BioVaxys Technology Corp.（以下簡為"BioVaxys"或"公司"，加拿大證券交易所股票代碼：BIOV，法蘭克福證券交易所：5LB，美國場外交易市場風險板塊股票代碼：BVAXF）今日宣布，其臨床研究協(xié)作伙伴法國里昂綜合人民醫(yī)院（Hospices Civils de Lyon，以下簡稱為"HCL"）已手術(shù)切除了首 例癌癥患者卵巢癌腫瘤，由BioVaxys用于BVX-0918的工藝開發(fā)和制造"干運行"，這是公司卵巢癌**生產(chǎn)完成良好制造工藝（"GMP"）的重要一步。
BioVaxys最近與HCL以及美國Deaconess研究所開展了合作，為公司提供來自III期/IV期卵巢癌患者的經(jīng)手術(shù)切除的腫瘤。這兩家醫(yī)院的腫瘤樣本均被BioVaxys位于里昂的生產(chǎn)合作伙伴BioElpida用于面向美國和歐盟潛在患者，驗證BVX-0918生物制品的腫瘤收集協(xié)議、冷凍包裝、低溫貯藏和供應(yīng)鏈物流。
卵巢癌腫瘤捐贈者必須按照BioVaxys制定的嚴格協(xié)議簽署患者同意書，其中包括腫瘤提取、儲存和運輸物流的相關(guān)信息，并需獲得機構(gòu)和監(jiān)管部門的批準。
BVX-0918取自從HCL手術(shù)切除的腫瘤細胞，將使用BioElpida最近完成的OVCAR-3細胞系鑒定分析結(jié)果進行篩選。每批自體卵巢癌**都將進行鑒定分析，這也是歐盟和美國各監(jiān)管機構(gòu)的強制性要求。
BioVaxys總裁兼首席運營官Kenneth Kovan表示："BVX-0918的生產(chǎn)是一個建立在既往成功實施序貫步驟基礎(chǔ)之上的過程，例如向BioElpida轉(zhuǎn)讓生物生產(chǎn)技術(shù)、開發(fā)支持GMP制造所需的驗證程序、運輸無菌檢測、半抗原固定、低溫保存方法、抗體生成、生物負載篩選、內(nèi)毒素分析，以及最近OVCAR-3細胞系鑒定分析的發(fā)展。借助這些經(jīng)手術(shù)切除的腫瘤，我們現(xiàn)在可以開始**生產(chǎn)協(xié)議和GMP驗證的最后階段。"
BioVaxys**平臺以一個成熟的免疫學(xué)概念為基礎(chǔ)，即：采用半抗原修飾表面蛋白（無論是病**還是腫瘤性）可使其更易被免疫系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)。這種半抗原化過程"教導(dǎo)"患者的免疫系統(tǒng)識別靶蛋白并使其作為異物更加"可見"，從而刺激T細胞介導(dǎo)免疫應(yīng)答。BioVaxys的癌癥**生成是提取患者自身（即：自體）癌細胞，與半抗原進行化學(xué)鏈接，并將其重新注射到患者體內(nèi)，以誘導(dǎo)對非免疫原性蛋白質(zhì)的免疫應(yīng)答。半抗原化是癌癥免疫治療領(lǐng)域眾所周知且經(jīng)過廣泛研究的免疫治療方法，針對局部性和播散轉(zhuǎn)移性腫瘤均進行了臨床評估。
BioVaxys聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席醫(yī)學(xué)官David Berd博士發(fā)明的第一代單半抗原**在針對600多名不同類型腫瘤患者的I期和II期人體試驗中取得了積極的免疫學(xué)和臨床結(jié)果，并且在多年的臨床研究中沒有觀察到**。這些研究是在FDA審查的IND制度下進行的。第一代自體半抗原化**也由Berd博士進行測試， 試驗對象為常規(guī)化療已無緩解功效的晚期卵巢癌女性患者。結(jié)果令人鼓舞：在24名患者中，總生存期中位數(shù)為25.4個月，范圍為4.5-57.4個月；8名患者存活超過2年。BioVaxys通過使用兩個半抗原（"雙半抗原化"）增強了第一代方法，公司相信這將產(chǎn)生更優(yōu)越的結(jié)果。
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