摘要：“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”，眾所周知，制藥工業(yè)精細(xì)化生產(chǎn)工藝質(zhì)量控制需要頂層設(shè)計(jì)，節(jié)能降耗、安全質(zhì)控、智能制造等均是一個(gè)完整體系的建立，中國制藥工業(yè)從不缺乏領(lǐng) 先世界的設(shè)計(jì)理念和創(chuàng)新**，但不可否認(rèn)的是短時(shí)期內(nèi)缺乏的是制藥基礎(chǔ)工藝的“專業(yè)專注”、“匠心設(shè)計(jì)”和“精工制造”，本文以某一個(gè)常見工藝點(diǎn)的優(yōu)化設(shè)計(jì)視角，淺析精確控溫單元的優(yōu)化設(shè)計(jì)思路，例如在制藥工業(yè)中，反應(yīng)釜是最常見的過程設(shè)備，根據(jù)用途的不同反應(yīng)釜會(huì)以多種形式出現(xiàn)，如結(jié)晶釜、合成釜、加氫釜等。在重大藥物、創(chuàng)新藥物研發(fā)、制備或合成反應(yīng)工藝中，釜內(nèi)溫度的精確調(diào)控又是決定反應(yīng)的關(guān)鍵因素，溫度控制曲線參數(shù)是反應(yīng)過程最主要被控制量之一。反應(yīng)過程的控溫精度正在被越來越多的制藥企業(yè)所關(guān)注，特定工藝能量控制精準(zhǔn)控制單元（以下簡稱ECU）的出現(xiàn)，為企業(yè)不斷實(shí)現(xiàn)原研藥創(chuàng)新、仿制藥質(zhì)量不斷提升、降低綜合運(yùn)營成本提供有力保障。反應(yīng)釜的傳統(tǒng)控溫方式一般是借助公用系統(tǒng)能源，通過繁瑣的閥組切換來實(shí)現(xiàn)人工手動(dòng)調(diào)節(jié)；這在能源利用、控溫精度、工藝穩(wěn)定、安全運(yùn)營以及數(shù)據(jù)追溯等方面已經(jīng)無法滿足當(dāng)前精細(xì)化生產(chǎn)的需求。本文以藥用反應(yīng)釜的能量傳遞為切入點(diǎn)，結(jié)合制藥企業(yè)對反應(yīng)控溫的差異化需求，依托法國塞修斯核心算法與模擬軟件，簡要闡述制藥過程中控溫的設(shè)計(jì)理念、能量控制單元（ECU）的設(shè)計(jì)特點(diǎn)以及相匹配的文件體系等，以此拋磚引玉，匠心基礎(chǔ)工藝點(diǎn)，專業(yè)細(xì)化研究，期望切實(shí)推動(dòng)中國制藥裝備行業(yè)的創(chuàng)新可持續(xù)發(fā)展。

       關(guān)鍵詞：反應(yīng)釜 精確控溫 能量控制單元（ECU）傳熱系數(shù)

       一、反應(yīng)釜的能量傳遞

       化學(xué)反應(yīng)過程中反應(yīng)釜是生產(chǎn)流程中的核心環(huán)節(jié)之一，反應(yīng)釜的設(shè)計(jì)和配套設(shè)施選擇往往占有重要地位。相對其他單體過程設(shè)備而言，反應(yīng)釜主要完成了反應(yīng)體系的傳質(zhì)和傳熱，能量（冷/熱）的有效傳遞和精確控制，將直接影響到反應(yīng)釜的控溫精度。

       反應(yīng)釜內(nèi)的能量（熱量/冷量）傳遞主要依靠反應(yīng)釜的夾套或半管，從廣義上來講，反應(yīng)釜也屬于間壁式換熱器的一個(gè)分支。因此，要想有效控制釜內(nèi)物料的溫度精度，就必須了解反應(yīng)釜的傳熱機(jī)理，并有效控制好能量（熱量/冷量）傳遞的多少。反應(yīng)釜的控溫精度是能量傳遞結(jié)果的表現(xiàn)形式。

