本周好事連連。先是本土“first-in-class”本維莫德獲FDA批準(zhǔn)，再是恒瑞SHR3680片治療前列腺癌的3期臨床成功，然后君實(shí)的新冠口服藥Renmindevir也達(dá)到預(yù)設(shè)終點(diǎn)。

本周盤點(diǎn)包括審批、研發(fā)、交易及投融資三個(gè)板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為5.23-5.27，包含22條信息。

審批

NMPA

上市

申請(qǐng)

1、5月23日，CDE官網(wǎng)公示，正大天晴南京順欣制藥已經(jīng)遞交了TQ-B3139膠囊的上市申請(qǐng)，并獲得受理。TQ-B3139為新一代ALK抑制劑，該藥于2019年開(kāi)展3期臨床，評(píng)價(jià)其對(duì)初治ALK陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的安全性和有效性。

2、5月24日，CDE官網(wǎng)顯示，諾華的艾曲泊帕乙醇胺片（eltrombopag 、商品名：瑞弗蘭）的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理。艾曲泊帕乙醇胺片是諾華開(kāi)發(fā)的一款非肽類血小板生成素受體（TPO-R）激動(dòng)劑。2008年11月，該藥獲FDA批準(zhǔn)上市。

3、5月26日，CDE官網(wǎng)公示，恒瑞醫(yī)藥在研新藥恒格列凈****緩釋片已遞交上市申請(qǐng)并獲得受理。這是一款治療2型糖尿病的復(fù)方緩釋制劑，由鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)體2（SGLT-2）抑制劑恒格列凈與****組成。

臨床

批準(zhǔn)

4、5月24日，CDE官網(wǎng)公示，禮來(lái)遞交的1類生物新藥LY3209590注射液獲得一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)用于需要胰島素治療的成人2型糖尿病患者。公開(kāi)資料顯示，LY3209590是一種新型、每周一次的長(zhǎng)效基礎(chǔ)胰島素，目前已在全球進(jìn)入3期臨床試驗(yàn)階段。

5、5月24日，嘉和生物宣布，其CD20/CD3雙特異性抗體GB261獲1/2期臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的治療。

6、5月25日，CDE官網(wǎng)公示，由君實(shí)潤(rùn)佳申報(bào)的1類新藥RP903的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得默示許可，擬用于PIK3CA突變的晚期惡性實(shí)體腫瘤。RP903片是潤(rùn)佳在研的一種口服小分子α特異性PI3K抑制劑，君實(shí)已通過(guò)合作獲得了該項(xiàng)目全球范圍內(nèi)的50%權(quán)益。

7、5月26日，諾誠(chéng)健華引進(jìn)的靶向CD19單抗藥物tafasitamab獲批開(kāi)展臨床，聯(lián)合來(lái)那度胺開(kāi)展單臂、開(kāi)放、多中心臨床2期研究，旨在評(píng)價(jià)這項(xiàng)聯(lián)合療法治療不適合自體干細(xì)胞移植條件的復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者安全性和有效性。

申請(qǐng)

8、5月24日，齊魯制藥以化藥2.2類首次遞交了司美格魯肽注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。這是國(guó)內(nèi)第5家加入司美格魯肽競(jìng)爭(zhēng)的企業(yè)，司美格魯肽是諾和諾德研發(fā)的GLP-1受體激動(dòng)劑，2017年12月在美國(guó)獲批上市用于2型糖尿病，隨后又獲批了肥胖癥等適應(yīng)癥。

9、5月26日，第一三共靶向CD276的ADC藥物DS-7300在國(guó)內(nèi)申報(bào)臨床，是國(guó)內(nèi)第2款同靶點(diǎn)ADC藥物。DS-7300采用第一三共專有DXd ADC技術(shù)設(shè)計(jì)，由人源化抗B7-H3IgG1單抗通過(guò)基于四肽的可裂解連接子偶聯(lián)于拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑有效載荷exatecan衍生物組成。

優(yōu)先審評(píng)

10、5月25日，CDE官網(wǎng)公示，阿斯利康申報(bào)的司美替尼膠囊納入擬優(yōu)先審評(píng)，擬用于3歲及3歲以上伴有癥狀、無(wú)法手術(shù)的叢狀神經(jīng)纖維瘤（PN）的1型神經(jīng)纖維瘤病（NF1）兒科患者的治療。司美替尼是由阿斯利康和MSD共同開(kāi)發(fā)的MEK抑制劑。

EMA

11、5月26日，傳奇生物宣布?xì)W盟委員會(huì)（EC）已授予西達(dá)基奧侖賽（Cilta-cel，商品名：CARVYKTI）附條件上市許可，用于治療既往接受過(guò)至少三種治療，包括免疫調(diào)節(jié)藥物、蛋白酶體抑制劑和抗CD38抗體，并且末次治療出現(xiàn)疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。

