近日，克洛維斯腫瘤公司(Clovis Oncology)正在撤回其抗卵巢癌藥物Rubraca治療BRCA突變卵巢癌的批準(zhǔn)，美國(guó)市場(chǎng)的撤離于6月10日開(kāi)始，目前也在向歐洲當(dāng)局提出撤回批準(zhǔn)。
此次撤回基于上市后ARIEL4試驗(yàn)的最新數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)顯示，盡管Rubraca可以延緩疾病進(jìn)展，但卻在三線或晚期卵巢癌患者化療期間導(dǎo)致患者死亡風(fēng)險(xiǎn)增加。
Ariel4是唯一一項(xiàng)PARP抑制劑在晚期卵巢癌中的隨機(jī)3期試驗(yàn)，該試驗(yàn)包括鉑耐藥和鉑敏感患者。死亡風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題源于一群患有鉑耐藥的患者。在鉑敏感組中，藥物的死亡風(fēng)險(xiǎn)與化療相似。
雖然公司認(rèn)為患者亞組結(jié)果的不平衡和后續(xù)治療使Ariel4的生存分析復(fù)雜化，但基于負(fù)面的患者生存數(shù)據(jù)和FDA的警告，公司依然決定退出美國(guó)和歐盟市場(chǎng)，自愿撤回Rubraca治療三線或晚期卵巢癌患者適應(yīng)癥的申請(qǐng)。盡管Rubraca其他適應(yīng)癥仍然存在，但克洛維斯承認(rèn)，此次撤回仍然可能會(huì)影響銷(xiāo)售。
目前，Rubraca已批準(zhǔn)3個(gè)適應(yīng)癥：
（1）作為一種單藥療法，用于含鉑化療病情部分緩解或完全緩解的復(fù)發(fā)性卵巢上皮、輸卵管或原發(fā)性腹膜癌成人患者的維持治療；
（2）作為一種單藥療法，用于既往已接受2種或多種化療且攜帶有害BRCA突變（生殖系和/或體細(xì)胞）相關(guān)的卵巢上皮、輸卵管或原發(fā)性腹膜癌成人患者的治療。
（3）作為一種單藥療法，用于治療接受過(guò)雄激素受體（AR）導(dǎo)向治療和紫杉烷化療、攜帶有害BRCA突變（生殖系和/或體細(xì)胞）相關(guān)轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。
Rubraca活性藥物成分為rucaparib，是一種口服的小分子多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制劑，可靶向抑制PARP1、PARP2、PARP3。PARP家族與廣泛的腫瘤類(lèi)型相關(guān)，尤其是乳腺癌和卵巢癌。該藥于2016年被FDA批準(zhǔn)于美國(guó)上市，是繼2014年阿斯利康Lynparza后第二個(gè)PARP抑制劑，其他兩款PARP抑制劑默沙東Zejula和輝瑞Talzenna則分別于2017、2018上市。
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