本周，NMPA發(fā)布了2021年度藥品審評(píng)報(bào)告，非常值得一看（戳此查看）。本期盤(pán)點(diǎn)包括審批、研發(fā)、交易及投融資以及其他四個(gè)板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為5.30-6.2，包含19條信息。
審批
NMPA
上市
批準(zhǔn)
1、5月30日，恒瑞醫(yī)藥宣布地夸磷索鈉滴眼液仿制藥已經(jīng)獲得NMPA批準(zhǔn)上市，適用于經(jīng)診斷為伴隨淚液異常的角結(jié)膜上皮損傷的干眼患者。中國(guó)境內(nèi)尚無(wú)其它地夸磷索鈉滴眼液仿制藥獲批上市。
2、5月30日，GSK發(fā)布新聞稿稱，其HPV**希瑞適（雙價(jià)人乳頭瘤病毒吸附**[HPV16/18型]）適用于9-14歲女孩的兩劑次接種程序已獲得NMPA批準(zhǔn)，由此，希瑞適成為中國(guó)獲批9-14歲女孩兩劑次接種程序的首 個(gè)進(jìn)口HPV**。
3、6月1日，信達(dá)生物宣布，其開(kāi)發(fā)的全人源化重組人抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）單克隆抗體蘇立信（阿達(dá)木單抗生物類似藥）正式獲得NMPA批準(zhǔn)兩項(xiàng)新適應(yīng)癥，用于成人和兒童克羅恩病的治療，這也是該產(chǎn)品獲批的第七和第八項(xiàng)適應(yīng)癥。
4、6月1日，和黃醫(yī)藥宣布，他澤司他（商品名:達(dá)唯珂/Tazverik）的臨床急需進(jìn)口藥品申請(qǐng)獲海南省衛(wèi)健委、藥監(jiān)局批準(zhǔn)，于海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)使用，用于治療某些上皮樣肉瘤和濾泡性淋巴瘤。他澤司他是一款“first-in-class”EZH2甲基轉(zhuǎn)移酶抑制劑。
5、6月2日，NMPA最新批件顯示，基石藥業(yè)的舒格利單抗的新適應(yīng)癥獲批上市，用于同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者鞏固治療。舒格利單抗是由基石藥業(yè)開(kāi)發(fā)的在研抗PD-L1單抗，針對(duì)IV期NSCLC的適應(yīng)癥已獲批。
6、6月2日，NMPA最新批件顯示，恒瑞醫(yī)藥的吡咯替尼的新適應(yīng)癥獲批上市，聯(lián)合曲妥珠單抗及多西他賽，適用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陽(yáng)性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療。吡咯替尼是一種小分子、不可逆、泛ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑。
申請(qǐng)
7、5月31日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞子公司成都盛迪提交2.2類新藥醋酸阿比特龍片（Ⅰ）的上市申請(qǐng)并獲受理。恒瑞的醋酸阿比特龍片（Ⅰ）是原研醋酸阿比特龍片的2.2類改良新藥，恒瑞成為首家提交2.2類醋酸阿比特龍改良新藥上市申請(qǐng)的藥企。
臨床
申請(qǐng)
8、5月28日，CDE官網(wǎng)公示，馴鹿生物遞交的伊基侖賽注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。本次申報(bào)的適應(yīng)癥為抗體介導(dǎo)的視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）。這是全球首 個(gè)CAR-T在NMOSD疾病領(lǐng)域的IND申請(qǐng)。
9、5月31日，CDE官網(wǎng)顯示，信立泰藥業(yè)SAL0112片首次申報(bào)臨床。這是一款胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）的口服小分子偏向激動(dòng)劑，擬開(kāi)發(fā)適應(yīng)癥包括2型糖尿?。═2DM）。SAL0112片作為口服的GLP-1R的偏向激動(dòng)劑，具有與和多肽類GLP-1RA相似的藥理作用。
優(yōu)先審評(píng)
10、6月2日，CDE官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物和馴鹿醫(yī)療合作的伊基侖賽注射液（商品名：?？商K）申報(bào)上市，擬納入優(yōu)先審評(píng)審批，用于既往接受三線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤。這是國(guó)產(chǎn)首 款申報(bào)上市的BCMA靶向CAR-T療法，搶先傳奇生物。
