日前，百時美施貴寶宣布免疫腫瘤藥物Opdivo-Yervoy組合在3期CheckMate-901研究中的療效未能優(yōu)于標準化療，無法延長未經(jīng)治療的不可切除或轉移性尿路上皮癌患者的生命。
參加試驗的患者腫瘤細胞至少表達了1%的PD-L1生物標志物。百時美施貴寶并沒有直接承認試驗失敗，辯解稱單憑試驗數(shù)據(jù)就認定Opdivo-Yervoy組合的療效會是盲目的做法，該公司表示獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會建議該試驗繼續(xù)進行，進一步權衡其它主要和次要終點。
除了總生存期主要終點外，CheckMate-901試驗也正在研究Opdivo-Yervoy組合是否可以使那些不適合以順鉑為基礎的化療、不可切除或轉移性尿路上皮癌患者受益。此外，該試驗的一項子研究正在觀察Opdivo加化療與單獨化療的患者是否有資格接受以順鉑為基礎的化療。百時美施貴寶還表示，當試驗結果可用時，該公司將對外報告試驗的額外細節(jié)，但該公司并沒有給出數(shù)據(jù)將何時出現(xiàn)的預計時間表。
百時美施貴寶強調，膀胱癌是世界上排名第10位的常見癌癥之一，每年有超過573,000人新診斷病例。盡管大多數(shù)尿路上皮癌在疾病早期就被診斷出來，但患者實際的復發(fā)率和疾病進展都很高，其中大約一半接受癌癥手術的患者會出現(xiàn)復發(fā)的情況，此外還有約20%～25%的尿路上皮癌患者會發(fā)生腫瘤轉移、預后較差，而接受全身治療的腫瘤轉移患者的中位總生存期僅為12至14個月。
值得注意的是，Opdivo-Yervoy組合并不是唯一一種遭受膀胱癌試驗挫折的療法。2017年，默沙東Keytruda獲得了對不適合以順鉑為基礎的化療的新診斷膀胱癌患者的加速批準，但美國FDA后來將其批準限制在不符合任何含鉑化療條件的患者，原因是獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會指出Keytruda在驗證性試驗中，PD-L1表達水平低的患者針對Keytruda的療效表現(xiàn)不如鉑化療。
除此之外，羅氏PD-L1抑制劑Tecentriq也在一線膀胱癌的確認試驗中苦苦掙扎，最終美國FDA將其批準限制在符合順鉑化療條件且PD-L1表達覆蓋至少5%的腫瘤浸潤免疫細胞患者以及不適合任何鉑類化療的患者。
百時美施貴寶此前曾預計，在本世紀中期Opdivo和Yervoy以及其血液稀釋劑Eliquis將共計貢獻80億至100億美元的業(yè)績年增長。Opvido在2022年前三個月創(chuàng)造了19.2億美元的收入，比去年同期的收入增長了12%。而Yervoy則在2022年第一季度業(yè)績下滑了5.15億美元，但仍比2021年同期增長13%。
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