5月11日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)“十四五”規(guī)劃》。

       規(guī)劃提及，藥品監(jiān)管信息化建設(shè)是國(guó)家政務(wù)信息化建設(shè)的重要組成部分，是提升藥品安全治理水平和監(jiān)管效能的重要手段。黨的十八大以來(lái)，我國(guó)藥品監(jiān)管信息化體系逐步健全，信息化推動(dòng)監(jiān)管能力提升的作用不斷發(fā)揮，為監(jiān)管工作的高效開(kāi)展做出了積極貢獻(xiàn)。為進(jìn)一步推進(jìn)藥品監(jiān)管信息化建設(shè)，加快以信息化引領(lǐng)監(jiān)管現(xiàn)代化進(jìn)程，依據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”推進(jìn)國(guó)家政務(wù)信息化規(guī)劃》等文件，制定本規(guī)劃。

       原文如下：

       一、現(xiàn)狀和形勢(shì)

       （一）建設(shè)成效

       “十三五”時(shí)期，各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)真貫徹黨的十九大**，按照習(xí)近平總書(shū)記“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持以人民為中心，堅(jiān)持新發(fā)展理念，深化“放管服”改革，加強(qiáng)智慧監(jiān)管謀篇布局。特別是《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加快推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管的行動(dòng)計(jì)劃》發(fā)布以來(lái)，各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)按照藥品智慧監(jiān)管的總體設(shè)計(jì)藍(lán)圖積極推動(dòng)各項(xiàng)建設(shè)工作，信息化基礎(chǔ)支撐環(huán)境建設(shè)基本完成，兩級(jí)數(shù)據(jù)中心、各類(lèi)監(jiān)管業(yè)務(wù)板塊建設(shè)取得突破性進(jìn)展，藥品監(jiān)管信息化體系基本建立，藥品監(jiān)管效能穩(wěn)步提升，為“十四五”時(shí)期進(jìn)一步開(kāi)創(chuàng)藥品監(jiān)管信息化工作新局面奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

       1.建立統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系

       國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家局”）堅(jiān)持以業(yè)務(wù)需求為導(dǎo)向，發(fā)布藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系總體框架，涵蓋7個(gè)分體系和25個(gè)二級(jí)類(lèi)目，并印發(fā)藥品追溯、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)等20余項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)，有效指導(dǎo)相關(guān)領(lǐng)域信息化建設(shè)工作。

       2.提升政務(wù)服務(wù)專業(yè)化、協(xié)同化能力

       積極整合應(yīng)用系統(tǒng)，梳理政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)目錄，推動(dòng)建立完善電子證照等應(yīng)用，初步建立藥品監(jiān)管“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”體系框架，上線國(guó)家局政務(wù)服務(wù)平臺(tái)，同步建設(shè)國(guó)家藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)，為社會(huì)公眾和監(jiān)管人員提供了網(wǎng)上辦事和監(jiān)管工作的統(tǒng)一入口，提升了國(guó)家局政務(wù)服務(wù)整體能力。

       3.強(qiáng)化數(shù)據(jù)資源共享與大數(shù)據(jù)應(yīng)用

       全面貫徹落實(shí)國(guó)家大數(shù)據(jù)戰(zhàn)略規(guī)劃，強(qiáng)化藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)管理與應(yīng)用，建成藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺(tái)，有效匯聚全國(guó)范圍內(nèi)的藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源，實(shí)現(xiàn)國(guó)家局與省局之間的數(shù)據(jù)互聯(lián)互通。探索完善藥品品種檔案、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)等數(shù)據(jù)應(yīng)用，為監(jiān)管業(yè)務(wù)提供有力的數(shù)據(jù)支撐。

       4.推進(jìn)基礎(chǔ)設(shè)施整體部署升級(jí)和云化改造

       國(guó)家局完成藥品監(jiān)管云一期建設(shè)，形成“一云多池”架構(gòu)，實(shí)現(xiàn)云資源彈性調(diào)度、統(tǒng)一管理，多個(gè)業(yè)務(wù)系統(tǒng)完成安全加固和遷移上云。大部分省局根據(jù)業(yè)務(wù)需要，通過(guò)自建或者租用方式建設(shè)了省級(jí)藥監(jiān)云。

       5.完善網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)與信息安全建設(shè)

       國(guó)家局積極建設(shè)安全管理及運(yùn)營(yíng)平臺(tái)，并通過(guò)多種技術(shù)手段建設(shè)完善安全信任體系，構(gòu)建統(tǒng)一的大運(yùn)維、大安全的服務(wù)管理模式。各省局積極開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)安全等保配套建設(shè)，安全保障能力顯著提升。

       （二）發(fā)展形勢(shì)

       “十三五”期間，我國(guó)藥品安全監(jiān)管體制機(jī)制逐步優(yōu)化，審評(píng)審批制度改革持續(xù)深化，法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)制度體系不斷完善，創(chuàng)新能力和服務(wù)水平持續(xù)增強(qiáng)。完成了以“兩法兩條例”（《藥品管理法》《**管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》）為核心的一系列法律法規(guī)和規(guī)章制度的制修訂，搭建了新時(shí)代藥品監(jiān)管法規(guī)制度體系的“四梁八柱”。智慧監(jiān)管、監(jiān)管科學(xué)快速發(fā)展，技術(shù)支撐能力不斷增強(qiáng)。新的監(jiān)管制度的確立、新的監(jiān)管法律法規(guī)的施行，以及《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》等重要文件的發(fā)布實(shí)施，對(duì)信息化提出了更高要求，迫切需要信息技術(shù)與監(jiān)管業(yè)務(wù)深度融合，支撐監(jiān)管工作高效開(kāi)展。

       隨著生物醫(yī)藥技術(shù)和信息技術(shù)的迅猛發(fā)展，基因技術(shù)、納米技術(shù)、3D打印、大數(shù)據(jù)、人工智能、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、區(qū)塊鏈等新技術(shù)給醫(yī)藥行業(yè)帶來(lái)了重大變革，也對(duì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通領(lǐng)域產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響。藥品監(jiān)管部門(mén)面對(duì)新技術(shù)、新業(yè)態(tài)、新風(fēng)險(xiǎn)和新挑戰(zhàn)，迫切需要充分利用信息技術(shù)，用信息鏈串起產(chǎn)業(yè)鏈、利益鏈、風(fēng)險(xiǎn)鏈、責(zé)任鏈，提升監(jiān)管的預(yù)見(jiàn)性、靶向性、時(shí)效性，實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理。

       展望“十四五”和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)，我國(guó)要實(shí)現(xiàn)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)的跨越式發(fā)展，這對(duì)于藥品審評(píng)審批效率和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理能力提出了更高的要求。當(dāng)前，藥品監(jiān)管信息化建設(shè)工作仍有諸多不足，信息技術(shù)和監(jiān)管業(yè)務(wù)的融合創(chuàng)新能力有待增強(qiáng)，數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)與知識(shí)服務(wù)能力有待提升，信息資源統(tǒng)籌建設(shè)和運(yùn)營(yíng)管理有待優(yōu)化，網(wǎng)絡(luò)和信息安全保障仍需進(jìn)一步加強(qiáng)。進(jìn)入“十四五”，藥品監(jiān)管信息化建設(shè)要緊密?chē)@藥品監(jiān)管重點(diǎn)工作，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向和目標(biāo)導(dǎo)向，進(jìn)一步推進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新應(yīng)用與藥品監(jiān)管能力提升的深度融合，提升綜合監(jiān)管效能，改善政務(wù)服務(wù)能力，讓信息技術(shù)成為推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化的關(guān)鍵支撐。

