57個(gè)藥品撤銷掛網(wǎng)；Amylyx公布肌萎縮側(cè)索硬化癥新藥最新統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果；仁和藥業(yè)子公司格列齊特緩釋片通過一致性評價(jià)……

       政策簡報(bào)

       57個(gè)藥品撤銷掛網(wǎng) 涉及齊魯、海思科、同仁堂、GSK等

       近日，山西省藥械集中招標(biāo)采購中心發(fā)布《關(guān)于公布執(zhí)行部分企業(yè)撤銷平臺掛網(wǎng)采購資格的通知》（晉藥招〔2022〕53號）。通知顯示，24家藥品生產(chǎn)企業(yè)申請撤銷的57個(gè)藥品品規(guī)平臺掛網(wǎng)采購資格在公示期間無企業(yè)提出異議，現(xiàn)予以公布執(zhí)行。同時(shí)，上述企業(yè)產(chǎn)品撤銷掛網(wǎng)后兩年內(nèi)不接受該產(chǎn)品再次掛網(wǎng)。具體涉及到的企業(yè)及產(chǎn)品有：齊魯制藥的替加氟注射液、蘇州億騰的注射用頭孢他啶、北陸藥業(yè)的碘海醇注射液、海思科的中/長鏈脂肪乳注射液（C8~24）、葛蘭素史克的阿德福韋酯片等。（山西省藥械集中招標(biāo)采購中心）

       第三批耗材集采啟動 涉及五大品種

       6日，福建省醫(yī)保局發(fā)布《福建省第三批醫(yī)用耗材集中帶量采購公告（第1號）》，將對冠脈導(dǎo)引導(dǎo)管類、冠脈導(dǎo)引導(dǎo)絲類、彈簧圈類、壓力泵類、圈套器（息肉勒除器）等5種耗材開展集中帶量采購。（福建省醫(yī)保局）

       產(chǎn)經(jīng)觀察

       重藥控股董事丁長田辭職

       9日，重藥控股發(fā)布公告稱，丁長田因個(gè)人原因，申請辭去公司董事、董事會戰(zhàn)略發(fā)展與投資委員會委員、董事會薪酬與考核委員會委員職務(wù)，辭職后不再在公司擔(dān)任任何職務(wù)，辭職報(bào)告自送達(dá)董事會之日起生效。（企業(yè)公告）

       延安必康收到陜西證監(jiān)局行政監(jiān)管措施決定書

       9日，延安必康發(fā)布公告稱，公司于7日收到陜西監(jiān)管局下發(fā)的《行政監(jiān)管措施決定書》。公告顯示，2021年10月29日，公司披露《2021年度業(yè)績預(yù)告》，預(yù)計(jì)2021年歸屬于上市公司股東的凈利潤為9.5億元-10億元。2022年4月30日，公司披露《2021年度業(yè)績快報(bào)暨業(yè)績預(yù)告修正公告》，修正后預(yù)計(jì)2021年歸母為虧損7.8億元-8.8億元，業(yè)績快報(bào)相關(guān)指標(biāo)為虧損8.79億元，與此前披露的業(yè)績預(yù)告相比，存在重大差異且盈虧性質(zhì)發(fā)生變化。公司此前披露的業(yè)績預(yù)告相關(guān)信息不準(zhǔn)確，且業(yè)績修正嚴(yán)重滯后，違反了《上市公司信息披露管理辦法》相關(guān)規(guī)定。此外，公司未在法定期限內(nèi)披露2021年年度報(bào)告，違反了《中華人民共和國證券法》和《上市公司信息披露管理辦法》相關(guān)規(guī)定。（企業(yè)公告）

       華潤三九擬29.02億拿下昆藥集團(tuán)控股權(quán)

       8日晚間，華潤三九發(fā)布公告，公司擬以支付現(xiàn)金的方式向華立醫(yī)藥購買其所持有的昆藥集團(tuán)27.56%股份，并向華立集團(tuán)購買其所持有的昆藥集團(tuán)0.44%股份。本次交易標(biāo)的股份價(jià)格擬定為29.02億元，對應(yīng)昆藥集團(tuán)每股轉(zhuǎn)讓價(jià)格為13.67元。交易完成后，華潤三九將持有昆藥集團(tuán)28%股份，昆藥集團(tuán)將成為華潤三九的控股子公司。（企業(yè)公告）

       華潤雙鶴與真實(shí)生物簽訂阿茲夫定片委托加工生產(chǎn)框架協(xié)議

       8日，華潤雙鶴發(fā)布公告稱，公司與真實(shí)生物簽署了《戰(zhàn)略合作協(xié)議》及《阿茲夫定片委托加工生產(chǎn)框架協(xié)議》。針對上述阿茲夫定產(chǎn)品委托加工事宜，目前公司已向北京市藥監(jiān)局提交藥品生產(chǎn)許可證C證核發(fā)申請并獲審批通過，具備受托加工該產(chǎn)品的生產(chǎn)能力和質(zhì)量保證能力。后續(xù)將由真實(shí)生物向相關(guān)部門提交有關(guān)“增加生產(chǎn)地址”的藥品生產(chǎn)許可證B證核發(fā)申請。（企業(yè)公告）

       恒瑞醫(yī)藥旗下瑞石生物完成近1億美元A輪融資

       9日，恒瑞醫(yī)藥旗下瑞石生物宣布完成近1億美元A輪融資，由華蓋資本旗下醫(yī)療基金及其管理的首都大健康基金共同領(lǐng)投，楹聯(lián)健康基金、張江浩珩、清科產(chǎn)投、翰頤資本跟投。此輪融資資金將用于推進(jìn)瑞石生物在自身免疫及炎癥性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的研究和全球臨床開發(fā)。（醫(yī)藥魔方）

