方盛制藥：參股子公司有千金藤素對照品生產(chǎn)銷售；君實(shí)生物擬定增募資不超39.8億元 主要用于PD-1等創(chuàng)新藥物研發(fā)；腎病創(chuàng)新療法sparsentan獲FDA優(yōu)先審評資格……
政策簡報(bào)
CDE發(fā)布《抗腫瘤治療的免疫相關(guān)不良事件評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》
今日，CDE官網(wǎng)發(fā)布了一則通告，通告顯示：腫瘤免疫治療是當(dāng)前抗腫瘤新藥研發(fā)的熱點(diǎn)，如何提高免疫相關(guān)不良事件識別、判定的科學(xué)性和穩(wěn)健性，提高說明書撰寫質(zhì)量，切實(shí)保障患者用藥安全，是目前監(jiān)管方及業(yè)界亟需解決的問題。在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗腫瘤治療的免疫相關(guān)不良事件評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》。（CDE）
產(chǎn)經(jīng)觀察
達(dá)安基因參股公司云康集團(tuán)擬于5月18日在港交所主板掛牌上市
17日，達(dá)安基因發(fā)布公告稱，其參股公司Yunkang Group Limited（云康集團(tuán)）擬于2022年5月18日在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股份代碼：2325.HK。（企業(yè)公告）
遲穎博士加入角井生物 擔(dān)任首席技術(shù)官
近日，角井（北京）生物技術(shù)有限公司宣布遲穎博士加入公司，擔(dān)任首席技術(shù)官（CTO），負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)公司AI算法開發(fā)升級。公開資料顯示，遲穎博士是科技部十四五“生物技術(shù)和信息技術(shù)融合”專家組成員，加入角井生物前擔(dān)任阿里巴巴達(dá)摩院制藥智能負(fù)責(zé)人，是浙江大學(xué)和南洋理工大學(xué)博士生導(dǎo)師。（新浪醫(yī)藥新聞）
和黃醫(yī)藥委任孫樂非為非執(zhí)行董事
16日，和黃醫(yī)藥公告，已委任孫樂非為非執(zhí)行董事，由2022年5月16日起生效，其任期將直至和黃醫(yī)藥下一屆股東周年大會(huì)為止，并將于會(huì)上膺選連任。（企業(yè)公告）
Moderna新CFO的$70萬遣散費(fèi)或被收回并遭罰款
16日，據(jù)外媒報(bào)道，Moderna表示已與剛剛解除勞動(dòng)合同的喬治·戈麥斯達(dá)成協(xié)議，如果喬治·戈麥斯在上一家公司Dentsply被判確實(shí)犯有不當(dāng)行為，將收回70萬美元的遣散費(fèi)。此外，Moderna還表示，如果發(fā)現(xiàn)喬治·戈麥斯有不當(dāng)行為，或被要求支付罰款。（新浪醫(yī)藥新聞）
Seagen總裁、董事長兼首席執(zhí)行官Clay Siegall辭職
日前，Seagen公司首席執(zhí)行官Clay Siegall疑似因涉嫌家庭暴力指控，宣布將辭去公司總裁、首席執(zhí)行官和董事會(huì)成員等一系列職務(wù)。（新浪醫(yī)藥新聞）
方盛制藥：參股子公司有千金藤素對照品生產(chǎn)銷售
今日，方盛制藥公告，公司持股11.6%的參股子公司上海同田生物技術(shù)有限公司有千金藤素對照品生產(chǎn)銷售，除上述情況外，公司及其他子公司目前沒有千金藤素相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。（企業(yè)公告）
君實(shí)生物擬定增募資不超39.8億元 主要用于PD-1等創(chuàng)新藥物研發(fā)
16日，君實(shí)生物提交2022年度向特定對象發(fā)行A股股票募集說明書，保薦機(jī)構(gòu)是海通證券。次發(fā)行股票數(shù)量不超過7000萬股。本次發(fā)行的募集資金總額（含發(fā)行費(fèi)用）不超過39.80億元（含本數(shù)）。擬使用募集資金36.822億元用于創(chuàng)新藥物的臨床研究及臨床前研究，包括JS001（PD-1）后續(xù)境內(nèi)外臨床研發(fā)、JS004（BTLA抗體）境內(nèi)外III期臨床研發(fā)、JS111（EGFR exon20）境內(nèi)外臨床研發(fā)等臨床研發(fā)項(xiàng)目以及其他早期項(xiàng)目的臨床前研究。擬在上海張江科學(xué)城內(nèi)的上海國際醫(yī)學(xué)園區(qū)建立上海總部及研發(fā)中心，項(xiàng)目總投資額為120,588.00萬元，擬使用募集資金2.978億元。（企業(yè)公告）