       從傳熱的角度來講，反應(yīng)釜傳熱系數(shù)是能量傳遞過程中的有效杠桿，在不同的控溫階段，需要計(jì)算出更加精確的傳熱系數(shù)（K）。

       傳統(tǒng)控溫方式是直接將公用系統(tǒng)媒介（飽和蒸汽、循環(huán)水、低溫水、低溫乙二醇等）通入反應(yīng)釜的夾套來使物料獲得升降溫所需的能量。這個(gè)控溫過程是生產(chǎn)人員依靠經(jīng)驗(yàn)手動(dòng)完成的，很大程度上忽略了科學(xué)的量化指標(biāo)，如對數(shù)溫差（△t_m）、傳熱系數(shù)（K）。這就導(dǎo)致了反應(yīng)釜內(nèi)的物料會(huì)出現(xiàn)溫度超調(diào)，頻繁的冷熱切換同樣會(huì)對反應(yīng)釜本體和生產(chǎn)系統(tǒng)形成挑戰(zhàn)，如：冷熱應(yīng)力沖擊、公用系統(tǒng)媒介的交叉污染、產(chǎn)品品質(zhì)不穩(wěn)定、生產(chǎn)數(shù)據(jù)無法追溯等等。

       現(xiàn)代制藥企業(yè)的發(fā)展,對產(chǎn)品質(zhì)量提出了更高的要求,反應(yīng)釜內(nèi)物料的溫度常常要求被恒定在±0.5 ℃或更小的范圍內(nèi),靠人工調(diào)節(jié)的方法已經(jīng)不能滿足要求,ECU能量控制單元被賦予新的歷史使命。

       二、ECU能量控制單元的介紹

       能量控制單元（ECU，Energy Control Unit），也稱ECU溫控模塊，是指借助工廠現(xiàn)有的公用能源，如電能、蒸汽、冷卻水、冷凍水，通過中間轉(zhuǎn)換單元（換熱器），根據(jù)生產(chǎn)工藝的要求，讓能量（冷量/熱量）準(zhǔn)確、有序的傳遞給反應(yīng)釜的撬裝單元，并最終實(shí)現(xiàn)反應(yīng)釜內(nèi)溫度的精確控制(溫控精度±0.1℃)。

       ECU能量控制單元的核心技術(shù)源自于法國塞修斯（CELSIUS）公司，在歐洲制藥企業(yè)中已有近30年的設(shè)計(jì)和應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，為眾多歐洲知名藥企提供了眾多個(gè)性化能量控制解決方案。山東鴻基借助SECESPOL歐洲總部的技術(shù)交流合作平臺于2016年成功將塞修斯核心技術(shù)引入國內(nèi)，并在國內(nèi)建立生產(chǎn)基地，已為多個(gè)國內(nèi)知名藥企提供樣板工程。

       1、ECU能量控制單元的組成

       （1）換熱系統(tǒng)

       主要包括換熱器及相應(yīng)的附件，包含加熱系統(tǒng)或（和）冷卻系統(tǒng)，根據(jù)系統(tǒng)不同的使用功能可增減相應(yīng)的換熱設(shè)備。

       （2）管路系統(tǒng)

       主要有管路、管路組件、管件、閥門等部件構(gòu)成。

       （3）介質(zhì)系統(tǒng)

       主要包括一級介質(zhì)系統(tǒng)和二級介質(zhì)系統(tǒng)。前者主要功能是按計(jì)算需求定量提供熱媒和冷媒，此部分直接對接客戶的公用能源系統(tǒng)。后者主要包含循環(huán)泵及附件，主要功能是實(shí)現(xiàn)二級介質(zhì)為反應(yīng)釜提供準(zhǔn)確的能量。

       （4）控制系統(tǒng)

       主要包括控制程序系統(tǒng)和測控執(zhí)行硬件。前者包含控制程序和人機(jī)交互界面，后者包含傳感器、調(diào)節(jié)執(zhí)行閥門以及計(jì)算機(jī)執(zhí)行部件。

       （5）膨脹系統(tǒng)

