致力于開發(fā)和商業(yè)化下一代嚴(yán)重傳染病**的生物技術(shù)公司Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 今天宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）**和相關(guān)生物產(chǎn)品咨詢委員會（VRBPAC）以21:0、一票棄權(quán)的投票結(jié)果建議FDA為Novavax新冠**（NVX-CoV 2373）授予緊急使用權(quán)（EUA），用于18歲及以上年齡的個人。
Novavax總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C. Erck表示：“咨詢委員會的贊成建議體現(xiàn)了我們數(shù)據(jù)的力量，以及將創(chuàng)新方法用于傳統(tǒng)**技術(shù)進(jìn)行基于蛋白質(zhì)的新冠**開發(fā)的重要性。在今天的VRBPAC會議上，我們看到醫(yī)生、醫(yī)療保健組織和消費(fèi)者對我們**的壓倒性支持，他們熱切期待有一種基于蛋白質(zhì)的**選擇。為與提交給全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)的內(nèi)容一致，我們已經(jīng)向FDA提交了修訂（更新了制造信息）讓其審查。我們期待配合FDA作出其最終決定。”
VRBPAC考察了來自關(guān)鍵性3期臨床試驗PREVENT-19的數(shù)據(jù)，該臨床試驗在美國和墨西哥招募了近3萬名年齡在18歲及以上的參與者，并且試驗結(jié)果發(fā)布在了《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。在該試驗中，Novavax新冠**顯示出90.4%的有效性（95%可信區(qū)間[CI]，82.9至94.6；P<0.001)，具有令人放心的安全性。嚴(yán)重和重度不良事件的數(shù)量較少，**組和安慰劑組之間保持平衡。試驗期間觀察到的最常見不良反應(yīng)（極常見≥1/10）包括頭痛、惡心或嘔吐、肌痛、關(guān)節(jié)痛、注射部位壓痛/疼痛、疲勞和乏力。 數(shù)據(jù)顯示，總的來說，心肌炎的發(fā)生率在**組和安慰劑組之間保持平衡（0.007%和0.005%），在Novavax試驗的交叉后部分，觀察到的病例都在預(yù)期發(fā)生率內(nèi)。
FDA在決定EUA時將考慮VRBPAC的建議。
除了已被納入世界衛(wèi)生組織緊急使用名單外，Novavax新冠**已獲得40多個國家的授權(quán)，批準(zhǔn)將其用于18歲及以上的個人。
在美國的授權(quán)
Novavax新冠**（NVX-CoV2373）尚未獲得在美國使用的授權(quán)。
關(guān)于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一種基于蛋白質(zhì)的**，根據(jù)SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）首 個毒株的基因序列改造而成。該**采用Novavax重組納米顆粒技術(shù)創(chuàng)造，以產(chǎn)生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原，同時還使用Novavax獲得專利的皂甙基Matrix-M™佐劑配制，以增強(qiáng)免疫應(yīng)答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，不會復(fù)制，也不會導(dǎo)致新冠肺炎。
Novavax新冠**以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。**接種方案要求分兩次進(jìn)行肌肉注射，間隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑）。這款**的儲存溫度為2-8攝氏度之間，可使用現(xiàn)有**供應(yīng)和冷鏈渠道。**的使用應(yīng)遵照官方建議。
Novavax已在全球范圍內(nèi)建立了NVX-CoV2373的生產(chǎn)、商業(yè)化和分銷合作伙伴關(guān)系。現(xiàn)有授權(quán)利用Novavax與印度血清研究所的制造合作伙伴關(guān)系，該研究所是世界上產(chǎn)量最大的**制造商。隨后，Novavax整個全球供應(yīng)鏈中其他制造工廠的數(shù)據(jù)將為此提供補(bǔ)充。
關(guān)于NVX-CoV2373的3期試驗
NVX-CoV2373繼續(xù)在兩項關(guān)鍵性3期試驗中接受評估。
PREVENT-19（PRE融合蛋白亞單位**有效性Novavax試驗 | 新冠）是一項2:1隨機(jī)、安慰劑對照、觀察者盲法研究，在美國和墨西哥119個研究中心的29960名18歲及以上參與者中評估NVX-CoV2373與Matrix-M佐劑的療效、安全性和免疫原性。PREVENT-19的主要終點是，在基線時血清陰性（針對新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次注射后至少7天首次出現(xiàn)經(jīng)聚合酶鏈反應(yīng)證實的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。統(tǒng)計成功標(biāo)準(zhǔn)包括95% CI >30%的下限。次要終點是預(yù)防經(jīng)PCR證實、有癥狀的中度或重癥新冠肺炎。這兩項終點的評估均是針對先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究**接種后至少七天進(jìn)行的。在該試驗中，NVX-CoV2373總有效率達(dá)到90.4%。在這兩項研究中，該**在第二劑接種后均顯示了良好的總體耐受性，并產(chǎn)生了很強(qiáng)的抗體反應(yīng)。相關(guān)試驗的全部結(jié)果已在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）中公布。
PREVENT-19的兒科擴(kuò)展是一項2:1隨機(jī)、安慰劑對照、觀察者盲法試驗，在美國73個研究中心的2247名12-17歲青少年參與者中評估NVX-CoV2373與Matrix-M™佐劑的安全性、有效性和療效，并與安慰劑進(jìn)行對照。在此項兒科試驗中，NVX-CoV2373實現(xiàn)了其主要有效性終點（與PREVENT-19的18至25歲的年輕成人參與者相比的中和抗體反應(yīng)的非劣勢性），并在德爾塔變體是美國主要流行毒株時顯示了80%的總體有效性。此外，針對研究的所有變體，青少年的免疫反應(yīng)要比成人高2至3倍。
PREVENT-19的進(jìn)行得到美國政府的支持，包括國防部、美國生物醫(yī)學(xué)高級研究和發(fā)展管理局（BARDA）（隸屬于美國衛(wèi)生和公眾服務(wù)部（HHS）主管防備及應(yīng)對的助理部長辦公室），以及美國國家過敏和傳染病研究所（隸屬于HHS）。根據(jù)國防部的一項協(xié)議（編號為MCDC2011-001），BARDA將提供高達(dá)17.5億美元的資金。
此外，在英國進(jìn)行的一項有14039名18周歲及以上受試者參與的隨機(jī)、安慰劑對照、觀察者盲法研究中，其總體有效性達(dá)到89.7%。主要終點的依據(jù)是：在基線時血清陰性（針對新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次接種研究性**后至少7天首次出現(xiàn)經(jīng)聚合酶鏈反應(yīng)證實的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。該試驗的全部結(jié)果已在NEJM發(fā)表。
關(guān)于Matrix-M™佐劑
Novavax基于皂甙的專利Matrix-M™佐劑，通過刺激抗原呈遞細(xì)胞進(jìn)入注射部位，增強(qiáng)局部淋巴結(jié)的抗原呈遞，增強(qiáng)免疫反應(yīng)，證明有效且耐受性良好的效果。
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