本周，君實和旺山旺水的新冠口服小分子藥VV116首 個療效數(shù)據(jù)公布，引發(fā)業(yè)內(nèi)關(guān)注。
本周盤點包括審批、研發(fā)、交易及投融資三個板塊，統(tǒng)計時間為5.16-5.20，包含17條信息。
審批
NMPA
上市
批準
1、5月19日，艾森藥業(yè)的艾維替尼審評結(jié)論終于出爐。艾維替尼此次未被批準。艾維替尼是國產(chǎn)第一款申報上市的三代EGFR-TKI，在2018年6月就提交了上市申請。此外，Sorrento以潛在總額4.88億美元收購了艾森醫(yī)藥。
2、5月19日，NMPA發(fā)布公告批準了拜耳的維利西呱（Vericiguat），治療射血分數(shù)降低的心力衰竭（HFrEF）。Vericiguat是first-in-class可溶性鳥苷酸環(huán)化酶（sGC）激動劑，由拜耳和默沙東共同開發(fā)和推廣。
臨床
批準
3、5月16日，CDE官網(wǎng)顯示，以明生物的IO-108獲批臨床，用于治療晚期實體瘤。IO-108是一款靶向髓系細胞免疫檢查點白細胞免疫球蛋白樣受體B2（LILRB2，又稱ILT4）的全新抑制性抗體，也是中國首 個獲得臨床批件的LILRB2抗體。
4、5月17日，先聲藥業(yè)宣布其3CL蛋白酶抑制劑SIM0417獲批臨床，用于曾暴露于新冠檢測陽性感染者的密接人群的暴露后預(yù)防治療。SIM0417于5月12日啟動了II/III期臨床，聯(lián)合利托那韋治療輕至中度COVID-19成人患者。
5、5月19日，CDE官網(wǎng)公示，軒竹生物申報的XZB-0004膠囊獲批臨床，擬定適應(yīng)癥包括血液系統(tǒng)惡性腫瘤、晚期實體瘤。XZB-0004為一款A(yù)XL靶向抑制劑，軒竹生物于2021年9月與SignalChem達成合作，以超2.2億美元引進該藥在大中華區(qū)的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)。
研發(fā)
啟動臨床
6、5月16日，因明生物宣布其在研產(chǎn)品—針對干性年齡相關(guān)性黃斑變性（Dry AMD）的潛在“first-in-class”眼科小分子藥物QA102已經(jīng)在美國進入2期臨床試驗階段，即將開始受試患者給藥。
臨床數(shù)據(jù)公布
7、5月16日，BMS宣布，PD-1單抗Opdivo聯(lián)合CTLA-4單抗Yervoy一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的3期臨床試驗Checkmate-901研究在PD-L1表達≥1%的人群的最終分析中未能達到OS主要終點。目前數(shù)據(jù)暫未揭。
8、5月16日，勃林格殷格翰宣布，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）公布了其在研新型PDE4B抑制劑BI 1015550的2期臨床數(shù)據(jù)。該產(chǎn)品在12周治療的臨床試驗中表現(xiàn)出較好的潛力，延緩了特發(fā)性肺纖維化患者的肺功能下降率。
9、5月17日，君實生物/旺山旺水的VV116的首 個療效數(shù)據(jù)發(fā)布于Emerging Microbes & Infections期刊。該研究評估了VV116對非重癥Omicron感染患者核酸轉(zhuǎn)陰時間的影響，結(jié)果顯示VV116是一種安全、有效的口服抗病毒 藥物，在Omicron感染早期有更好的表現(xiàn)。
10、5月17日，基石藥業(yè)公布了抗PD-L1單抗舒格利單抗針對III期NSCLC的注冊性研究（GEMSTONE-301研究）無進展生存期（PFS）預(yù)設(shè)最終分析結(jié)果，舒格利單抗進一步改善BICR評估的PFS，差異具有統(tǒng)計學(xué)顯著性與臨床意義。
11、5月18日，復(fù)宏漢霖宣布斯魯利單抗聯(lián)合化療（順鉑+5-FU）一線治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌（ESCC）患者的3期臨床研究在計劃的期中分析中，經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC）評估達到了無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）的雙主要研究終點。
12、5月19日，亞盛醫(yī)藥宣布，奧雷巴替尼最新臨床前研究發(fā)現(xiàn)，該品種可高效抑制新冠病毒變異毒株奧密克戎（SARS-CoV-2-Omicron）誘導(dǎo)的人外周血單核細胞（PBMCs）中細胞因子風(fēng)暴的產(chǎn)生，進而提示奧雷巴替尼具有治療COVID-19尤其是中重度患者的潛力。
13、5月19日，翰森制藥宣布，阿美替尼對比吉非替尼一線治療EGFR敏感突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的隨機、對照、3期研究發(fā)表在《臨床腫瘤學(xué)雜志》上，結(jié)果顯示出阿美替尼用于一線治療EGFR敏感突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC在安全性和有效性方面的卓越優(yōu)勢。
交易及投融資
14、5月16日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱，其控股子公司科倫博泰生物與默沙東簽署許可協(xié)議修正案，科倫博泰將其具有自主知識產(chǎn)權(quán)的生物大分子腫瘤項目A有償獨家許可給默沙東進行大中華區(qū)（包括中國大陸，中國香港、中國澳門和中國臺灣）以外范圍內(nèi)的商業(yè)化開發(fā)。
15、5月17日，阿斯利康宣布與RQ Biotechnology公司達成合作，引進一款早期階段新冠單克隆抗體，阿斯利康將支付最高1.57億美元以獲得這款藥物的全球獨家許可。目前尚未披露這款藥物的具體信息
16、5月18日，中國生物制藥宣布子公司正大天晴與SymphogenA/S簽訂協(xié)議，獲得Sym022的全球權(quán)益。Sym022是全人源重組的LAG-3單克隆抗體，且在臨床前階段展現(xiàn)出了良好的腫瘤抑制潛力。目前該產(chǎn)品已完成了兩項臨床I期實驗。
17、5月19日，復(fù)星醫(yī)藥宣布，其控股子公司Fosun Pharma USA和VerImmune簽訂獨家許可協(xié)議，獲得基于類病毒顆粒的腫瘤免疫藥物VERI-101在大中華區(qū)及領(lǐng)域內(nèi)使用其專有技術(shù)和專利獨家臨床開發(fā)、進口及商業(yè)化的權(quán)利。
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