       膨脹系統(tǒng)的主要設(shè)備是膨脹罐、定壓氣體供應(yīng)、壓力平衡維持系統(tǒng)等。

       2、ECU 能量控制單元設(shè)計(jì)原理

       ECU的核心原理在于依據(jù)控溫URS要求，借助塞修斯模擬計(jì)算軟件，對反應(yīng)過程所需能量進(jìn)行計(jì)算，并結(jié)合現(xiàn)場反應(yīng)釜完成傳熱模型分析，并得出能量傳遞過程曲線，所得出的數(shù)據(jù)作為PID流程設(shè)計(jì)、ECU硬件選型、自控邏輯程序編輯的客觀依據(jù)。

       3、ECU能量控制單元的工藝設(shè)計(jì)特點(diǎn)

       （1）節(jié)能化設(shè)計(jì)

       根據(jù)反應(yīng)釜實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)的反饋，精確計(jì)算能量的需求，優(yōu)化二級介質(zhì)流量和溫度的綜合控制模式，在保證反應(yīng)釜控溫精度的前提下，實(shí)現(xiàn)最大 程度的節(jié)約能源。同時(shí)保證系統(tǒng)運(yùn)行的可重復(fù)性，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。系統(tǒng)采用了歐洲原裝進(jìn)口SECESPOL高效螺旋螺紋管殼換熱器，可以實(shí)現(xiàn)二級介質(zhì)的快速升溫和降溫，減少與反應(yīng)釜溫度的串級控制的滯后時(shí)間，提高了系統(tǒng)的控制精度。

       （2）撬裝集成化設(shè)計(jì)

       ECU能量控制單元進(jìn)行了模塊化設(shè)計(jì)，各組件在保證運(yùn)行安全的前提下，最小間隙的集成到模塊中，預(yù)留標(biāo)準(zhǔn)化的接口，直接與一級公用介質(zhì)和反應(yīng)釜對接即可保證控溫過程的正常運(yùn)行。模塊化的設(shè)計(jì)，結(jié)合較寬范圍的溫度調(diào)節(jié)，可以實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)的機(jī)動(dòng)靈活性，可以實(shí)現(xiàn)多個(gè)反應(yīng)釜的轉(zhuǎn)換共用。系統(tǒng)占地空間小，安裝方便快捷。

       （3）系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)定制化設(shè)計(jì)

       ECU可以根據(jù)用戶對反應(yīng)控溫的要求進(jìn)行量身定制，目前，國內(nèi)已經(jīng)建立了多種模式，數(shù)十種類型的復(fù)合樣板工程。

       從控溫反應(yīng)釜的數(shù)量來分，ECU可以實(shí)現(xiàn)“一對一”和“一對多”兩種模式；從控溫回路的形式來分，ECU可以實(shí)現(xiàn)“開放式”和“封閉式”兩種；從控溫系統(tǒng)的配置來分，ECU可以設(shè)計(jì)為“分布式”和“集成式”；從控溫分段來分，ECU可以從“單一控溫”到“六段控溫”；從反應(yīng)釜內(nèi)溫度需求來區(qū)分，ECU可以覆蓋-80℃-240℃區(qū)間。

       4、ECU能量控制單元控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)特點(diǎn)

       基于反應(yīng)釜控溫過程復(fù)雜性和非線性，以及傳統(tǒng)控溫方式出現(xiàn)的時(shí)滯性和難控性。ECU采用帶有前饋的PID溫控算法的工業(yè)模糊控制技術(shù)，使溫度控制精度可以提高到±0.1℃范圍內(nèi)。工業(yè)模糊控制技術(shù)依賴于系統(tǒng)工藝設(shè)計(jì)的經(jīng)驗(yàn)、溫控調(diào)試經(jīng)驗(yàn)和溫控條件計(jì)算經(jīng)驗(yàn)。ECU的核心控制模型和算法源于法國塞修斯公司30余年積淀的核心技術(shù)、豐富的數(shù)據(jù)庫、成熟的控制技術(shù)和良好地工藝PID設(shè)計(jì)，讓控制手段與工藝設(shè)計(jì)形成良性的互補(bǔ)。

