百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家立足于科學(xué)的全球性生物科技公司，專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。公司于今日宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)百濟(jì)神州抗PD-1抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗注射液）聯(lián)合化療用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）患者的一線治療。
百濟(jì)神州實(shí)體腫瘤首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)ark Lanasa醫(yī)學(xué)博士表示："鼻咽癌是中國(guó)及亞洲許多地區(qū)最常見(jiàn)的頭頸部癌癥之一，目前一線治療手段以化療為主，治療選擇有限。百澤安®是具有差異化潛力的免疫檢查點(diǎn)抑制劑，而本次獲批無(wú)疑將為復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者帶來(lái)新的希望。未來(lái)在中國(guó)，我們期待將這一重要免疫療法帶給更多亟需有效治療選擇的患者人群。"
百濟(jì)神州總裁、首席運(yùn)營(yíng)官兼中國(guó)區(qū)總經(jīng)理吳曉濱博士表示："百澤安®已在中國(guó)獲批九項(xiàng)適應(yīng)癥。目前，我們?cè)谥袊?guó)所建立的超過(guò)3,100人的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)正秉持以科學(xué)為本的理念，努力讓更多有望獲益的癌癥患者盡快獲得這一免疫治療方案。而本次新適應(yīng)癥的獲批，對(duì)于百澤安®而言無(wú)疑是一項(xiàng)重大進(jìn)展，必將加速這款產(chǎn)品惠及我國(guó)更多鼻咽癌患者。"
RATIONALE 309試驗(yàn)的主要研究者、華南腫瘤學(xué)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和中山大學(xué)腫瘤防治中心合作創(chuàng)新中心張力教授表示："在一項(xiàng)關(guān)鍵性3期研究RATIONALE 309中，我們?cè)诮邮馨贊砂?reg;聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療和安慰劑聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療的兩組患者中進(jìn)行了比較。我們觀察到，相較于安慰劑組，基于獨(dú)立審查委員會(huì)和臨床研究者評(píng)估的百澤安®組的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）取得了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義的改善，并且在總生存期（OS）方面也展現(xiàn)出獲益趨勢(shì)。這些結(jié)果與更新的15.5個(gè)月隨訪的生存期數(shù)據(jù)趨勢(shì)一致，且百澤安®總體耐受性良好。我很高興此次NMPA批準(zhǔn)百澤安®用于鼻咽癌的治療，為許多鼻咽癌患者帶來(lái)了令人欣慰的好消息。"
RATIONALE 309（NCT03924986）研究的臨床結(jié)果為本次獲批提供了數(shù)據(jù)支持。該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲的3期臨床研究，旨在評(píng)估百澤安®聯(lián)合吉西他濱和順鉑對(duì)比安慰劑聯(lián)合吉西他濱和順鉑，作為復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者一線治療的有效性和安全性。
此前，公司在2021年5月已宣布，RATIONALE 309研究已在計(jì)劃的期中分析達(dá)到PFS的主要終點(diǎn)。在中位隨訪15.5個(gè)月時(shí)，更新的有效性分析中顯示，百澤安®聯(lián)合化療在復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者中的PFS相較于安慰劑聯(lián)合化療顯示出具有臨床意義的改善。同時(shí)，百澤安®組繼續(xù)表現(xiàn)出總生存期（OS）的獲益趨勢(shì)，以及下一線治療后的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS2）的改善。百澤安®聯(lián)合化療的安全性特征總體可控，且與每種治療藥物的已知安全性特征一致。這些數(shù)據(jù)已在早先于2022年4月舉行的美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）全體大會(huì)線上系列會(huì)議和2022年6月舉行的ASCO 2022年會(huì)上公布。
關(guān)于鼻咽癌（NPC）
鼻咽癌（NPC）是一種惡性鱗狀細(xì)胞癌，起源于鼻咽的上皮細(xì)胞，最常見(jiàn)于咽隱窩。i2020年中國(guó)估計(jì)有62,555例新發(fā)鼻咽癌病例，占全球總發(fā)病率的46.8%。ii盡管中國(guó)南部和其他鼻咽癌流行地區(qū)的公共衛(wèi)生負(fù)擔(dān)沉重，但公眾對(duì)鼻咽癌產(chǎn)生的病因和預(yù)防知之甚少。iii 鼻咽癌的主要風(fēng)險(xiǎn)因素是遺傳易感性、EB病毒（EBV）感染和食用鹽漬食品。iv晚期鼻咽癌的中位總生存率僅為約20個(gè)月；v復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的預(yù)后通常逐漸惡化，三年生存率降至僅7 ~ 40%，表明該人群迫切需要更有效治療，醫(yī)療需求亟待滿足。vi, vii, viii
關(guān)于RATIONALE 309
RATIONALE 309是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的3期臨床試驗(yàn)（NCT03924986），旨在評(píng)估百澤安®聯(lián)合吉西他濱和順鉑（A組）對(duì)比安慰劑聯(lián)合吉西他濱和順鉑（B組）作為復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者一線治療的有效性和安全性。
該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是獨(dú)立審查委員會(huì)（IRC）根據(jù)RECIST1.1版標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的意向性治療（ITT）人群的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）；次要終點(diǎn)包括基于IRC評(píng)估的總緩解率（ORR）、IRC評(píng)估的緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）、總生存期（OS）、基于研究者評(píng)估的PFS、至第二次客觀疾病進(jìn)展時(shí)間（PFS2）以及安全性。
試驗(yàn)共入組263例患者，分別有131例和132例患者隨機(jī)分配至A組和B組，兩組患者的基線特征均衡。該試驗(yàn)的期中結(jié)果已于2021年12月在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)免疫腫瘤學(xué)（ESMO I-O）大會(huì)上公布。這些數(shù)據(jù)表明，在中位隨訪時(shí)間為10個(gè)月時(shí)，與單獨(dú)化療和安慰劑相比，百澤安®組在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著延長(zhǎng)了無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），在其他有效性終點(diǎn)方面也顯示出具有臨床意義的獲益，且安全性特征總體可控。
關(guān)于百澤安®（替雷利珠單抗注射液）
百澤安®是一種抗程序性死亡受體-1（PD-1）抑制劑，旨在幫助人體免疫細(xì)胞檢測(cè)和對(duì)抗腫瘤。百澤安®是一種人源化單克隆抗體，經(jīng)特殊設(shè)計(jì)可最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中 Fcγ受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合之后會(huì)激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T細(xì)胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。
百澤安®是第一款由百濟(jì)神州的免疫腫瘤生物平臺(tái)研發(fā)的藥物，目前正進(jìn)行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)，以開(kāi)發(fā)一系列針對(duì)實(shí)體瘤和血液腫瘤的廣泛適應(yīng)癥。百濟(jì)神州已在35個(gè)國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展或完成了20多項(xiàng)百澤安®的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)，其中包括17項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)和4項(xiàng)關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)。
百澤安®已被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)九項(xiàng)適應(yīng)癥，其中針對(duì)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）已獲得多項(xiàng)批準(zhǔn)。百澤安®在美國(guó)是既往全身治療后不可切除的復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的潛在治療藥物，在歐洲是NSCLC和二線ESCC的潛在治療藥物。2021年1月，百濟(jì)神州與諾華達(dá)成合作，以加速百澤安®在北美、歐洲和日本的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。
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