基因療法新銳Kriya完成2.7億美元C輪融資
今日，Kriya Therapeutics公司宣布完成2.7億美元的C輪融資，融資獲得資金將用于推動(dòng)其研發(fā)管線，并且進(jìn)一步擴(kuò)展工程化、制造和計(jì)算平臺。（藥明康德）
星銳醫(yī)藥完成1.5億元A輪融資 致力開發(fā)mRNA療法
日前，星銳醫(yī)藥宣布完成1.5億元A輪融資，本輪融資由LYFE Capital（洲嶺資本）領(lǐng)投，源碼資本、弘毅投資及春華創(chuàng)投跟投，高瓴創(chuàng)投和夏爾巴投資持續(xù)加碼。根據(jù)新聞稿，此次募集資金將用于擴(kuò)張研發(fā)中心、建設(shè)中試車間和推進(jìn)在研管線，并進(jìn)一步完善肝外遞送技術(shù)，拓寬mRNA藥物的應(yīng)用前景。（藥明康德）
藥聞醫(yī)訊
百時(shí)美施貴寶Opdivo-Yervoy組合一線治療尿路上皮癌三期試驗(yàn)失敗
日前，百時(shí)美施貴寶宣布免疫腫瘤藥物Opdivo-Yervoy組合在3期CheckMate-901研究中的療效未能優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)化療，無法延長未經(jīng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的生命。（新浪醫(yī)藥新聞）
步長制藥控股子公司托拉塞米注射液獲得藥品注冊證書
17日，步長制藥發(fā)布公告稱，控股子公司吉林天成制藥有限公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于托拉塞米注射液的《藥品注冊證書》。托拉塞米注射液適用于需要迅速利尿或不能口服利尿的充血性心力衰竭、肝硬化腹水、腎 臟疾病所致的水腫患者。（企業(yè)公告）
腎病創(chuàng)新療法sparsentan獲FDA優(yōu)先審評資格
今日，Travere Therapeutics公司宣布，美國FDA已授予該公司為在研療法sparsentan遞交的新藥申請優(yōu)先審評資格，用于治療IgA腎病。新聞稿指出，如果獲得批準(zhǔn)，sparsentan將成為獲FDA批準(zhǔn)治療IgA腎病的首 個(gè)非免疫抑制療法。（藥明康德）
賽諾菲Sarclisa組合療法治療多發(fā)性骨髓瘤療效顯著
近日，賽諾菲公布了3期IKEMA臨床試驗(yàn)的最新結(jié)果。該試驗(yàn)在先前接受過1-3次抗骨髓瘤治療的復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤患者中開展，正在評估將CD38靶向抗體Sarclisa（isatuximab）添加至蛋白酶體抑制劑Kyprolis（carfilzomib，卡非佐米）與地塞米松聯(lián)合治療方案（Kd）的療效和安全性。獨(dú)立審查委員會(huì)評估分析，Kd治療組的中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為19.2個(gè)月，Sarclisa+Kd治療組mPFS為35.7個(gè)月。該結(jié)果代表了調(diào)查一種蛋白酶體抑制劑骨干療法二線治療復(fù)發(fā)性MM臨床研究中觀察到的最長mPFS。（新浪醫(yī)藥新聞）
先聲藥業(yè)SIM0417獲批臨床試驗(yàn) 用于新冠暴露后預(yù)防
17日，先聲藥業(yè)發(fā)布公告稱，2022年5月13日，公司新冠候選藥物SIM0417獲得國家藥監(jiān)局的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，擬開展曾暴露于新冠檢測陽性感染者的密接人群的暴露后預(yù)防治療，這為國內(nèi)首 個(gè)新冠密接預(yù)防研究臨床試驗(yàn)。（企業(yè)公告）
恒瑞醫(yī)藥阿得貝利單抗注射液、SHR-8068注射液獲批臨床
17日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，子公司上海盛迪醫(yī)藥有限公司、蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于阿得貝利單抗注射液、SHR-8068注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。（新浪醫(yī)藥新聞）
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