       二、總體要求

       （一）指導(dǎo)思想

       堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入全面貫徹黨的十九大**，以“四個(gè)最嚴(yán)”為根本遵循，堅(jiān)持以人民為中心，以促進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化為目標(biāo)，以信息化引領(lǐng)監(jiān)管現(xiàn)代化。貫徹風(fēng)險(xiǎn)治理、責(zé)任治理、全程治理、智慧治理的藥品監(jiān)管理念，堅(jiān)持系統(tǒng)思維，充分利用監(jiān)管科學(xué)研究成果，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，完善監(jiān)管體制機(jī)制，促進(jìn)信息技術(shù)與業(yè)務(wù)融合發(fā)展，讓監(jiān)管鏈條各環(huán)節(jié)彼此協(xié)作，監(jiān)管資源分配更加合理，監(jiān)管需求響應(yīng)更加快速，監(jiān)管服務(wù)更加優(yōu)質(zhì)高效，監(jiān)管體系更加精準(zhǔn)智能，增強(qiáng)人民群眾對(duì)藥品安全的獲得感，推動(dòng)藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，助力實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化。

       （二）基本原則

       系統(tǒng)思維，統(tǒng)籌協(xié)同。準(zhǔn)確把握新時(shí)代藥品監(jiān)管工作的發(fā)展方向和工作重點(diǎn)，運(yùn)用系統(tǒng)思維全面布局，針對(duì)關(guān)鍵痛點(diǎn)、堵點(diǎn)、難點(diǎn)集中攻關(guān)，突出針對(duì)性和可操作性，按照智慧監(jiān)管規(guī)劃藍(lán)圖，加強(qiáng)跨地區(qū)、跨層級(jí)、跨部門(mén)高效協(xié)同聯(lián)動(dòng)，統(tǒng)籌推進(jìn)信息化建設(shè)工作。

       業(yè)務(wù)引領(lǐng)，數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)。堅(jiān)持以監(jiān)管業(yè)務(wù)為中心，以監(jiān)管需求為導(dǎo)向，正確把握監(jiān)管服務(wù)與技術(shù)支撐的關(guān)系，以數(shù)字化轉(zhuǎn)型驅(qū)動(dòng)智慧監(jiān)管改革升級(jí)，打破信息孤島，加強(qiáng)數(shù)據(jù)共享開(kāi)放，構(gòu)建藥品全生命周期數(shù)字監(jiān)管新模式，提高監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)督管理能力和政務(wù)服務(wù)水平。

       技術(shù)賦能，融合創(chuàng)新。充分發(fā)揮信息科技手段在事中事后監(jiān)管中的作用，通過(guò)業(yè)務(wù)創(chuàng)新、管理創(chuàng)新、制度創(chuàng)新，推動(dòng)監(jiān)管主體、監(jiān)管要素和信息技術(shù)的融合創(chuàng)新，降低監(jiān)管成本，提高監(jiān)管效能，拓展藥品監(jiān)管的廣度和深度，推動(dòng)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。

       集約建設(shè)，安全可控。合理統(tǒng)籌各類(lèi)信息化建設(shè)資源，加快推進(jìn)統(tǒng)一基礎(chǔ)設(shè)施云平臺(tái)和支撐平臺(tái)建設(shè)，完善統(tǒng)一運(yùn)維保障體系，避免分散投資和重復(fù)建設(shè)。堅(jiān)持網(wǎng)絡(luò)安全與創(chuàng)新發(fā)展并重，建立健全關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施安全防護(hù)體系，全力保障網(wǎng)絡(luò)和信息安全。

       （三）建設(shè)目標(biāo)

       “十四五”期末，以支撐藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展為目標(biāo)，構(gòu)建完善的藥品智慧監(jiān)管技術(shù)框架；落實(shí)“放管服”改革要求，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，實(shí)現(xiàn)全部政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)“一網(wǎng)通辦”；推進(jìn)藥品全生命周期數(shù)字化管理，完善品種檔案，建立安全信用檔案，提高基于大數(shù)據(jù)的精準(zhǔn)監(jiān)管水平；健全藥品信息化追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品重點(diǎn)品種可追溯；推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥領(lǐng)域的聯(lián)動(dòng)應(yīng)用；加強(qiáng)化妝品監(jiān)管業(yè)務(wù)信息化應(yīng)用整合及移動(dòng)化建設(shè)；推動(dòng)藥品產(chǎn)業(yè)數(shù)字化、智能化轉(zhuǎn)型升級(jí)；構(gòu)建藥品監(jiān)管社會(huì)共治體系，提升公眾對(duì)藥品安全的參與度，使人民群眾對(duì)藥品質(zhì)量和安全更加滿意、更加放心。

       “大平臺(tái)”支撐更完善。升級(jí)電子政務(wù)內(nèi)外網(wǎng)，優(yōu)化升級(jí)國(guó)家局和省局兩級(jí)藥監(jiān)云平臺(tái)，擴(kuò)充云資源，增強(qiáng)云算力，全面提升云平臺(tái)綜合服務(wù)能力；實(shí)現(xiàn)信息化基礎(chǔ)資源的集約式建設(shè)和管理，提高信息化安全防護(hù)能力及運(yùn)行維護(hù)管理效率；優(yōu)化完善國(guó)家局和省局兩級(jí)應(yīng)用架構(gòu)，實(shí)現(xiàn)國(guó)家、省兩級(jí)智慧監(jiān)管平臺(tái)一體化整合；健全和完善信息化標(biāo)準(zhǔn)體系、網(wǎng)絡(luò)安全體系和應(yīng)用支撐體系。逐步實(shí)現(xiàn)以信息化標(biāo)準(zhǔn)體系為先導(dǎo)、以網(wǎng)絡(luò)安全體系為保障、以應(yīng)用支撐體系為紐帶的整合協(xié)同的藥品智慧監(jiān)管“大平臺(tái)”。

       “大數(shù)據(jù)”驅(qū)動(dòng)更智能。完善國(guó)家、省兩級(jí)數(shù)據(jù)中心一體化建設(shè)；推進(jìn)藥品全生命周期數(shù)字化管理，完善品種檔案，建設(shè)信用檔案，對(duì)已上市藥品品種和藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)現(xiàn)全覆蓋；提升藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)分析應(yīng)用和服務(wù)能力，完善數(shù)據(jù)資源目錄、豐富數(shù)據(jù)資源，為跨層級(jí)、跨地域、跨部門(mén)的業(yè)務(wù)協(xié)同提供數(shù)據(jù)交換和共享服務(wù)；建立業(yè)務(wù)引領(lǐng)和數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理預(yù)警模型，提升監(jiān)管精準(zhǔn)性和有效性。深化監(jiān)管數(shù)據(jù)資源的共享與開(kāi)放，提升數(shù)據(jù)匯集、共享融通、風(fēng)險(xiǎn)研判、決策支持能力，推進(jìn)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級(jí)。

       “大系統(tǒng)”應(yīng)用更全面。全面推進(jìn)行政審批、監(jiān)督檢查、追溯監(jiān)管、檢驗(yàn)檢測(cè)、政務(wù)服務(wù)、應(yīng)急管理、風(fēng)險(xiǎn)分析和信用管理等多個(gè)業(yè)務(wù)領(lǐng)域的電子化管理，加強(qiáng)藥品安全隱患排查，提高“兩品一械”智慧監(jiān)管能力，提升對(duì)監(jiān)管人員和社會(huì)公眾的服務(wù)水平；結(jié)合“兩品一械”監(jiān)管業(yè)務(wù)特點(diǎn)，推進(jìn)監(jiān)管全流程規(guī)范化、數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化的智慧監(jiān)管平臺(tái)建設(shè)，構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、整體聯(lián)動(dòng)、深度融合的全國(guó)一體化監(jiān)管“大系統(tǒng)”。

