6月8日，通化東寶發(fā)布公告稱，于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的關(guān)于利拉魯肽注射液上市許可注冊(cè)申請(qǐng)的受理通知書(shū)，受理號(hào)為： CXSS2200058國(guó)。
利拉魯肽是一種人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，可激活人GLP-1受體， 促進(jìn)胰 腺分泌胰島素。該品種由諾和諾德公司（NOVO NORDISK）研制，于2011年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，被批準(zhǔn)用于成人2型糖尿病患者控制血糖。另外，利拉魯肽還有明顯的減輕體重的作用，減肥適應(yīng)癥產(chǎn)品（Saxenda）于2014年12月在美國(guó)上市。
2018年9月，公司獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的利拉魯肽原料藥審批意見(jiàn)通知件、利拉魯肽注射液藥物臨床試驗(yàn)批件，批件號(hào)分別為2018L03096、2018L03097；2020年7月獲得Ⅰ期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告；2021年10月獲得Ⅲ期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告；2022年6月8日，公司利拉魯肽注射液上市許可注冊(cè)申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。
根據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)盟（IDF）發(fā)布的全球糖尿病地圖（第10版）顯示，2021年20-79歲的成年人中有5.37億糖尿病患者，相當(dāng)于每10個(gè)人中就有1個(gè)糖尿病患者。目前，我國(guó)仍是糖尿病患者人數(shù)最多的國(guó)家，2021年20-79歲的成年人中糖尿病患者已達(dá)1.4億人。近年來(lái)，GLP-1受體激動(dòng)劑在糖尿病治療中的地位日漸攀升，市場(chǎng)迅速擴(kuò)容，諾和諾德的利拉魯肽注射液（Victoza）銷(xiāo)售數(shù)據(jù)見(jiàn)下表。
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