5月23日，信立泰發(fā)布公告稱，收到下屬子公司美國Salubris Biotherapeutics, Inc.的通知，其自主研發(fā)的創(chuàng)新抗腫瘤生物制品JK08已在歐洲提交了首 個 CTA（臨床試驗申請）；同時，JK07的HFrEF（射血分數(shù)減少的心衰）適應(yīng)癥在美國開展的 I 期臨床第二組試驗入組完成，并取得早期的初步試驗數(shù)據(jù)。
JK08 是SalubrisBio自主研發(fā)的、具有知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新抗腫瘤生物制品（first-in-class），擬用于晚期實體瘤的治療。目前，SalubrisBio已在歐洲提交 JK08的首 個 I/II 期臨床試驗申請。如能獲得相關(guān)監(jiān)管部門的許可，將在歐洲開展臨床研究。JK08是一種IL-15/IL-15Rα復(fù)合物與抗CTLA-4抗體的融合蛋白。
IL-15/IL-15Rα復(fù)合物可有效促進CD8+T細胞和NK細胞的增殖及活化，但不能清除腫瘤微環(huán)境中的免疫抑制性細胞，且半衰期相對短?？笴TLA-4抗體能靶向腫瘤微環(huán)境、耗竭腫瘤內(nèi)調(diào)節(jié)性T細胞（Treg），可在腫瘤微環(huán)境內(nèi)特異性誘導(dǎo)NK細胞活化和脫顆粒，以達到抗腫瘤免疫效果。臨床已證明CTLA-4單抗可治療實體瘤，但應(yīng)答率有限，同時還具有相對較高的免疫治療相關(guān)不良反應(yīng)（irAE）。
JK08 的結(jié)構(gòu)設(shè)計結(jié)合了IL-15/IL-15Rα復(fù)合物和抗CTLA-4抗體，機制上既能促進CD8+T細胞和NK細胞的增殖及活化，還能靶向腫瘤微環(huán)境清除腫瘤微環(huán)境中的免疫抑制性細胞；同時表現(xiàn)出更長的血清半衰期和更持久的效應(yīng)期，若能研發(fā)成功并上市，有望降低給藥頻率，給藥更加便利，提高患者的依從性；且在增強免疫治療效應(yīng)的同時并不會顯著增加免疫治療相關(guān)不良反應(yīng)（irAE），具有較大的開發(fā)潛力。
JK07的I期臨床試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增研究。I 期臨床第二組受試者（n=5）已完成入組，試驗數(shù)據(jù)初步展示了 JK07 具有良好的安全性和潛在的臨床獲益信號。目前，SalubrisBio 正進行第三組臨床試驗的入組工作。
JK07（中國項目代碼：SAL007，重組人神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白 1-抗 HER3 抗體融合蛋白注射液，下稱“07”）是 SalubrisBio 自主研發(fā)、具有全球知識產(chǎn)權(quán)的 NRG-1（神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白-1）融合抗體藥物，擬開發(fā)適應(yīng)癥為慢性心衰。該產(chǎn)品是公司第一個中美雙報的創(chuàng)新生物藥，于2020年2月獲得美國 FDA 臨床試驗批準，2020年9月獲得中國 CDE 臨床試驗批準，目前正在美國、中國同時開展 I 期臨床試驗。
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