GSK重磅藥物/新進展！HPV兩劑次接種程序在華獲批長效HIV藥物專利授權(quán)MPP

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作者：一度醫(yī)藥來源：新浪醫(yī)藥新聞

2022-05-30

葛蘭素史克旗下兩款重磅**/藥物迎來新進展。

01GSK長效HIV藥物專利授權(quán)給MPP

日前，葛蘭素史克ViiV表示已將HIV暴露前預(yù)防（PrEP）長效療法cabotegravir的專利授權(quán)許可給了MPP（日內(nèi)瓦藥品專利池組織），并開始與MPP商定相關(guān)的自愿許可條款。

ViiV表示，雙方正在努力盡快實現(xiàn)自愿許可授權(quán)，以期在低收入和中等收入國家大規(guī)模使用cabotegravir療法進行HIV暴露前預(yù)防。截至2021年12月，Viiv已通過一項類似的交易，將旗下另一款艾滋病藥物dolutegravir的仿制藥，提供給中低收入國家至少2000萬艾滋病毒感染者使用。

早在2014年，MPP和ViiV就簽署了dolutegravir合作協(xié)議，當時距離該療法獲得歐洲批準僅兩個月時間，距離獲得美國FDA批準僅8個月。ViiV和MPP當時就表示，從歷史上看，新HIV療法的仿制藥版本在發(fā)達國家首次亮相后，平均需要7到9年后才能提供給發(fā)展中國家使用。

ViiV和MPP新聞稿中明確表示，自愿許可標志著雙方艾滋病療法合作準入計劃中的重要一步，但其中“重大復(fù)雜性和相關(guān)擔憂因素”仍然存在。ViiV指出，一方面，像cabotegravir這樣的長效注射劑比口服抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物更難制造。此外，合作還可能存在資本投資的需求，比如與逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物相比，長效注射療法的市場需求癥會“不斷變化且不太明確”。

為了確保其許可合作最終順利成功，ViiV表示將與資助者、采購機構(gòu)、社區(qū)團體和仿制藥制造商合作，找到可行和可持續(xù)的解決方案，以盡快實現(xiàn)仿制藥制造。在cabotegravir仿制藥上市之前，ViiV承諾以非營利價格為低收入、最不發(fā)達國家和所有撒哈拉以南非洲國家等的公共項目提供長效注射劑。

在美國市場，該療法目前正在以Apretude品牌名稱進行銷售，于去年12月獲得了美國FDA批準，成為了第一款無需每日服藥就能預(yù)防HIV感染的療法。該療法是一種整合酶抑制劑，能夠抑制HIV病毒的基因序列整合到人體免疫細胞的基因組中。

兩個月前，葛蘭素史克控股的HIV醫(yī)藥公司ViiV Healthcare宣布，美國FDA已批準Cabenuva（cabotegravir/rilpivirine，卡博特韋/利匹韋林），用于治療年齡在12歲及以上、體重在35公斤及以上、無治療失敗史、對cabotegravir或rilpivirine均無已知或疑似耐藥、已實現(xiàn)病毒學抑制（HIV-1 RNA＜50拷貝/毫升）的HIV-1青少年感染者。（詳情請點擊《美國FDA批準GSK長效HIV藥物Cabenuva，用于青少年感染者》）

與此同時，輝瑞（Pfizer）和默克（Merck）去年也與MPP達成了合作協(xié)議，以促進全球以可負擔的價格獲得COVID-19抗病毒藥物。

02GSK HPV**希瑞適兩劑次接種程序在華獲批

近日，葛蘭素史克（GSK）宣布，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的審評結(jié)果，其HPV**希瑞適（雙價人乳頭瘤病毒吸附**[HPV16/18型]）適用于9-14歲女孩的兩劑次接種程序已獲得批準。由此，希瑞適成為中國獲批9-14歲女孩兩劑次接種程序的首個進口HPV**。

高危型人乳頭瘤病毒（HR-HPV）在女性生殖道持續(xù)性感染是導(dǎo)致宮頸癌的主要原因。在中國女性生殖系統(tǒng)惡性腫瘤中，宮頸癌的發(fā)病率和死亡率居于第一位。我國2020年宮頸癌新發(fā)病例約11萬，死亡病例約5.9萬，且其發(fā)病率和死亡率呈上升、年輕化趨勢。流行病學研究顯示，HPV16和HPV18型是宮頸癌中最常見的高危型HPV型別，在中國，約84.5%的宮頸鱗癌病例都與這兩個高危型HPV感染有關(guān)。

在適齡女性人群中接種HPV**將會顯著降低宮頸癌和癌前病變的發(fā)病率，從而降低疾病負擔。由于HPV主要通過性接觸傳播，9-14歲未發(fā)生性行為的女孩是HPV**的首要接種人群。為實現(xiàn)在本世紀末全面消除宮頸癌，世界衛(wèi)生組織（WHO）《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》確定了2030年階段性目標，包括2030年90%的女孩在15歲前完成HPV**全程接種。

2017年WHO《HPV**立場文件》明確推薦9-14歲女性接種兩劑次HPV**。希瑞適此次獲批的兩劑次接種程序是指，年齡在9-14歲的女孩可選擇在第0、6月分別接種1劑次**完成免疫程序。

研究表明，與15-25歲（在該年齡范圍內(nèi)已驗證了希瑞適對宮頸各級別病變的**保護效力）女性的三劑次接種程序（第0、1、6月各接種一劑）相比，9-14歲女孩接種兩劑次（第0、6月各接種一劑）所誘導(dǎo)的HPV16和18型抗體水平與接種三劑次的15-25歲人群相似。研究顯示，9-14歲女性按照第0、6月免疫程序接種2劑次希瑞適，免疫應(yīng)答可持續(xù)至少60個月6；據(jù)數(shù)學模型預(yù)測，95%的受試者接種后產(chǎn)生的高于自然感染的HPV16/18抗體可以持續(xù)至21年以上。

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