       反應(yīng)釜運(yùn)行過程中被控過程本身的特性隨著化學(xué)反應(yīng)的變化產(chǎn)生嚴(yán)重的非線性現(xiàn)象，外部環(huán)境如化學(xué)品的種類、濃度、催化劑等擾動(dòng)以及傳感器的測量噪聲（兩側(cè)聚合反應(yīng)溫度、壓力、流量、流速以及攪拌速度）對控制系統(tǒng)都會(huì)有不同程度的影響，造成反應(yīng)釜溫度控制系統(tǒng)的大非線性、大滯后、慢時(shí)變、超調(diào)大的特點(diǎn)，傳統(tǒng)的PID控制和分程控制方式難以取得良好的控制效果。

       化學(xué)反應(yīng)過程中一般伴有強(qiáng)烈的放熱/吸熱反應(yīng)，并且反應(yīng)的放熱速率（吸熱速率）與反應(yīng)溫度之間是一種正反饋?zhàn)约さ年P(guān)系。若某種擾動(dòng)使反應(yīng)溫度有所增加，反應(yīng)的速率就會(huì)增加放熱速率也會(huì)增加，會(huì)使得反應(yīng)溫度進(jìn)一步上升，甚至?xí)?ldquo;聚爆”現(xiàn)象，使釜內(nèi)的產(chǎn)品變成廢品，并且會(huì)影響安全生產(chǎn)。

       為了適應(yīng)不同的物料和反應(yīng)，可以采用不完全微分的PID算法，在標(biāo)準(zhǔn)的PID算法的微分環(huán)節(jié)加上一個(gè)一階慣性環(huán)節(jié)，改進(jìn)后的傳遞參數(shù)如下：

       微分作用圖如下：通過模糊化控制算法進(jìn)行非線性矯正、提前整定PID參數(shù)。

       然而改進(jìn)的PID控制算法在工作點(diǎn)附近具有較好的控制性能，偏離工作點(diǎn)較遠(yuǎn)時(shí)，由于控制對象的非線性而難以保證系統(tǒng)的動(dòng)態(tài)品質(zhì)。

       模糊控制的特點(diǎn)是在偏離工作點(diǎn)較遠(yuǎn)的區(qū)域可明顯改善控制的動(dòng)態(tài)性能，并且對時(shí)變對象的控制比PID控制具有更強(qiáng)的魯棒性，但其穩(wěn)態(tài)精度較差，并且在工作點(diǎn)附近容易產(chǎn)生極限震蕩。

       對于反應(yīng)釜的溫度控制系統(tǒng)，我們采用了模糊—改進(jìn)的PID復(fù)合控制算法，根據(jù)溫度擾動(dòng)的特性、物料反應(yīng)的吸放熱特性以及所選擇的升溫/降溫/恒溫功能，通過前置算法的計(jì)算來決定模糊控制算法和改進(jìn)的PID控制算法的切換，以便符合反應(yīng)釜內(nèi)溫度控制的要求。

       故在系統(tǒng)設(shè)定溫度與實(shí)際溫度相差較大時(shí)，采用模糊控制結(jié)合串級控制算法以反應(yīng)釜溫度控制為主回路，中間介質(zhì)溫度控制為副回路，采用基于模糊控制的串級控制系統(tǒng)。同時(shí)保證系統(tǒng)不出現(xiàn)超調(diào)過程。

       在系統(tǒng)設(shè)定溫度與實(shí)際溫度相差較小時(shí)，采用改進(jìn)的PID算法，以便精確控制溫度變化。

       （1）ECU能量控制單元溫度控制分析

       ① 升溫過程，系統(tǒng)啟動(dòng)后，中間介質(zhì)開啟循環(huán)，控制系統(tǒng)根據(jù)設(shè)定溫度由換熱器向反應(yīng)釜內(nèi)提供所需的能量。能量傳遞的多少取決于換熱器和調(diào)節(jié)閥的選型，這在塞修斯的軟件中可以得到相應(yīng)的模擬與預(yù)判，以維持升溫過程中的溫度穩(wěn)定性和升溫線性。

       ② 溫度拐點(diǎn)，根據(jù)能量守恒以及在傳遞過程中的慣性滯后性，在釜內(nèi)溫度接近設(shè)定值時(shí)，計(jì)算溫度變化率，通過溫度變化率調(diào)整控制算法，并通過塞修斯模擬曲線提前預(yù)判拐點(diǎn)位置，切換PID參數(shù)，調(diào)整ECU機(jī)組的能量輸出值來防止超調(diào)的發(fā)生，直至達(dá)到溫度設(shè)定值。目前，國內(nèi)實(shí)際生產(chǎn)案例中，控溫精度普遍控制在±0.1℃。

