。據(jù)了解，Xtandi于2012年獲批上市，去年銷售額達(dá)到42億美元；而Erleada于2018年獲得批準(zhǔn)，去年銷售額為13億美元。
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