       藥聞醫(yī)訊

       Amylyx公布肌萎縮側(cè)索硬化癥新藥最新統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果

       近日，Amylyx公布了AMX0035治療肌萎縮側(cè)索硬化癥2期CENTAUR試驗(yàn)校正安慰劑交叉后的長期生存分析結(jié)果。事后分析表明，經(jīng)校正安慰劑交叉，AMX0035與安慰劑相比，表現(xiàn)出更大的生存獲益，患者中位生存期延長10.6至18.8個(gè)月；而在最初的預(yù)先指定意向治療分析中，AMX0035與安慰劑相比，患者中位生存期僅延長了6.8個(gè)月。相關(guān)結(jié)果發(fā)表于同行評議醫(yī)學(xué)期刊《Muscle & Nerve》。（新浪醫(yī)藥新聞）

       治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎 CD40通路抑制劑首獲概念驗(yàn)證

       近日，Horizon宣布，其抑制CD40信號傳導(dǎo)的在研療法dazodalibep（HZN-4920），在治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照2期臨床試驗(yàn)達(dá)到了主要終點(diǎn)。主要終點(diǎn)是DAS28-CRP從基線的變化值、針對類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎臨床試驗(yàn)中用于測量疾病活動的標(biāo)準(zhǔn)化測量。此外，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)還顯示dazodalibep耐受性良好。（藥明康德）

       藥明巨諾將在ASCO年會公布CAR-T產(chǎn)品倍諾達(dá)最新臨床研究數(shù)據(jù)

       9日，藥明巨諾宣布將在2022年ASCO年會上以壁報(bào)展示與在線發(fā)表的形式公布其CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液（商品名：倍諾達(dá)）的多項(xiàng)最新臨床研究數(shù)據(jù)。1.瑞基奧侖賽治療中國難治/復(fù)發(fā)性彌漫大B淋巴瘤患者的多中心2期RELAIANCE臨床研究：2年隨訪結(jié)果；2.瑞基奧侖賽二線治療中國原發(fā)耐藥性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤患者的1期開放、單臂、多中心研究的初步有效性和安全性結(jié)果；3.瑞基奧侖賽治療難治和復(fù)發(fā)性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤患者的1期研究的兩年生存隨訪數(shù)據(jù)更新。（藥明康德）

       FDA批準(zhǔn)AI輔助可佩戴超聲波成像系統(tǒng) 用于乳腺癌診斷

       近日，iSono Health宣布美國FDA批準(zhǔn)其ATUSA全乳房超聲波成像系統(tǒng)。新聞稿指出，這是首 款可佩戴的自動化乳房超聲波成像系統(tǒng)，用于乳腺癌的診斷。（藥明康德）

       華納藥廠全資子公司甘磷酰膽堿原料藥獲韓國注冊證書

       9日，華納藥廠發(fā)布公告稱，其全資子公司手性藥物公司原料藥甘磷酰膽堿收到韓國食品藥品安全部簽發(fā)的原料藥品注冊證書。該藥物具有降低高血脂、改善老年人的記憶和認(rèn)知能力，治療阿爾茨海默癥和修復(fù)腦神經(jīng)損傷病等作用。（企業(yè)公告）

       華海藥業(yè)阿哌沙班片獲藥品注冊證書

       9日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司于近日收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的阿哌沙班片的《藥品注冊證書》，主要用于降低中風(fēng)和全身性栓塞風(fēng)險(xiǎn)。此前，華海藥業(yè)于4月向美國FDA申報(bào)的阿哌沙班片的新藥簡略申請已獲得暫時(shí)批準(zhǔn)。（企業(yè)公告）

       恒瑞醫(yī)藥、雅培貿(mào)易ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊同日獲批

       7日，NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥子公司盛迪醫(yī)藥、雅培貿(mào)易的ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊同日獲批上市，臨床上主要用于高甘油三酯血癥的治療。（NMPA）

       苑東生物氨己烯酸散即將獲批 用于治療嬰兒痙攣癥

       近日，苑東生物的氨己烯酸散3類仿制上市申請進(jìn)入“在審批”流程，有望獲批。氨己烯酸散是用于治療嬰兒痙攣癥的高效藥物，目前僅有進(jìn)口產(chǎn)品獲批，國內(nèi)藥企中苑東生物為獨(dú)家申報(bào)仿制上市。（米內(nèi)網(wǎng)）

       仁和藥業(yè)子公司格列齊特緩釋片通過一致性評價(jià)

       9日，仁和藥業(yè)發(fā)布公告稱，其子公司江西制藥格列齊特緩釋片通過仿制藥一致性評價(jià)。該藥品主治用于當(dāng)單用飲食療法不足以控制血糖的非胰島依賴型糖尿病，其降血糖強(qiáng)度介于甲磺丁脲和優(yōu)降糖之間。（企業(yè)公告）

       星漢德生物SCG101在新加坡獲批臨床 治療HBV相關(guān)肝細(xì)胞癌

       9日，星漢德生物宣布，公司產(chǎn)品SCG101——用于治療HBV相關(guān)肝細(xì)胞癌的新型TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，已經(jīng)獲得新加坡藥監(jiān)局的IND批準(zhǔn)。3月初，SCG101剛剛獲得NMPA的IND批準(zhǔn)。（美通社）

       樂普生物提交注射用重組人源化抗CD47單克隆抗體的臨床申請

       7日，樂普生物提交了1類新藥注射用重組人源化抗CD47單克隆抗體的臨床申請，該新藥是公司今年以來第2個(gè)申報(bào)的生物藥1類新藥。據(jù)悉，CD47抗體可針對多種適應(yīng)癥。（米內(nèi)網(wǎng)）