       三、重點(diǎn)任務(wù)

       （一）升級(jí)“兩品一械”智慧監(jiān)管能力

       以業(yè)務(wù)需求為導(dǎo)向，國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)依事權(quán)、分步驟共同建設(shè)協(xié)同高效的一體化藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)應(yīng)用體系。國(guó)家局基于國(guó)家局事權(quán)業(yè)務(wù)和跨省協(xié)同類(lèi)業(yè)務(wù)，各省局基于本級(jí)事權(quán)，優(yōu)化監(jiān)管應(yīng)用架構(gòu)，逐步形成機(jī)制靈活、業(yè)務(wù)協(xié)同、數(shù)據(jù)共享的國(guó)家和省兩級(jí)監(jiān)管業(yè)務(wù)應(yīng)用平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)跨層級(jí)系統(tǒng)間的業(yè)務(wù)協(xié)同和聯(lián)動(dòng)。

       1.加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)

       建設(shè)完善模塊化的藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)，構(gòu)建涵蓋審批備案、日常監(jiān)管等重點(diǎn)業(yè)務(wù)領(lǐng)域的智慧監(jiān)管平臺(tái)，加強(qiáng)藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)協(xié)同，促進(jìn)藥品注冊(cè)及生產(chǎn)監(jiān)管數(shù)據(jù)共享和應(yīng)用，不斷完善上市后監(jiān)管。積極探索信息技術(shù)與藥品監(jiān)管的融合應(yīng)用，運(yùn)用數(shù)字化、感知化、移動(dòng)化等新型監(jiān)管手段，努力提升藥品監(jiān)管工作效能。

       任務(wù)專欄1 藥品監(jiān)管能力建設(shè)

       深度整合藥品審批備案類(lèi)及信息采集類(lèi)業(yè)務(wù)，不斷完善藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)藥品審批備案、生產(chǎn)許可、年度報(bào)告、生產(chǎn)監(jiān)管檢查及行政處罰信息采集等業(yè)務(wù)的“一站式”填報(bào)、監(jiān)管及查詢。開(kāi)展藥品審批備案模塊功能改造，實(shí)現(xiàn)藥品注冊(cè)等審批事項(xiàng)的網(wǎng)上電子申報(bào)以及批準(zhǔn)證明文件電子證照化，推進(jìn)電子證照歸集應(yīng)用。持續(xù)推進(jìn)檢驗(yàn)檢測(cè)業(yè)務(wù)系統(tǒng)的建設(shè)完善和檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)的匯聚利用。

       以**生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量監(jiān)管為突破口，在**生產(chǎn)企業(yè)實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)電子化的基礎(chǔ)上，通過(guò)對(duì)**生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)的研究，探索**生產(chǎn)質(zhì)量數(shù)字化管理、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制，提升藥品監(jiān)管工作效能和風(fēng)險(xiǎn)治理能力。

       2.加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)

       按照風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的基本原則，推進(jìn)國(guó)家局醫(yī)療器械審評(píng)審批全程電子化管理，強(qiáng)化上市后監(jiān)管數(shù)字化建設(shè)，加大醫(yī)療器械監(jiān)管數(shù)據(jù)共享與應(yīng)用，逐步建設(shè)“全鏈條數(shù)字化監(jiān)管+全方位智能化應(yīng)用”的醫(yī)療器械監(jiān)管信息化體系。

       任務(wù)專欄2 醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)

       強(qiáng)化醫(yī)療器械數(shù)字化監(jiān)管應(yīng)用，全面推行國(guó)家局醫(yī)療器械審評(píng)審批電子化管理，構(gòu)建涵蓋受理、注冊(cè)、延續(xù)、變更、審批一體的醫(yī)療器械審評(píng)審批系統(tǒng)。加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、檢驗(yàn)檢測(cè)、不良事件監(jiān)測(cè)、網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)等系統(tǒng)建設(shè)，推進(jìn)上市后監(jiān)管工作電子化、智能化，支撐醫(yī)療器械智慧監(jiān)管、精準(zhǔn)監(jiān)管。

       完善醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)管理信息系統(tǒng)，持續(xù)推進(jìn)數(shù)據(jù)申報(bào)與共享，推動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥領(lǐng)域的聯(lián)動(dòng)應(yīng)用。推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)證電子證照的發(fā)放、管理和應(yīng)用。

       開(kāi)展醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)分析模型研究與應(yīng)用，提升醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)智能識(shí)別與預(yù)警能力。探索基于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械全生命周期智慧監(jiān)管應(yīng)用示范。

       3.加強(qiáng)化妝品監(jiān)管能力建設(shè)

       加強(qiáng)化妝品監(jiān)管信息系統(tǒng)平臺(tái)化、集約化和服務(wù)化建設(shè)，構(gòu)建統(tǒng)一用戶管理、統(tǒng)一基礎(chǔ)信息資源管理、統(tǒng)一業(yè)務(wù)協(xié)同管理的化妝品應(yīng)用支撐體系，逐步整合系統(tǒng)，強(qiáng)化化妝品注冊(cè)備案及上市后監(jiān)管的業(yè)務(wù)協(xié)同與數(shù)據(jù)共享。各省局加強(qiáng)化妝品生產(chǎn)許可、日常監(jiān)管、信用檔案等業(yè)務(wù)系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫(kù)的建設(shè)。

       任務(wù)專欄3 化妝品監(jiān)管能力建設(shè)

       持續(xù)建設(shè)完善化妝品和化妝品新原料注冊(cè)、備案，化妝品質(zhì)量安全抽檢、注冊(cè)備案檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、現(xiàn)場(chǎng)核查、飛行檢查和標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理等業(yè)務(wù)系統(tǒng)及功能，基于統(tǒng)一應(yīng)用支撐體系，實(shí)現(xiàn)整合共享與業(yè)務(wù)協(xié)同，提升化妝品移動(dòng)辦事與監(jiān)管服務(wù)能力。推進(jìn)化妝品注冊(cè)證的電子證照發(fā)放。

       加強(qiáng)化妝品監(jiān)管數(shù)據(jù)的匯聚、共享與應(yīng)用，在化妝品企業(yè)量化分級(jí)、品種檔案、風(fēng)險(xiǎn)分析和預(yù)警、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)等領(lǐng)域開(kāi)展研究與建設(shè)，提升化妝品監(jiān)管數(shù)字化和智能化水平。

       4.開(kāi)展信息化追溯能力建設(shè)

       強(qiáng)化信息化追溯體系建設(shè)，國(guó)家局建立完善藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)和藥品信息化追溯監(jiān)管系統(tǒng)；各省局根據(jù)監(jiān)管需要建設(shè)本省藥品信息化追溯監(jiān)管系統(tǒng)。發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在監(jiān)管工作中的作用，為監(jiān)管決策提供數(shù)據(jù)支持。各省局落實(shí)好屬地監(jiān)管職責(zé)，推進(jìn)省級(jí)藥品信息化追溯監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)，指導(dǎo)督促上市許可持有人開(kāi)展追溯系統(tǒng)建設(shè)，探索醫(yī)療器械、中藥飲片等信息化追溯體系的建設(shè)。

       任務(wù)專欄4 信息化追溯體系建設(shè)

       國(guó)家局持續(xù)加強(qiáng)**追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)和國(guó)家**追溯監(jiān)管系統(tǒng)的運(yùn)行管理，并在此基礎(chǔ)上推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)，建立健全藥品追溯制度，拓展建設(shè)藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)和追溯監(jiān)管系統(tǒng)，逐步實(shí)現(xiàn)對(duì)**藥品、**藥品、血液制品、國(guó)家組織集中采購(gòu)中選品種等重點(diǎn)品種追溯的監(jiān)管。

