5月18日，通化東寶發(fā)布公告稱，公司收到德國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)(BfArM)簽發(fā)的關(guān)于可溶性甘精賴脯雙胰島素注射液（THDB0207注射液）三項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，已經(jīng)啟動(dòng)德國(guó)I期臨床試驗(yàn)，并于近日成功完成CT046-ADO05試驗(yàn)的首例受試者入組。
2018年4月26日，通化東寶與法國(guó)SA ADOCIA公司簽訂了《胰島素基礎(chǔ)餐時(shí)組合合作和許可協(xié)議》，Adocia公司將BioChaperone的專利平臺(tái)技術(shù)、專利權(quán)有償許可給通化東寶，通化東寶利用該等專利平臺(tái)技術(shù)，獲得許可產(chǎn)品BC Combo，即可溶性甘精賴脯雙胰島素注射液，在大中華地區(qū)的國(guó)家和地區(qū)，以及馬來(lái)西亞、新加坡等國(guó)家和地區(qū)的獨(dú)家臨床開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。
2020年3季度，通化東寶完成了技術(shù)轉(zhuǎn)移、制劑開發(fā)、注冊(cè)批生產(chǎn)工作，隨后開展了臨床前藥學(xué)和質(zhì)量研究、藥理毒理研究，并制定了臨床開發(fā)計(jì)劃（包括在德國(guó)開展三項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)用于中國(guó)的注冊(cè)申報(bào)）。2021年2季度通化東寶向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）提交了溝通交流會(huì)議申請(qǐng)，CDE同意公司提出的將在德國(guó)開展三項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)的臨床開發(fā)計(jì)劃后，公司分別于2021年12月和2022年2月向CDE和德國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)(BfArM)提交了臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，并于2022年3月8日獲得了CDE的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，2022年4月陸續(xù)獲得了BfArM三項(xiàng)I期臨床申請(qǐng)的全部批準(zhǔn)。
上述三項(xiàng)已在德國(guó)啟動(dòng)的I期臨床試驗(yàn)，使得可溶性甘精賴脯雙胰島素注射液能夠在獲得領(lǐng) 先技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)下的鉗夾研究數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，更快完成支持Ⅲ期臨床試驗(yàn)的早期臨床藥理學(xué)研究。
可溶性甘精賴脯雙胰島素注射液屬于目前唯一能將長(zhǎng)效甘精胰島素和速效賴脯胰島素成功組合的復(fù)方制劑。目前全球范圍內(nèi)的雙胰島素產(chǎn)品僅有諾和諾德公司的德谷門冬雙胰島素注射液（商品名稱：諾和佳®、Ryzodeg®），Ryzodeg®于2012年起陸續(xù)在日本、歐洲和美國(guó)等多個(gè)地區(qū)上市，2019年5月在中國(guó)獲批上市，中文商品名為諾和佳®。
目前我國(guó)上市銷售的雙胰島素產(chǎn)品僅有德谷門冬雙胰島素注射液，近年來(lái)的市場(chǎng)情況如下：
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