突破性療法
11、6月2日，CDE官網(wǎng)公示，再鼎申報(bào)的repotrectinib膠囊兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)擬納入突破性治療品種，分別用于治療既往接受過(guò)一線ROS1TKI以及一線含鉑化療治療失敗的ROS1陽(yáng)性NSCLC；既往接受過(guò)一線ROS1TKI治療失敗且未接受過(guò)化療或免疫治療的ROS1陽(yáng)性NSCLC。
研發(fā)
啟動(dòng)臨床
12、5月30日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，復(fù)宏漢霖的HLX301在國(guó)內(nèi)啟動(dòng)臨床。HLX301是復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的創(chuàng)新PD-L1/TIGIT雙特異性抗體，擬用于多種晚期實(shí)體瘤治療。
13、5月31日，天境生物宣布其高度差異化的長(zhǎng)效重組人生長(zhǎng)激素伊坦生長(zhǎng)激素（eftansomatropinalfa，TJ101）的中國(guó)3期注冊(cè)臨床試驗(yàn)已完成全部患者入組。該試驗(yàn)采用每周一次給藥，是針對(duì)患有兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥的患兒開(kāi)展的3期TALLER研究，主要研究終點(diǎn)為年化生長(zhǎng)速率。
14、5月31日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，極目生物已在中國(guó)啟動(dòng)一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)，以在老視患者中評(píng)估ARVN003的安全性和有效性。公開(kāi)資料顯示，ARVN003是極目生物從Eyenovia公司引進(jìn)的一款創(chuàng)新眼科療法，擬開(kāi)發(fā)用于治療老視（又稱老花眼）。
15、6月1日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，國(guó)藥中生生物技術(shù)研究院、北京生物制品研究所、成都生物制品研究所已啟動(dòng)一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)，以評(píng)估11價(jià)重組人乳頭瘤病毒（HPV）**（漢遜酵母）接種于18-45歲中國(guó)女性的保護(hù)效力、安全性和免疫原性。
16、6月1日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，北京泰德自主研發(fā)的First-in-class抗纖維化新藥TDI01在國(guó)內(nèi)首次啟動(dòng)I期臨床試驗(yàn)。TDI01是一款高選擇性ROCK2抑制劑，2021年2月以最高總額超過(guò)5億美元的金額將海外權(quán)益授權(quán)給美國(guó)GravitonBioscience。
17、6月2日，傳奇生物的CD4CAR-T療法臨床暫停已經(jīng)獲得美國(guó)FDA解除擱置，得以重新繼續(xù)該項(xiàng)I期臨床。LB1901是傳奇生物的一項(xiàng)針對(duì)惡性CD4+T細(xì)胞的試驗(yàn)性自體嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）療法，用于治療復(fù)發(fā)或難治性T細(xì)胞淋巴瘤（TCL）的成人患者。
交易及投融資
18、6月1日，杭州多禧生物宣布與強(qiáng)生公司旗下楊森制藥達(dá)成合作和許可協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議，多禧生物將應(yīng)用其獨(dú)有的ADC創(chuàng)新平臺(tái)與楊森所提供的獨(dú)有抗體，雙方將就至多5個(gè)靶點(diǎn)開(kāi)發(fā)新型ADC藥物。強(qiáng)生JJDC同時(shí)對(duì)多禧生物進(jìn)行了股權(quán)投資。
其他
19、6月1日，NMPA發(fā)布了2021年度藥品審評(píng)報(bào)告。內(nèi)容共十二章，包括2021年度藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況、審評(píng)審批情況、加速通道和溝通交流情況、問(wèn)題分析、重點(diǎn)治療領(lǐng)域品種、中藥審評(píng)審批情況等等。
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