FDA

批準(zhǔn)

12、5月24日，Dermavant Sciences宣布FDA已批準(zhǔn)VTAMA（tapinarof，1%）乳膏上市，用于成人斑塊型銀屑病的局部治療。該款產(chǎn)品是FDA批準(zhǔn)的同類中首 個(gè)也是唯一一個(gè)無(wú)類固醇的外用藥物，同時(shí)也是美國(guó)25年來(lái)獲批治療銀屑病的首 款外用新分子實(shí)體藥物。

13、5月25日，恒瑞發(fā)布公告，稱其向美國(guó)FDA申報(bào)的碘克沙醇注射液的ANDA申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。目前國(guó)外尚無(wú)同類仿制藥產(chǎn)品獲批上市，國(guó)內(nèi)除恒瑞外，還有揚(yáng)子江藥業(yè)、南京正大天晴、北京北陸藥業(yè)等多家企業(yè)獲批生產(chǎn)。

申請(qǐng)

14、5月23日，Biohaven宣布，已向美國(guó)FDA提交Zavegepant鼻噴霧劑的NDA申請(qǐng)并獲得受理，PDUFA目標(biāo)決定日期為2023年一季度。Zavegepant是唯一一種鼻內(nèi)給藥的小分子降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體拮抗劑，用于成人急性治療偏頭痛的治療。

研發(fā)

啟動(dòng)臨床

15、5月26日，來(lái)凱醫(yī)藥宣布，afuresertib針對(duì)乳腺癌的一項(xiàng)全球多中心1b/3期臨床研究已分別在中國(guó)天津醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院和美國(guó)亞特蘭大市Piedmont癌癥中心完成了受試者入組及首例給藥。Afuresertib是一款新一代小分子AKT激酶強(qiáng)效抑制劑。

臨床數(shù)據(jù)公布

16、5月23日，維昇藥業(yè)宣布其引進(jìn)的隆培促生長(zhǎng)素3期臨床達(dá)到主要終點(diǎn)，每周一次給藥治療兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥效果優(yōu)于生長(zhǎng)激素日制劑。隆培促生長(zhǎng)素是一種以可控速度釋放未經(jīng)修飾的生長(zhǎng)激素的藥物，也是首 個(gè)FDA批準(zhǔn)的通過(guò)持續(xù)釋放，在一周內(nèi)遞送生長(zhǎng)激素的產(chǎn)品。

17、5月23日，羅氏宣布，其新一代C5補(bǔ)體抑制劑crovalimab在治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥患者的3期COMMODORE3研究中取得陽(yáng)性結(jié)果。這是一項(xiàng)僅在中國(guó)開(kāi)展的多中心、單臂3期臨床研究。創(chuàng)新藥物crovalimab有望以中國(guó)作為全球首發(fā)。

18、5月23日，君實(shí)生物宣布，與旺山旺水合作開(kāi)發(fā)的新冠口服藥Renmindevir（VV116/JT001）頭對(duì)頭對(duì)比輝瑞Paxlovid（奈瑪特韋片/利托那韋片）用于輕中度新型冠狀病毒肺炎早期治療的III期注冊(cè)臨床研究（NCT05341609）達(dá)到方案預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)。

19、5月23日，Concert Pharmaceuticals宣布，其口服JAK抑制劑CTP-543針對(duì)中重度斑禿成年患者的III期臨床（THRIVE-AA1）達(dá)到了主要研究終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。，與安慰劑相比，在治療24周后，高劑量組（12mg）有41.5%的患者實(shí)現(xiàn)頭皮毛發(fā)覆蓋率至少80%。

20、5月25日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，SHR3680片聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT）對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)治療聯(lián)合ADT治療高瘤負(fù)荷的轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的多中心、隨機(jī)、對(duì)照3期臨床研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)。SHR3680片可顯著延長(zhǎng)高瘤負(fù)荷的mHSPC患者的總生存期。

交易及投融資

21、5月23日，藥明生物宣布，終止與GSK旗下Vir Biotechnology關(guān)于新冠中和抗體Sotrovimab的授權(quán)協(xié)議。2022年2月，隨著omicron亞型ba2的出現(xiàn)，F(xiàn)DA對(duì)sotrovimab的使用進(jìn)行了限制，稱該藥物不可應(yīng)用于病毒突變株對(duì)抗體不敏感。

22、5月24日，復(fù)宏漢霖宣布，與Abbott訂立一份產(chǎn)品許可協(xié)議，同意授予Abbott于巴西聯(lián)邦共和國(guó)內(nèi)及領(lǐng)域內(nèi)對(duì)漢利康及漢曲優(yōu)進(jìn)行商業(yè)化的半獨(dú)家許可，以及作為備用生產(chǎn)商或委托備用生產(chǎn)商生產(chǎn)許可產(chǎn)品的非獨(dú)家許可。