       ③ 恒溫階段，在溫度達(dá)到設(shè)定值后，系統(tǒng)自動(dòng)切換控制算法，調(diào)整二級介質(zhì)與反應(yīng)釜內(nèi)的溫差與能量，保證釜內(nèi)溫度在設(shè)定的范圍之內(nèi)波動(dòng)，當(dāng)釜內(nèi)溫度由于反應(yīng)出現(xiàn)溫度波動(dòng)時(shí)。通過前期的預(yù)設(shè)參數(shù)可以快速切換至低溫循環(huán)介質(zhì)以便及時(shí)降溫到設(shè)定值。

       ECU整個(gè)控溫過程都需要在線分析換熱器中的能量轉(zhuǎn)移、公用系統(tǒng)的能源消耗，通過數(shù)據(jù)分析來指導(dǎo)邏輯程序進(jìn)行，并最終達(dá)到控溫精度。

       換熱功率過程曲線

       （2）生產(chǎn)過程的配方化管理

       控制程序可實(shí)現(xiàn)在線編程，用戶可根據(jù)自己的實(shí)際生產(chǎn)工藝，自行調(diào)節(jié)運(yùn)行曲線，自動(dòng)生成并保存配方。在運(yùn)行過程中，并實(shí)時(shí)記錄運(yùn)行曲線。便于客戶對生產(chǎn)工藝的優(yōu)化調(diào)整。配方化管理實(shí)現(xiàn)了工藝控制過程無人值守全自動(dòng)完成，同時(shí)實(shí)現(xiàn)工藝技術(shù)保密性。

       （3）安全運(yùn)行設(shè)置

       ① 分級管理權(quán)限設(shè)定

       系統(tǒng)按照符合GMP要求的三級密碼管理體系進(jìn)行設(shè)計(jì)。分為系統(tǒng)管理員、工藝員、操作員，系統(tǒng)管理員與工藝員可以在工業(yè)電腦工作站輸入預(yù)置配方程序，設(shè)定各個(gè)階段的控制溫度，并根據(jù)工藝配方的不同設(shè)定升溫、保溫、降溫等過程，以及各個(gè)過程中的溫度超限報(bào)警值。生產(chǎn)時(shí)只需調(diào)用預(yù)置配方，節(jié)省時(shí)間，提高生產(chǎn)效率并且降低每次輸入數(shù)據(jù)時(shí)發(fā)生錯(cuò)誤的機(jī)率。

       ② 安全互鎖與故障位置反饋

       在每個(gè)機(jī)組現(xiàn)場防爆控制柜上都配備有防爆急停開關(guān)以及聲光報(bào)警信號，遠(yuǎn)程工作站上也有相同的按鈕開關(guān)，軟件系統(tǒng)可以設(shè)定超限報(bào)警值并且設(shè)置聯(lián)鎖動(dòng)作，如強(qiáng)制切換至低溫介質(zhì)降溫保護(hù)，開啟泄壓閥等，以確保操作員及設(shè)備安全。所有調(diào)節(jié)閥以及水泵發(fā)生故障時(shí)，現(xiàn)場出現(xiàn)聲光報(bào)警，工作站屏幕也相應(yīng)出現(xiàn)報(bào)警信息，同時(shí)報(bào)警信息被存儲(chǔ)進(jìn)報(bào)警數(shù)據(jù)庫中，工藝員通過復(fù)位按鈕確認(rèn)報(bào)警。當(dāng)發(fā)生緊急情況時(shí)，可通過現(xiàn)場或者遠(yuǎn)程急停按鈕停止設(shè)備動(dòng)作并觸發(fā)聯(lián)鎖保護(hù)。