       通過(guò)藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)，整合藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的追溯信息，實(shí)現(xiàn)追溯信息的互聯(lián)互通。進(jìn)一步完善藥品信息化追溯監(jiān)管系統(tǒng)，對(duì)追溯數(shù)據(jù)開(kāi)展自動(dòng)匯集、分析，為監(jiān)管決策提供數(shù)據(jù)支持，發(fā)揮追溯大數(shù)據(jù)在日常監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置等工作中的作用，提升藥品監(jiān)管精準(zhǔn)化水平和全程治理能力。

       5.強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理能力建設(shè)

       針對(duì)“兩品一械”開(kāi)展全面風(fēng)險(xiǎn)管理，利用信息化手段優(yōu)化風(fēng)險(xiǎn)治理結(jié)構(gòu)，強(qiáng)化藥品監(jiān)管部門(mén)的風(fēng)險(xiǎn)管理能力和全程管控能力，逐步實(shí)現(xiàn)從結(jié)果治理到過(guò)程治理、從應(yīng)對(duì)治理到預(yù)防治理、從被動(dòng)治理到主動(dòng)治理的轉(zhuǎn)變。建設(shè)統(tǒng)一完善的“兩品一械” 不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)，提升各級(jí)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力，構(gòu)建全國(guó)一體化的藥物警戒體系、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系和化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，形成跨地區(qū)跨部門(mén)的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警協(xié)同處置機(jī)制。

       任務(wù)專欄5 完善國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

       依托“藥監(jiān)云”強(qiáng)化基礎(chǔ)支撐環(huán)境，轉(zhuǎn)化實(shí)施國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)個(gè)例安全性報(bào)告電子傳輸數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，建立在線報(bào)告、網(wǎng)關(guān)傳輸?shù)榷喾N報(bào)告途徑，探索應(yīng)用大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)和方法，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享與反饋、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警與識(shí)別等功能，推進(jìn)國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)建設(shè)，提升監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)的報(bào)告收集、信息檢索、統(tǒng)計(jì)分析等功能，建立方便報(bào)告、易用兼容的國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。

       6.提升監(jiān)管專業(yè)化隊(duì)伍管理信息化支撐能力建設(shè)

       充分發(fā)揮信息技術(shù)在監(jiān)管專業(yè)化隊(duì)伍管理方面的支撐作用，實(shí)現(xiàn)智能化管理和便捷化服務(wù)，進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管專業(yè)人才隊(duì)伍和執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍的建設(shè)與管理。建設(shè)統(tǒng)一的全國(guó)檢查員信息管理平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)對(duì)全國(guó)檢查員的統(tǒng)一管理；升級(jí)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理系統(tǒng)，不斷提升行政審批效率，構(gòu)建執(zhí)業(yè)藥師全流程管理服務(wù)體系。推動(dòng)監(jiān)管專業(yè)化人才隊(duì)伍和執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍數(shù)據(jù)的共享與應(yīng)用，提升對(duì)專業(yè)化人才隊(duì)伍的管理水平，充分發(fā)揮監(jiān)管專業(yè)人才和執(zhí)業(yè)藥師的社會(huì)服務(wù)作用。

       任務(wù)專欄6 監(jiān)管專業(yè)化隊(duì)伍管理信息化支撐能力建設(shè)

       國(guó)家局建設(shè)統(tǒng)一的全國(guó)檢查員信息管理平臺(tái)，通過(guò)數(shù)據(jù)接口與各省局系統(tǒng)進(jìn)行對(duì)接，匯總各省局所有品種檢查員信息庫(kù)等數(shù)據(jù)資源，對(duì)人員信息進(jìn)行統(tǒng)一管理和應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)全國(guó)檢查員的統(tǒng)一調(diào)派與協(xié)同共享。

       進(jìn)一步升級(jí)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理系統(tǒng)，構(gòu)建執(zhí)業(yè)藥師全流程、全鏈條管理服務(wù)體系，強(qiáng)化執(zhí)業(yè)藥師管理數(shù)據(jù)的共享與應(yīng)用，發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師在藥品管理、處方審核、合理用藥指導(dǎo)等方面的作用。開(kāi)發(fā)執(zhí)業(yè)藥師電子檔案管理功能，全面實(shí)現(xiàn)相關(guān)業(yè)務(wù)的“一網(wǎng)通辦”和“跨省通辦”。

       7.推進(jìn)應(yīng)用系統(tǒng)移動(dòng)化建設(shè)

       充分利用移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)的優(yōu)勢(shì)，按需開(kāi)展監(jiān)管業(yè)務(wù)系統(tǒng)移動(dòng)化改造，在監(jiān)管業(yè)務(wù)領(lǐng)域和公共服務(wù)領(lǐng)域創(chuàng)新移動(dòng)應(yīng)用開(kāi)發(fā)。為企業(yè)和公眾提供多樣便捷的辦事服務(wù)渠道。

       任務(wù)專欄7 監(jiān)管業(yè)務(wù)系統(tǒng)移動(dòng)化能力建設(shè)

       借助移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，通過(guò)APP、公眾號(hào)和小程序等多種方式，推進(jìn)監(jiān)管業(yè)務(wù)和監(jiān)管服務(wù)方式創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)國(guó)家、省、市、縣各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)在監(jiān)管業(yè)務(wù)移動(dòng)互聯(lián)方面的協(xié)同發(fā)展。

       持續(xù)推進(jìn)“中國(guó)藥品監(jiān)管”“化妝品監(jiān)管”等重點(diǎn)移動(dòng)應(yīng)用建設(shè)；鼓勵(lì)各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)根據(jù)實(shí)際應(yīng)用場(chǎng)景，創(chuàng)新服務(wù)內(nèi)容，提升服務(wù)廣度，逐步構(gòu)建全方位、多維度的藥品監(jiān)管移動(dòng)互聯(lián)服務(wù)新格局。

       8.提升技術(shù)業(yè)務(wù)融合創(chuàng)新能力

       積極探索大數(shù)據(jù)、人工智能、區(qū)塊鏈、物聯(lián)網(wǎng)、隱私計(jì)算等新技術(shù)在審評(píng)審批、監(jiān)管檢查、執(zhí)法取證、全鏈條追溯等各類(lèi)場(chǎng)景的應(yīng)用潛力，以滿足全生命周期監(jiān)管、數(shù)字化監(jiān)管、移動(dòng)化監(jiān)管、線上線下監(jiān)管、全時(shí)段動(dòng)態(tài)監(jiān)管等創(chuàng)新監(jiān)管的新需要。

       強(qiáng)化“以網(wǎng)管網(wǎng)”，加強(qiáng)對(duì)以平臺(tái)經(jīng)濟(jì)為代表的“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新模式的監(jiān)管，探索調(diào)查、取證、移交、反饋、信用、公示于一體的全流程網(wǎng)絡(luò)監(jiān)督管理，有效分析識(shí)別違法行為和潛在風(fēng)險(xiǎn)，提升監(jiān)管工作的針對(duì)性、及時(shí)性和有效性。

       以信息技術(shù)創(chuàng)新應(yīng)用為切入點(diǎn)，推動(dòng)數(shù)據(jù)融合、提升數(shù)據(jù)服務(wù)，促進(jìn)監(jiān)管部門(mén)與藥品企業(yè)在信息化領(lǐng)域形成合力，推動(dòng)藥品產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型與升級(jí)，督促藥品企業(yè)落實(shí)藥品全生命周期質(zhì)量管理的主體責(zé)任，全面促進(jìn)監(jiān)管能力與產(chǎn)業(yè)發(fā)展同步提升。

