在導(dǎo)致受試患者死亡后，Atara Biotherapeutics在兩個月前不得不選擇暫停旗下新型CAR-T療法的研發(fā)的工作。日前，該公司的合作伙伴拜耳最終已決定終止兩家公司達(dá)成的6.7億美元下一代間皮素導(dǎo)向CAR-T細(xì)胞療法合作協(xié)議。
今年2月底，Atara公司曾報告稱已自愿暫停靶向間皮素自體CAR-T療法的新患者招募工作，原因是ATA2271療法在Ⅰ期臨床試驗中，發(fā)生了一例患者死亡的嚴(yán)重不良事件（SAEs）。Atara公司指出，在治療期間，該位患者已伴隨多種惡性腫瘤和其他并發(fā)癥病史，這也使得針對該名患者死亡原因的調(diào)查變得更為復(fù)雜。
根據(jù)公布的最新評估數(shù)據(jù)，拜耳最終決定不再進(jìn)一步與Atara公司合作開發(fā)間皮素靶向CAR-T細(xì)胞治療計劃，包括自體ATA2271和同種異體ATA3271 CAR-T療法。
兩家公司的合作協(xié)議將于2022年9月確定終止。根據(jù)合作協(xié)議，Atara公司此前授予拜耳的權(quán)利和許可等將悉數(shù)歸還給Atara公司，而Atara公司仍將擁有繼續(xù)在全球范圍內(nèi)進(jìn)行臨床開發(fā)和未來商業(yè)化項目的全部權(quán)利。
拜耳暫停合作的決定也迫使Atara公司必須要對旗下CAR-T療法的產(chǎn)品線管道計劃進(jìn)行必要修改。兩家公司此前達(dá)成的合作包括資金支持和開發(fā)ATA3271（同種異體T細(xì)胞免疫療法）和自體ATA2271療法，用于治療惡性胸膜間皮瘤和非小細(xì)胞肺癌等高表達(dá)間皮素的腫瘤。
其中，ATA3271療法主要利用了Atara公司旗下的EBV-T細(xì)胞平臺，目前正在進(jìn)行IND（研究性新藥）試驗。體外功能研究顯示，ATA2271在重復(fù)抗原刺激后具有強(qiáng)大的抗腫瘤活性，與單獨(dú)修飾CD3z（1XX）CAR-T細(xì)胞相比，在具有PD1 DNR細(xì)胞中觀察到更強(qiáng)的擴(kuò)增水平。
對于拜耳宣布終止合作，Atara公司總裁兼首席執(zhí)行官Pascal Touchon表示，Atara公司仍然專注于即將在6月份公布的ATA1882期EMBOLD研究進(jìn)行的中期分析，期待tab-cel的繼續(xù)取得進(jìn)展，包括歐洲EMA的監(jiān)管審查以及與美國FDA在適當(dāng)?shù)腂LA途徑上展開進(jìn)一步合作。
Touchon指出，該公司將重新評估間皮素CAR-T研發(fā)計劃的戰(zhàn)略，因此需要推遲ATA3271療法預(yù)期研究性新藥申請?zhí)峤?，延遲至2022年第四季度之后。Touchon還表示，該公司將維持其現(xiàn)金跑道指引至2023年第四季度。
受此不利消息影響，Atara公司股票周四晚間下跌15.4%至4.34美元，今年迄今為止該公司市值已經(jīng)縮水近70%。
2020年12月，拜耳與Atara達(dá)成高達(dá)6.7億美元合作，共同開發(fā)細(xì)胞免疫療法，主要涉及以間皮素為導(dǎo)向的CAR-T細(xì)胞療法治療實體瘤項目的合作開發(fā)。
根據(jù)協(xié)議內(nèi)容，主要包括兩項候選藥物的開發(fā)：ATA3271，一種增強(qiáng)型同種異體T細(xì)胞免疫療法，以及自體藥物ATA2271，一種用于治療惡性胸膜間皮瘤和非小細(xì)胞肺癌等間皮素高表達(dá)腫瘤的藥物。
根據(jù)協(xié)議條款，Atara將領(lǐng)導(dǎo)ATA3271的新藥研究（IND）和工藝開發(fā)，而拜耳將負(fù)責(zé)提交新藥申請以及隨后的臨床開發(fā)和商業(yè)化。另外，Atara也將繼續(xù)負(fù)責(zé)正在進(jìn)行的ATA2271 的I期臨床研究，該研究目前已提交IND申請，臨床試驗也已經(jīng)啟動。
在合作的費(fèi)用支付方面，Atara將獲得6000萬美元的預(yù)付款，如果拜耳在開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化方面進(jìn)展順利，Atara在后期將有資格獲得總計達(dá)6.1億美元的里程碑付款以及高達(dá)凈銷售額兩位數(shù)百分比的階段性提成。
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