       機(jī)組中的高低溫度狀態(tài)下的閥門切換，設(shè)置成合理、有序的安全互鎖，確保ECU溫控模塊能在最快的時(shí)間內(nèi)進(jìn)入到指定的升降溫狀態(tài)。另外，在出現(xiàn)極端運(yùn)行情況下，為了確保熱量不被積聚，高溫調(diào)節(jié)閥與低溫調(diào)節(jié)閥會(huì)始終處于最安全狀態(tài)；蒸汽調(diào)節(jié)閥與對應(yīng)的升溫狀態(tài)球閥處于常閉狀態(tài)，冷卻介質(zhì)調(diào)節(jié)閥與對應(yīng)的降溫狀態(tài)球閥處于常開狀態(tài)。磁力泵前端安裝物位開關(guān)，防止磁力泵空轉(zhuǎn)造成機(jī)械密封損壞。

       ③ 數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與審計(jì)追蹤

       系統(tǒng)的溫度等均由PLC實(shí)時(shí)采集，并在電腦工作站上直觀的顯示，不同的數(shù)據(jù)有不同的顏色、動(dòng)畫等予以區(qū)別，工藝員可以查詢歷史數(shù)據(jù)如溫度壓力變化曲線和歷史數(shù)據(jù)報(bào)警，并可進(jìn)行報(bào)表生成并打印等。

       配方采用加密文件的方式進(jìn)行存放，可以快速導(dǎo)入，保存，轉(zhuǎn)移。在操作者得到充分授權(quán)的情況下，可以調(diào)整其中的每個(gè)參數(shù)，這些調(diào)整的過程都會(huì)被記錄在系統(tǒng)中，作為審計(jì)追蹤的依據(jù)。

       三、符合GMP要求的文件體系

       質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD），ECU不僅為制藥企業(yè)提供精確控溫的硬件保障，與此同時(shí)，還為藥企提供了符合GMP和FDA認(rèn)證的全套文件體系。文件體系包含了DQ、FAT、SAT、IQ、OQ以及PQ等內(nèi)容，規(guī)范化的文件管理過程讓ECU的性能更加可控、可追溯。

       目前，國內(nèi)已經(jīng)移交的ECU項(xiàng)目，文件體系均一次性零缺陷通過GMP審核。

       四、結(jié)語

       近年來，中國的制藥行業(yè)水平不斷的向歐美國家看齊，國內(nèi)的制藥企業(yè)正面臨著全面的洗牌。全行業(yè)的優(yōu)勢資源正在不約而同的向高附加值原研創(chuàng)新產(chǎn)品靠攏；傳統(tǒng)反應(yīng)釜手動(dòng)控溫方式已不能滿足行業(yè)發(fā)展的需要，新出現(xiàn)的精確控溫設(shè)備如雨后春筍，但真正具備工藝PID設(shè)計(jì)、能量計(jì)算、自控程序開發(fā)、規(guī)范化文件體系的專業(yè)供應(yīng)商卻少之又少。

       隨著國內(nèi)制藥企業(yè)對能源成本、控溫精度和安全環(huán)保意識的不斷提高，相信此類ECU設(shè)備的應(yīng)用會(huì)越來越廣泛。

       中國醫(yī)藥工業(yè)和制藥裝備市場的未來勢必需要產(chǎn)業(yè)細(xì)分、專業(yè)細(xì)分，更需要核心裝備技術(shù)研發(fā)的“匠心**”，這將是一個(gè)行業(yè)或產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展的根本。制藥特定工藝的頂層設(shè)計(jì)思路，需要海納百川，既要立足中國制藥工業(yè)之本，又要他山之石的借鑒與引用，從思路上創(chuàng)新，從工藝上創(chuàng)新，從技術(shù)上革新，縱觀世界裝備市場的發(fā)展歷史，哪一個(gè)國家或產(chǎn)業(yè)集群的“基礎(chǔ)工藝”地基牢固，“頂層設(shè)計(jì)”合理，那么他勢必也會(huì)成為這個(gè)行業(yè)的領(lǐng)軍者。筆者期望中國藥機(jī)人，在目前特定的制藥工業(yè)發(fā)展期，重新定位，集中自身優(yōu)勢專業(yè)，切實(shí)開拓屬于自己的專業(yè)領(lǐng)域。

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         作者：張璐 山東鴻基換熱技術(shù)有限公司 技術(shù)總監(jiān)