       （二）提升政務(wù)一體化服務(wù)能力

       進(jìn)一步加強(qiáng)政務(wù)服務(wù)建設(shè)，深化“放管服”的深度和廣度，建設(shè)藥監(jiān)一體化政務(wù)服務(wù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)全部政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)全流程網(wǎng)上閉環(huán)辦理，提升政務(wù)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化、網(wǎng)絡(luò)化水平。

       1.強(qiáng)化政府網(wǎng)站服務(wù)能力建設(shè)

       進(jìn)一步強(qiáng)化國(guó)家局政府網(wǎng)站綜合服務(wù)能力，建立健全政府網(wǎng)站開(kāi)發(fā)建設(shè)、運(yùn)維管理與科學(xué)服務(wù)機(jī)制，深入推進(jìn)政府網(wǎng)站便民服務(wù)。積極適應(yīng)互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展變化，有效推進(jìn)網(wǎng)站便民、利民服務(wù)體系建立；對(duì)發(fā)布信息進(jìn)行科學(xué)分類(lèi)和可視化解讀；探索搭建統(tǒng)一互動(dòng)交流平臺(tái)，優(yōu)化在線留言、征集調(diào)查、咨詢等功能；以用戶為中心，提供個(gè)性化、便捷化、智能化服務(wù)。逐步將政府網(wǎng)站打造成更加全面的政務(wù)公開(kāi)平臺(tái)、更加權(quán)威的政策發(fā)布解讀和輿論引導(dǎo)平臺(tái)、更加及時(shí)的回應(yīng)關(guān)切和便民服務(wù)平臺(tái)。

       2.加強(qiáng)政務(wù)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)

       推進(jìn)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)化管理。按照“服務(wù)無(wú)漏網(wǎng)、標(biāo)準(zhǔn)全覆蓋”的原則，以藥品監(jiān)管權(quán)責(zé)清單為基礎(chǔ)，對(duì)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)化清單管理，規(guī)范部門(mén)工作程序和裁量標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)辦事指南要素、申請(qǐng)材料、辦理時(shí)限和審批流程的標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，為企業(yè)和群眾辦事提供指引。助力優(yōu)化事項(xiàng)的業(yè)務(wù)流程、精簡(jiǎn)辦事材料、壓縮辦理時(shí)限，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管更強(qiáng)、辦事更簡(jiǎn)、服務(wù)更優(yōu)。

       加強(qiáng)政務(wù)服務(wù)平臺(tái)能力建設(shè)。由國(guó)家局統(tǒng)籌，建設(shè)完善面向公眾的一體化在線政務(wù)服務(wù)體系，推動(dòng)在線服務(wù)向智慧化、精準(zhǔn)化、主動(dòng)化、精細(xì)化方向發(fā)展。國(guó)家局統(tǒng)籌規(guī)劃建設(shè)的垂管系統(tǒng)，按照系統(tǒng)對(duì)接規(guī)范要求和機(jī)制，實(shí)現(xiàn)與各地方政務(wù)服務(wù)平臺(tái)的身份互信互認(rèn)、業(yè)務(wù)協(xié)同以及數(shù)據(jù)交換。非特殊要求的業(yè)務(wù)系統(tǒng)，各省局依托本省政務(wù)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行本級(jí)業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)統(tǒng)籌規(guī)劃和建設(shè)。

       任務(wù)專欄8 政務(wù)服務(wù)能力提升工程

       升級(jí)國(guó)家局政務(wù)服務(wù)平臺(tái)技術(shù)架構(gòu)，建立功能完善的一體化基礎(chǔ)服務(wù)支撐環(huán)境，加強(qiáng)政務(wù)服務(wù)一體化綜合應(yīng)用支撐能力建設(shè)。

       優(yōu)化和拓展建設(shè)網(wǎng)上辦事大廳，加強(qiáng)業(yè)務(wù)系統(tǒng)融合的深度和廣度，完善“看、查、辦、問(wèn)、評(píng)”的服務(wù)能力。探索一體化智能客服體系，實(shí)現(xiàn)政務(wù)事項(xiàng)辦理個(gè)性化服務(wù)。積極推進(jìn)政務(wù)服務(wù)平臺(tái)向移動(dòng)端延伸，并充分利用移動(dòng)終端特性，推動(dòng)業(yè)務(wù)模式融合和應(yīng)用場(chǎng)景創(chuàng)新。

       推進(jìn)服務(wù)事項(xiàng)精細(xì)化和規(guī)范化管理，實(shí)現(xiàn)“兩品一械”電子證照的發(fā)放和共享應(yīng)用。推進(jìn)簡(jiǎn)政便民，探索開(kāi)展“自動(dòng)辦”“無(wú)人辦”等智能服務(wù)。

       3.推進(jìn)一體化智慧監(jiān)管平臺(tái)建設(shè)

       在現(xiàn)有國(guó)家局藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)建設(shè)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步優(yōu)化升級(jí)，支撐跨省業(yè)務(wù)協(xié)同和資源共享，加強(qiáng)統(tǒng)籌規(guī)劃和上下結(jié)合。開(kāi)展全國(guó)一體化藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)建設(shè)，構(gòu)建以國(guó)家“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”系統(tǒng)為總樞紐，聯(lián)通各級(jí)的一體化綜合在線監(jiān)管平臺(tái)，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)監(jiān)管事項(xiàng)一體化、數(shù)據(jù)支撐一體化、業(yè)務(wù)協(xié)同一體化，實(shí)現(xiàn)“網(wǎng)絡(luò)通”“數(shù)據(jù)通”“業(yè)務(wù)通”，更好的支撐數(shù)字監(jiān)管、信用監(jiān)管、重點(diǎn)監(jiān)管等工作，促進(jìn)監(jiān)管方式創(chuàng)新。

       任務(wù)專欄9 全國(guó)一體化藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)建設(shè)

       國(guó)家局指導(dǎo)和規(guī)范全國(guó)一體化藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)建設(shè)工作?；谝呀ㄖ腔郾O(jiān)管平臺(tái)功能框架，升級(jí)完善智慧監(jiān)管統(tǒng)一門(mén)戶和統(tǒng)一認(rèn)證中心，構(gòu)建面向監(jiān)管人員的統(tǒng)一綜合總門(mén)戶，建立國(guó)家局相關(guān)監(jiān)管業(yè)務(wù)系統(tǒng)的整合辦公入口，逐步建設(shè)全國(guó)藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)協(xié)作中心。

       組織各省局推進(jìn)省級(jí)智慧監(jiān)管平臺(tái)、數(shù)據(jù)中心和業(yè)務(wù)系統(tǒng)的建設(shè)與改造，實(shí)現(xiàn)各層級(jí)業(yè)務(wù)系統(tǒng)與本級(jí)智慧監(jiān)管平臺(tái)的對(duì)接，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)省級(jí)智慧監(jiān)管平臺(tái)和國(guó)家智慧監(jiān)管平臺(tái)的整合對(duì)接，強(qiáng)化數(shù)據(jù)共享和業(yè)務(wù)協(xié)作服務(wù)，構(gòu)建兩級(jí)智慧監(jiān)管平臺(tái)協(xié)同體系。

       （三）推進(jìn)監(jiān)管數(shù)據(jù)融合與驅(qū)動(dòng)

       推進(jìn)全生命周期數(shù)字化管理，探索“數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)”的新型監(jiān)管。推進(jìn)“兩品一械”監(jiān)管數(shù)據(jù)的匯聚、共享、治理和應(yīng)用，加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管大數(shù)據(jù)分析挖掘，提升監(jiān)管數(shù)據(jù)資源管理能力與應(yīng)用水平。

