輝瑞將收購法國**公司Valneva8.1%股權(quán)；Acadia阿爾茨海默癥藥物sNDA申請遭FDA咨詢委員會否決......

       政策簡報

       第七批國采將于7月12日開標(biāo)

       6月20日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《全國藥品集中采購文件（GY-YD2022-1）》，宣告第七批國家藥品集采即將開始。文件顯示，本次集采的申報材料遞交時間為2022年7月12日，地點為上海市奉賢區(qū)湖畔路399號東方美谷論壇酒店。依據(jù)采購品種目錄，本次集采涉及包括奧美拉唑注射劑、碘帕醇注射劑、鹽酸美金剛緩釋膠囊等在內(nèi)的61個品種。值得注意的是，本次集采增加了備選企業(yè)。（上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)）

       廣西金嗓子藥業(yè)等9家企業(yè)10批次藥品不符合規(guī)定

       6月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，經(jīng)福建省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院等8家藥品檢驗機構(gòu)檢驗，標(biāo)示為廣西金嗓子藥業(yè)股份有限公司等9家企業(yè)生產(chǎn)的小兒感冒顆粒等10批次藥品不符合規(guī)定。（NMPA）

       產(chǎn)經(jīng)觀察

       微創(chuàng)醫(yī)療分拆微創(chuàng)腦科學(xué)港交所上市

       6月19日，據(jù)港交所官網(wǎng)披露，微創(chuàng)腦科學(xué)通過港交所上市聆訊，摩根大通、中金為其聯(lián)席保薦人。微創(chuàng)腦科學(xué)為微創(chuàng)醫(yī)療的分拆公司，專注于神經(jīng)介入醫(yī)療器械領(lǐng)域。（企業(yè)公告）

       輝瑞將收購法國**公司Valneva8.1%股權(quán)

       據(jù)報道，輝瑞已經(jīng)同意以9050萬歐元(9525萬美元)收購法國**公司Valneva8.1%的股權(quán)，后者獲得的資金將為開發(fā)針對萊姆病的**提供資金支持。據(jù)悉，輝瑞將以每股9.49歐元的價格來收購Valneva的股權(quán)。（財聯(lián)社）

       阿斯利康或收購Mereo BioPharma

       根據(jù)英國《泰晤士報》報道， 有傳聞稱阿斯利康正在考慮收購其位于倫敦的合作伙伴 Mereo BioPharma。如果競購成功，阿斯利康預(yù)計將面臨來自Mereo其他合作伙伴的競爭，包括諾華、OncXerna和Ultragenyx。（新浪醫(yī)藥新聞）

       美因基因預(yù)計6月22日掛牌上市

       美因基因?qū)⒂?月22日（周三）港股掛牌上市。美因基因是一家基因檢測平臺公司，專注于消費級基因檢測及癌癥篩查服務(wù)。截至2021年12月31日，自2016年成立以來，公司進行了超過1200萬次基因檢測，2020年平均每月進行逾24.6萬次檢測。截至2019年、2020年及2021年12月31日止年度，公司的所得收入分別為人民幣(下同)1.24億元、2.03億元及2.37億元，并分別錄得2969.1萬元、7909.7萬元及7901.5萬元的年內(nèi)利潤。（新浪醫(yī)藥新聞）

       Nuvig公司完成4700萬美元A輪融資

       日前，Nuvig Therapeutics公司宣布完成4700萬美元的A輪融資，以開發(fā)誘導(dǎo)免疫穩(wěn)態(tài)機制的新型療法，并在不影響正常免疫功能的情況下治療自身免疫性疾病。（藥明康德）

       Proximie公司成功獲得8000萬美元C輪融資

       日前，Proximie宣布成功獲得8000萬美元的C輪融資，所獲資金將被用于加速關(guān)鍵產(chǎn)品與服務(wù)的開發(fā)，建立Proximie的市場生態(tài)系統(tǒng)并擴展OR平臺的操作系統(tǒng)。（藥明康德）

       格物致和完成近億元A輪融資

       6月20日，格物致和宣布完成近億元A輪融資，本輪融資所募資金將主要用于格物致和在蛋白組學(xué)和空間組學(xué)方向系列創(chuàng)新技術(shù)平臺的持續(xù)研發(fā)，并加速自主研發(fā)的新一代超敏單分子蛋白檢測系統(tǒng)及相關(guān)神經(jīng)退行性疾病標(biāo)志物檢測試劑盒的開發(fā)和注冊申報。（醫(yī)藥觀瀾）

       藥聞醫(yī)訊

       諾和諾德長效生長激素達(dá)到3期臨床主要終點

       日前，諾和諾德在2022年內(nèi)分泌學(xué)會年會上公布Sogroya治療生長激素缺乏癥兒童患者的3期臨床試驗研究數(shù)據(jù)。在REAL 4的3期研究中，Sogroya的AHV為11.2 cm/年，與Norditropin的11.7 cm/年相比沒有顯著差異。REAL 4的主要階段結(jié)果證明，Sogroya每周注射一次與Norditropin每日注射一次同樣對GHD兒童患者有效，達(dá)到了其非劣效性的主要終點。（藥明康德）