       1.推進(jìn)數(shù)據(jù)資源匯聚共享

       圍繞構(gòu)建全國(guó)藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源一體化管理體系的總體目標(biāo)，完善國(guó)家、省兩級(jí)數(shù)據(jù)中心整體布局，建立健全權(quán)威高效的藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享協(xié)調(diào)機(jī)制，全面提升國(guó)家、省兩級(jí)數(shù)據(jù)中心的數(shù)據(jù)匯聚共享水平。提升國(guó)家、省兩級(jí)藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心的數(shù)據(jù)服務(wù)能力，重點(diǎn)發(fā)揮數(shù)據(jù)服務(wù)“公共入口”、數(shù)據(jù)交換“公共通道”和綜合分析“數(shù)據(jù)大腦”等作用。進(jìn)一步擴(kuò)展國(guó)家、省兩級(jí)數(shù)據(jù)中心的數(shù)據(jù)共享和數(shù)據(jù)服務(wù)范圍，協(xié)調(diào)推進(jìn)與公共服務(wù)機(jī)構(gòu)、相關(guān)企業(yè)及第三方平臺(tái)等社會(huì)數(shù)據(jù)共建共享。

       任務(wù)專欄10 完善國(guó)家、省兩級(jí)數(shù)據(jù)中心建設(shè)

       構(gòu)建全國(guó)藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源一體化管理體系，完善國(guó)家、省兩級(jí)數(shù)據(jù)中心建設(shè)。加強(qiáng)國(guó)家局?jǐn)?shù)據(jù)中心建設(shè)，以數(shù)據(jù)匯聚整合、數(shù)據(jù)交換共享、數(shù)據(jù)融合應(yīng)用為業(yè)務(wù)重點(diǎn)，構(gòu)建數(shù)據(jù)匯聚全面、應(yīng)用服務(wù)廣泛的全國(guó)藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源池，為全國(guó)各級(jí)監(jiān)管部門(mén)提供全面、專業(yè)和權(quán)威的數(shù)據(jù)服務(wù)。加強(qiáng)省級(jí)數(shù)據(jù)中心建設(shè)，實(shí)現(xiàn)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源的匯聚整合，強(qiáng)化數(shù)據(jù)質(zhì)量管理，滿足數(shù)據(jù)治理、數(shù)據(jù)交換、數(shù)據(jù)共享、業(yè)務(wù)協(xié)同等要求，打造省級(jí)藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源池，為本省監(jiān)管部門(mén)提供精準(zhǔn)和便捷的數(shù)據(jù)服務(wù)。

       強(qiáng)化數(shù)據(jù)資源目錄分級(jí)管理。國(guó)家局藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源目錄由國(guó)家局?jǐn)?shù)據(jù)中心根據(jù)藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)進(jìn)行細(xì)化梳理，結(jié)合國(guó)家局?jǐn)?shù)據(jù)中心實(shí)際數(shù)據(jù)庫(kù)資源進(jìn)行設(shè)計(jì)和編制；各省局?jǐn)?shù)據(jù)資源目錄由省局責(zé)任部門(mén)負(fù)責(zé)編制，并提交國(guó)家局?jǐn)?shù)據(jù)中心匯總。

       2.完善數(shù)據(jù)資源融合治理

       充分運(yùn)用大數(shù)據(jù)理念、技術(shù)和資源，加強(qiáng)統(tǒng)籌設(shè)計(jì)，創(chuàng)新監(jiān)管方式，國(guó)家、省兩級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)依事權(quán)分別推進(jìn)“兩品一械”品種檔案和藥品安全信用檔案建設(shè)，全面匯總藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)、行業(yè)數(shù)據(jù)和互聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)等，通過(guò)數(shù)據(jù)整合關(guān)聯(lián)建立企業(yè)全景畫(huà)像，及時(shí)掌握市場(chǎng)主體情況，按照安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分級(jí)分類(lèi)，科學(xué)配置監(jiān)管資源。

       任務(wù)專欄11 進(jìn)一步完善“兩品一械”品種檔案

       藥品品種檔案由國(guó)家局統(tǒng)一建設(shè)，各相關(guān)單位依職責(zé)向藥品品種檔案匯集各類(lèi)數(shù)據(jù)信息，做到藥品品種檔案涉及的電子結(jié)果數(shù)據(jù)應(yīng)接盡接，最終實(shí)現(xiàn)對(duì)已上市藥品品種的全覆蓋。藥品品種檔案的收集范圍包含：藥品注冊(cè)申報(bào)受理、臨床試驗(yàn)期間安全性相關(guān)報(bào)告、審評(píng)、核查、檢驗(yàn)、審批的證明文件和核準(zhǔn)的相關(guān)附件（藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽），以及藥品上市后變更的審批、備案、報(bào)告、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等信息。

       參照藥品品種檔案的建設(shè)模式，依法推進(jìn)醫(yī)療器械和化妝品品種檔案建設(shè)，強(qiáng)化對(duì)產(chǎn)品品種“一品一檔”管理，實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品的全生命周期管理。

       國(guó)家局和各省局分工協(xié)作，共同構(gòu)建國(guó)家藥品安全信用檔案管理體系，統(tǒng)籌推進(jìn)國(guó)家、省兩級(jí)聯(lián)動(dòng)的上市許可持有人（生產(chǎn)企業(yè)）藥品安全信用檔案建設(shè)。

       任務(wù)專欄12 打造藥品安全信用檔案

       按照國(guó)家統(tǒng)一規(guī)劃和部署，結(jié)合藥品行業(yè)領(lǐng)域的實(shí)際情況，加快建設(shè)藥品上市許可持有人（生產(chǎn)企業(yè)）藥品安全信用檔案，收集包括藥品生產(chǎn)許可、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處、藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)、不良行為記錄、投訴舉報(bào)等相關(guān)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和信用相關(guān)信息，依法依規(guī)向社會(huì)公布并及時(shí)更新。通過(guò)對(duì)藥品安全信用檔案的分析，有效甄別檢驗(yàn)不合格、核查有缺陷、追溯主體責(zé)任不落實(shí)以及有不良信用記錄的監(jiān)管對(duì)象，有針對(duì)性地增加監(jiān)督檢查頻次，有效支撐監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)管檢查和聯(lián)合懲戒。

       參照藥品上市許可持有人（生產(chǎn)企業(yè)）藥品品種檔案的建設(shè)模式，按照職責(zé)分工依法依規(guī)推進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全信用檔案建設(shè)，推進(jìn)醫(yī)療器械和化妝品安全信用檔案建設(shè)，強(qiáng)化“一企一檔”管理，實(shí)現(xiàn)從實(shí)驗(yàn)室到終端用戶全流程、全環(huán)節(jié)管理。

       3.提升數(shù)據(jù)資源應(yīng)用水平

       研究探索基于監(jiān)管大數(shù)據(jù)的關(guān)鍵共性技術(shù)與應(yīng)用，通過(guò)數(shù)據(jù)分析深度挖掘數(shù)據(jù)的應(yīng)用價(jià)值，讓監(jiān)管決策有數(shù)可循、有據(jù)可依，以數(shù)字化技術(shù)手段提升監(jiān)管精準(zhǔn)化水平。按照藥品監(jiān)管領(lǐng)域“放管服”改革要求，提升數(shù)據(jù)共享交換和分析應(yīng)用能力，加強(qiáng)對(duì)政府監(jiān)管數(shù)據(jù)、行業(yè)數(shù)據(jù)、企業(yè)數(shù)據(jù)和第三方平臺(tái)數(shù)據(jù)的開(kāi)發(fā)利用，進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)“數(shù)據(jù)多跑路、群眾少跑腿”。建立業(yè)務(wù)引領(lǐng)和數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理模型，加強(qiáng)藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)分析和網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)預(yù)警等系統(tǒng)建設(shè)，利用大數(shù)據(jù)平臺(tái)綜合分析藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)因素，增強(qiáng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)因素的感知、預(yù)測(cè)、防范能力，加快提升藥品監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)能力。利用監(jiān)管數(shù)據(jù)支撐創(chuàng)新性、公益性和增值性的社會(huì)利用，打造數(shù)據(jù)開(kāi)放服務(wù)窗口，持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，提升監(jiān)管部門(mén)對(duì)市場(chǎng)和行業(yè)的指導(dǎo)作用，推進(jìn)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級(jí)。

       （四）筑牢藥品智慧監(jiān)管數(shù)字底座

       從藥品監(jiān)管工作實(shí)際需要出發(fā)，在現(xiàn)有信息化建設(shè)成果的基礎(chǔ)上，通過(guò)“新基建”賦能監(jiān)管業(yè)務(wù)創(chuàng)新發(fā)展，優(yōu)化完善藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系，推動(dòng)云技術(shù)深度應(yīng)用，提升藥監(jiān)云平臺(tái)支撐能力和服務(wù)能力，實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)系統(tǒng)的全面云化部署，筑牢“物聯(lián)、數(shù)聯(lián)、智聯(lián)”藥品智慧監(jiān)管數(shù)字底座，促進(jìn)藥品監(jiān)管數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級(jí)。

       1.完善信息化標(biāo)準(zhǔn)體系

       國(guó)家局加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)籌規(guī)劃，鼓勵(lì)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì)、企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)等參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂。結(jié)合藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)需求及先進(jìn)信息技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)，充實(shí)完善藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系框架，重點(diǎn)推進(jìn)數(shù)據(jù)資源、應(yīng)用支撐和信息化管理等方面信息化標(biāo)準(zhǔn)的編制。積極參加藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)工作的國(guó)際交流合作。加強(qiáng)藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)的宣貫與應(yīng)用，促進(jìn)各級(jí)監(jiān)管部門(mén)及行業(yè)的信息共享、業(yè)務(wù)協(xié)同和大數(shù)據(jù)應(yīng)用。

       任務(wù)專欄13 建設(shè)完善標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系

       全面梳理“兩品一械”業(yè)務(wù)，按照“兩法兩條例”要求，結(jié)合藥品監(jiān)管實(shí)際需求，根據(jù)急用先行的原則，開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管重點(diǎn)領(lǐng)域信息化標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的制修訂工作，主要包括電子證照、藥品追溯、品種檔案、信用檔案、行政許可等方面的信息化標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

       加強(qiáng)信息化標(biāo)準(zhǔn)宣貫工作，促進(jìn)藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際交流和合作，研究藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)標(biāo)工作。在信息化標(biāo)準(zhǔn)方面提前謀劃，助力國(guó)家局加入藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S）。

       2.升級(jí)藥監(jiān)云基礎(chǔ)設(shè)施服務(wù)能力

       在現(xiàn)有云平臺(tái)基礎(chǔ)上，進(jìn)一步開(kāi)展基于信創(chuàng)產(chǎn)品的藥品監(jiān)管云資源池建設(shè)，構(gòu)建“一云多池”的藥品監(jiān)管云平臺(tái)。升級(jí)擴(kuò)容藥監(jiān)云基礎(chǔ)計(jì)算資源，優(yōu)化改造網(wǎng)絡(luò)設(shè)備和安全設(shè)備，推進(jìn)IPv6改造工作，提高藥監(jiān)云基礎(chǔ)設(shè)施服務(wù)能力，持續(xù)推進(jìn)應(yīng)用遷移適配部署。探索建設(shè)藥監(jiān)云平臺(tái)容災(zāi)備份體系，提升藥監(jiān)云平臺(tái)運(yùn)營(yíng)管理能力，建設(shè)資源運(yùn)營(yíng)管理平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)資源運(yùn)營(yíng)管理的可視、可測(cè)、可管、可控。各省局積極推進(jìn)省級(jí)藥監(jiān)云資源池建設(shè)，加快構(gòu)建國(guó)家、省兩級(jí)監(jiān)管云體系，支撐全國(guó)藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)貫通、服務(wù)互通。

       任務(wù)專欄14 升級(jí)藥監(jiān)云資源池

       加快開(kāi)展國(guó)家局基于信創(chuàng)產(chǎn)品的云資源池建設(shè)，擴(kuò)充完善國(guó)家局藥監(jiān)云平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)云平臺(tái)的持續(xù)集成、交付和部署，實(shí)現(xiàn)各業(yè)務(wù)系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施集約共享，提高資源效能。

       深入持續(xù)開(kāi)展應(yīng)用遷移適配工作，根據(jù)安全需要，逐步將已建業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)遷移到藥監(jiān)云資源池，實(shí)現(xiàn)對(duì)應(yīng)用系統(tǒng)、業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)的容災(zāi)備份和基礎(chǔ)設(shè)施的一體化升級(jí)。

       建設(shè)藥監(jiān)云平臺(tái)多池備份體系，對(duì)于藥品監(jiān)管核心業(yè)務(wù)系統(tǒng)，研究探索基于先進(jìn)技術(shù)的容災(zāi)備份、負(fù)載均衡等系統(tǒng)可靠性保障方案。

       3.增強(qiáng)藥監(jiān)云平臺(tái)支撐服務(wù)能力

       依托現(xiàn)有的藥監(jiān)云平臺(tái)基礎(chǔ)設(shè)施，擴(kuò)充建設(shè)統(tǒng)一云化應(yīng)用支撐平臺(tái)，構(gòu)建各類(lèi)業(yè)務(wù)系統(tǒng)統(tǒng)一應(yīng)用支撐環(huán)境，推進(jìn)云平臺(tái)從IaaS服務(wù)模式向PaaS服務(wù)模式的擴(kuò)展升級(jí)，實(shí)現(xiàn)云服務(wù)能力和支撐能力的整體提升，支撐跨領(lǐng)域、跨應(yīng)用、跨系統(tǒng)之間的業(yè)務(wù)協(xié)同和數(shù)據(jù)共享。在藥監(jiān)云平臺(tái)中引入云原生、微服務(wù)、服務(wù)網(wǎng)格、數(shù)據(jù)中臺(tái)等技術(shù)和理念，提高云平臺(tái)靈活性和可維護(hù)性，有效支持業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)的敏捷開(kāi)發(fā)、集約部署和集成管理。

       （五）夯實(shí)網(wǎng)絡(luò)安全綜合保障能力

       健全網(wǎng)絡(luò)安全管理制度，建立網(wǎng)絡(luò)安全責(zé)任體系，落實(shí)網(wǎng)絡(luò)安全管理主體責(zé)任，升級(jí)信息系統(tǒng)安全建設(shè)、安全測(cè)評(píng)、容災(zāi)備份等保障措施，完善電子政務(wù)內(nèi)網(wǎng)和外網(wǎng)管理，形成各方協(xié)同配合的網(wǎng)絡(luò)安全防范、監(jiān)測(cè)、通報(bào)、響應(yīng)和處置機(jī)制，構(gòu)建涵蓋物理、網(wǎng)絡(luò)、數(shù)據(jù)、系統(tǒng)等全方位、多層次的安全防護(hù)體系。加強(qiáng)對(duì)網(wǎng)絡(luò)視頻會(huì)議、電視電話會(huì)議等服務(wù)保障能力。