       Acadia阿爾茨海默癥藥物sNDA申請遭FDA咨詢委員會否決

       日前，美國FDA**藥理學(xué)藥物咨詢委員會以9：3投票反對Acadia公司Nuplazid 片劑用于治療與阿爾茨海默病**病相關(guān)的幻覺和妄想的補充新藥申請 (sDNA)，拒絕原因為：現(xiàn)有證據(jù)無法支持Nuplazid針對治療ADP人群的幻覺和妄想具有明確的療效。 （新浪醫(yī)藥新聞）

       Clovis撤回PARP抑制劑Rubraca治療BRCA突變卵巢癌批準(zhǔn)

       近日，Clovis正在撤回其抗卵巢癌藥物Rubraca治療BRCA突變卵巢癌的批準(zhǔn)，此次撤回基于上市后ARIEL4試驗的最新數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)顯示，盡管Rubraca可以延緩疾病進展，但卻在三線或晚期卵巢癌患者化療期間導(dǎo)致患者死亡風(fēng)險增加。美國市場的撤離于6月10日開始，同時Clovis也在向歐洲當(dāng)局提出撤回批準(zhǔn)。（新浪醫(yī)藥新聞）

       君實生物預(yù)計七八月份向FDA重新提交兩項鼻咽癌BLA

       6月19日，君實生物發(fā)布公告稱，擬定增募資不超過39.69億元。其中，君實生物表示預(yù)計七八月份向FDA重新提交特瑞普利單抗的兩項鼻咽癌BLA。（新浪醫(yī)藥新聞）

       歐康維視引進的眼科新藥在中國獲批上市

       6月20日，NMPA官網(wǎng)公示顯示，歐康維視引進的氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑新藥上市申請已獲得批準(zhǔn)。氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑是一款治療葡萄膜炎的“first-in-class”產(chǎn)品，也是首 款經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)可釋放氟輕松長達(dá)36個月的慢性非感染性葡萄膜炎療法。（NMPA）

       甘李藥業(yè)西格列汀獲批上市

       6月20日，NMPA官網(wǎng)公示顯示，甘李藥業(yè)西格列汀片獲得NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療糖尿病，為甘李藥業(yè)在胰島素產(chǎn)品線之外首 個獲批的口服降糖藥。（NMPA）

       邁克生物乙型肝炎檢測試劑盒取得產(chǎn)品注冊證書

       6月20日，邁克生物發(fā)布公告稱，公司新產(chǎn)品乙型肝炎病毒核心抗體IgM檢測試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）取得產(chǎn)品注冊證書。（企業(yè)公告）

       國藥現(xiàn)代阿莫西林膠囊通過仿制藥一致性評價

       6月20日，國藥現(xiàn)代發(fā)布公告稱，全資子公司國藥金石收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的阿莫西林膠囊（0.5g）《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)該藥品通過仿制藥一致性評價。（企業(yè)公告）

       信達(dá)生物PD-1信迪利單抗獲批第5項適應(yīng)癥

       6月20日，NMPA官網(wǎng)最新公示，信達(dá)生物PD-1信迪利單抗新適應(yīng)癥獲批上市，用于一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌，這是信迪利單抗獲批上市的第5項適應(yīng)癥。（NMPA）

       西比曼生物雙靶點CAR-T產(chǎn)品在中國獲批臨床

       6月20日，西比曼生物宣布，其核心管線抗CD19/CD20嵌合抗原受體自體T細(xì)胞注射液C-CAR039的臨床試驗申請已經(jīng)獲得NMPA批準(zhǔn)，將在中國開展1b期臨床試驗，評估其對復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-cell NHL）患者的安全性和有效性。（醫(yī)藥觀瀾）

       諾誠健華/康諾亞靶向CCR8單抗CM369報臨床

       6月20日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，諾誠健華的靶向CCR8單克隆抗體CM369臨床試驗申請獲受理。CM369是一款抗趨化因子受體8（CCR8）單克隆抗體，將開發(fā)作為單一療法或與其他療法聯(lián)合治療高發(fā)的晚期實體瘤，包括肺癌、消化道癌等。（CDE）

       默克合成致死ATR抑制劑報臨床

       日前，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，默克公司的1類化藥M1774膠囊的臨床申請獲受理。M1774是一款A(yù)TR抑制劑，ATR是絲氨酸/蘇氨酸蛋白激酶的磷脂酰肌醇3-激酶相關(guān)激酶家族的成員。（CDE）

       邁威生物PD-L1/TGF-β RII抗體融合蛋白臨床申請獲受理

       日前，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，邁威生物自主研發(fā)的6MW3511注射液的臨床試驗申請獲 CDE受理。6MW3511是邁威生物利用人源化抗PD-L1的納米抗體連接TGF-β RII突變體自主構(gòu)建的雙功能基團藥物蛋白。（CDE）