       1.加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)安全保障管理

       完善網(wǎng)絡(luò)安全保障體系，健全網(wǎng)絡(luò)安全管理制度，開(kāi)展信息系統(tǒng)安全等級(jí)保護(hù)備案與信息安全等級(jí)保護(hù)測(cè)評(píng)、關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施安全保護(hù)、密碼應(yīng)用安全性評(píng)估等工作。依據(jù)《網(wǎng)絡(luò)安全法》《密碼法》等法規(guī)，落實(shí)《關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施安全保護(hù)條例》，貫徹網(wǎng)絡(luò)安全工作責(zé)任制，進(jìn)一步完善大安全體系。

       任務(wù)專欄15 完善網(wǎng)絡(luò)安全信任體系

       結(jié)合藥監(jiān)云平臺(tái)服務(wù)的建設(shè)實(shí)際和業(yè)務(wù)應(yīng)用的密碼需求，進(jìn)一步建設(shè)完善網(wǎng)絡(luò)安全信任體系。根據(jù)各業(yè)務(wù)系統(tǒng)中密碼應(yīng)用特點(diǎn)，逐步完善國(guó)家局密碼資源服務(wù)能力，滿足相關(guān)法律法規(guī)和管理?xiàng)l例的要求，實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)和數(shù)據(jù)的主動(dòng)安全保護(hù)。

       建設(shè)統(tǒng)一認(rèn)證服務(wù)系統(tǒng)，提升密碼服務(wù)基礎(chǔ)水準(zhǔn)，擴(kuò)大密碼服務(wù)種類(lèi)，提高密碼服務(wù)可用性，從服務(wù)形態(tài)、部署方式、訪問(wèn)接口到運(yùn)維管理等方面加強(qiáng)密碼服務(wù)統(tǒng)一管理，為藥監(jiān)云平臺(tái)建設(shè)提供技術(shù)先進(jìn)、方案完備、高效可用的密碼安全防護(hù)能力。

       2.推進(jìn)數(shù)據(jù)安全保障建設(shè)

       按照《數(shù)據(jù)安全法》等法規(guī)要求，開(kāi)展數(shù)據(jù)安全頂層設(shè)計(jì)和統(tǒng)籌管理，明確數(shù)據(jù)安全責(zé)任主體，健全數(shù)據(jù)安全管理工作機(jī)制，通過(guò)技術(shù)手段提升數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)安全、傳輸安全、訪問(wèn)安全和使用安全，確保數(shù)據(jù)的機(jī)密性、完整性和可用性。建立統(tǒng)一高效、協(xié)同聯(lián)動(dòng)的數(shù)據(jù)安全風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告及研判處置體系。

       3.升級(jí)安全管理運(yùn)維平臺(tái)

       進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)系統(tǒng)資源、數(shù)據(jù)資源和硬件資源的安全管理運(yùn)維工作，按照統(tǒng)一的大安全、大運(yùn)維的服務(wù)管理模式，進(jìn)一步整合運(yùn)維資源，升級(jí)完善國(guó)家局安全管理運(yùn)維中心，提升運(yùn)維工作的智能化、規(guī)范化和專業(yè)化水平，從關(guān)鍵基礎(chǔ)設(shè)施安全、業(yè)務(wù)系統(tǒng)安全、數(shù)據(jù)資源安全三個(gè)維度建立安全運(yùn)維一體化體系，確保信息系統(tǒng)安全管理的機(jī)密性、完整性、可用性、可控性、不可否認(rèn)性。

       任務(wù)專欄16 完善安全管理運(yùn)維中心

       完善國(guó)家局安全管理運(yùn)維中心，利用大數(shù)據(jù)分析技術(shù)，對(duì)運(yùn)維監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行匯聚、加工、分析，實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)運(yùn)行態(tài)勢(shì)、安全運(yùn)行態(tài)勢(shì)及系統(tǒng)運(yùn)行狀態(tài)的分析監(jiān)測(cè)。

       建設(shè)藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)安全保障平臺(tái)，采用防泄露、防竊取、匿名化等數(shù)據(jù)保護(hù)技術(shù)，提升數(shù)據(jù)安全風(fēng)險(xiǎn)感知和預(yù)警處置能力；探索藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)安全分級(jí)管控，利用數(shù)據(jù)加密、數(shù)據(jù)脫敏、數(shù)據(jù)流監(jiān)控和數(shù)據(jù)流追溯等功能，保障藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)的安全。

       四、保障措施

       （一）強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)與政策支持

       各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)藥品監(jiān)管信息化工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，充分發(fā)揮網(wǎng)信管理部門(mén)的引領(lǐng)作用，建立健全藥品監(jiān)管信息化管理機(jī)制，明確藥品監(jiān)管信息化業(yè)務(wù)管理部門(mén)、技術(shù)支撐部門(mén)的人員、職責(zé)，建立以業(yè)務(wù)需求為導(dǎo)向、以專業(yè)技術(shù)為支撐的多部門(mén)協(xié)同機(jī)制，共同推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管工作。各省局應(yīng)積極開(kāi)展政策措施研究和制定，從基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)使用、業(yè)務(wù)功能設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)資源管理、網(wǎng)絡(luò)安全保障、創(chuàng)新應(yīng)用實(shí)施等方面，制定符合地方監(jiān)管特點(diǎn)的規(guī)章制度，推動(dòng)信息化建設(shè)與升級(jí)，促進(jìn)藥品智慧監(jiān)管全國(guó)一盤(pán)棋局面加速形成。

       （二）完善工作保障體系

       各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)高度重視信息化建設(shè)保障體系的構(gòu)建，建立健全與藥品監(jiān)管信息化工作相適應(yīng)的制度體系和運(yùn)行機(jī)制。完善人力資源保障體系，優(yōu)化人才成長(zhǎng)途徑，健全人才評(píng)價(jià)激勵(lì)機(jī)制。將網(wǎng)絡(luò)安全和信息化教育培訓(xùn)工作列入人事培訓(xùn)重點(diǎn)方向，全面提升廣大干部的信息化綜合素質(zhì)和能力。積極爭(zhēng)取各地政府對(duì)信息化建設(shè)經(jīng)費(fèi)投入，加大藥品監(jiān)管信息化經(jīng)費(fèi)支持力度，多措并舉推動(dòng)藥品智慧監(jiān)管穩(wěn)步發(fā)展。

       （三）加強(qiáng)信息化項(xiàng)目管理

       各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)信息化項(xiàng)目管理，完善項(xiàng)目管理機(jī)制，建立項(xiàng)目監(jiān)督檢查程序。構(gòu)建信息化項(xiàng)目全生命周期管理體系，明確項(xiàng)目立項(xiàng)、建設(shè)、驗(yàn)收、運(yùn)行維護(hù)、項(xiàng)目終止等各階段管理細(xì)則，落實(shí)藥品智慧監(jiān)管頂層設(shè)計(jì)，貫徹信息化資源整合共享建設(shè)理念，保障信息化項(xiàng)目安全穩(wěn)定運(yùn)行。

       （四）實(shí)行績(jī)效考核評(píng)價(jià)

       持續(xù)完善信息化建設(shè)績(jī)效考核評(píng)價(jià)機(jī)制，制定考核評(píng)價(jià)指標(biāo)，將考核評(píng)價(jià)結(jié)果納入藥品監(jiān)管績(jī)效考核評(píng)價(jià)體系。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)結(jié)合自身工作實(shí)際，利用考核評(píng)價(jià)的督促作用，改進(jìn)工作模式，改善工作效果；加強(qiáng)信息化建設(shè)工作監(jiān)督檢查和指導(dǎo)，將考核評(píng)價(jià)結(jié)果作為跟蹤工作進(jìn)展、推動(dòng)工作落實(shí)的重要抓手。